Synalar-o®        

                                                               

Solución                                                         

(Neomicina polimixina B
acetónido de fluocinolona
lidocaína)

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml de SOLUCIÓN contiene:

Acetónido de fluocinolona........... 0.25 mg

Sulfato de polimixina B equivalente a 10 000 U
de polimixina B

Sulfato de neomicina equivalente a 3.50 mg
de neomicina

Clorhidrato de lidocaína............ 20.00 mg

Vehículo c.b.p. 1.00 ml.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Tratamiento de la otitis externa y otras condiciones inflamatorias alérgicas y pruriginosas que responden a los esteroides y en las cuales está presente una infección o se sospecha su existencia. SYNALAR-O combina la potente actividad antiinflamatoria antialérgica y antipruriginosa tópica del acetónido de fluocinolona con la antibacteriana del sulfato de neomicina.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Las preparaciones de SYNALAR-NEO® son altamente efectivas debido a las acciones antiinflamatoria antiprurítica antialérgica y vasoconstrictora del acetónido de fluocinolona y a la actividad antibiótica del sulfato de neomicina. La penetración percutánea de los corticosteroides varía dependiendo del paciente y puede modificarse dependiendo del vehículo utilizado la duración y superficie de la aplicación y las condiciones de la piel así como la temperatura de la piel y el grado de hidratación del paciente.

Después de la absorción el 90% o más del cortisol en plasma se encuentra unido reversiblemente a las proteínas. Sólo la fracción del corticosteroide libre entra a las células donde produce sus efectos corticosteroidales.

Todos los esteroides adrenocorticales y sus derivados sintéticos biológicamente activos presentan un doble enlace en las posiciones 4 5 y un grupo cetona en C3. Como regla general el metabolismo de los esteroides conlleva varias adiciones de átomos de oxígeno o hidrógeno seguido por la formación de conjugados que son compuestos más hidrosolubles.

La reducción del doble enlace 4 5 ocurre en el hígado y fuera de éste produciendo en ambos casos compuestos inactivos.

Únicamente en el hígado ocurre la reducción del sustituyente 3-cetona al derivado 3-hidroxilo formando tetrahidrocortisol. En el hígado la mayor parte de estos esteroides se conjugan por reacciones enzimáticas con sulfato o glucurónido con el grupo 3-hidroxilo estas reacciones ocurren también pero en menor grado en el riñón.

Los derivados hidrosolubles (ésteres de sulfato o glucurónidos) resultantes y los demás metabolitos predominantes se eliminan por vía urinaria. En el ser humano la eliminación de corticosteroides por las vías biliar o fecal no presenta ninguna relevancia.

La acción no específica de los corticosteroides puede explicarse por la inducción de proteínas inhibidoras de fosfolipasa A2 (lipocortinas) a nivel celular lo que disminuye la formación liberación y las acciones de los mediadores químicos endógenos de la inflamación como son las cininas histamina enzimas liposomales prostaglandinas y los sistemas del complemento. Adicionalmente se cree que los macrófagos y leucocitos toman parte en el inicio de las respuestas inducidas por los mediadores químicos endógenos antes mencionados. La aplicación de corticosteroides inhibe la marginación (adhesión de pequeñas vesículas a las paredes) y la posterior migración de macrófagos y leucocitos al área.

El efecto resultante no sólo es el antiinflamatorio sino también una reversión de la dilatación vascular y la permeabilidad de las vesículas en el área afectada lo que clínicamente se observa como disminución del edema eritema y prurito.

Las acciones antimitóticas de los corticosteroides en especial de las especies fluoradas se relacionan principalmente con las células de la epidermis humana y los fibroblastos cutáneos.

 

CONTRAINDICACIONES:

Infecciones micóticas o virales no tratadas. Herpes simple vacunas y varicela. Hipersensibilidad a algún compuesto de la medicación. Perforación timpánica.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

El uso prolongado de los corticosteroides tópicos puede producir atrofia de la piel y tejidos subcutáneos. Los glucocorticoides pueden enmascarar algunos signos de infección y nuevas infecciones pueden aparecer durante su uso.

El tratamiento prolongado puede favorecer el desarrollo de organismos no susceptibles y hongos. Debido a que no se ha observado actividad sistémica con las dosis terapéuticas de SYNALAR-O se deberá tener cuidado al transferir pacientes con tratamiento esteroidal sistémico al de SYNALAR-O si hay razón para sospechar que su funcionamiento adrenal está alterado. La administración de corticosteroides tópicos a los niños deberá limitar al periodo más corto y a la menor cantidad del producto compatible con un régimen terapéutico efectivo.

Podrían ocurrir reacciones alérgicas cruzadas las cuales ayudarían a prevenir el uso futuro de kanamicina paromicina y estreptomicina.

Esta preparación no es para uso oftálmico.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se recomienda el uso de SYNALAR-O durante el primer trimestre del embarazo. Si se usa durante el segundo y tercer trimestres deberán valorarse los beneficios esperados en relación con los riesgos potenciales en el feto.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Se han reportado ardor prurito irritación resequedad foliculosis hipertricosis erupciones acneiformes hipopigmentación dermatitis alérgica por contacto infección secundaria y atrofia de la piel con el uso de corticosteroides tópicos. Se ha reportado ototoxicidad y nefrotoxicidad con el uso tópico de neomicina.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

No se han reportado interacciones medicamentosas con este producto.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado alteraciones de las pruebas de laboratorio con este producto.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

El uso de SYNALAR-O en humanos no se ha relacionado con efectos de carcinogénesis mutagénesis o teratogénesis

Asimismo no se ha relacionado con alteraciones de la fer­ti­lidad.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Ótica.

Instilación de 3 ó 4 gotas en el oído 2 a 4 veces al día. No existe evidencia de que excediendo la dosis máxima recomendada SYNALAR-O sea más efectivo; de hecho dosis mayores no deberán utilizarse.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Véase Precauciones.

 

PRESENTACIÓN:

Frasco gotero con 15 ml.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Consérvese el frasco bien tapado.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

SYNTEX S. A. de C. V.

División Farmacéutica

Reg. Núm. 65437 S. S. A.

DEAR-302485/RM2001