Sydolil                       

Tabletas

(Tartrato de ergotamina cafeína ácido acetilsalicílico)

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada tableta contiene:

Tartrato de ergotamina.................... 1 mg

Cafeína............................................. 50 mg

Ácido acetilsalicílico....................... 400 mg

Excipiente c.b.p. 1 tableta.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicado para el alivio o prevención de las cefaleas vasculares tensionales o mixtas migraña y síndromes jaquecoides

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

La ergotamina es un agonista o antagonista parcial en los receptores alfa-adrenérgicos produce vasoconstricción de arterias y venas especialmente en el lecho arterial de la carótida externa cuando se encuentra dilatado.

La ergotamina actúa como un vasoconstrictor si el tono de los vasos es pobre y actúa como un vasodilatador si el tono es alto.

También tiene un efecto central sobre los receptores de serotonina (5-hidroxitriptamina) de las neuronas serotoninérgicas con lo que se evita la ruptura de aminas después del estímulo nervioso con ello la ergotamina reduce el flujo sanguíneo extracraneano y disminuye la hiperfusión en ciertas regiones sin disminuir el flujo hemisférico cerebral

La ergotamina se absorbe lenta e incompletamente en el tracto digestivo por ello su biodisponibilidad es baja aproximadamente el 97% se degrada en el primer paso de absorción.

Pero si la ergotamina es administrada simultáneamente con cafeína por razones desconocidas aumenta su absorción y su concentración plasmática al doble.

La ergotamina se distribuye rápidamente en los tejidos se metaboliza en el hígado eliminándose en forma de metabolitos a través de las vías biliares en un 90% y en el 3 a 4% por orina su vida media es de 96 ± 24 minutos y sus metabolitos pueden perdurar hasta por 21 a 34 horas. La cafeína tiene acción estimulante sobre el SNC además de tener acción sobre el sistema circulatorio ya que produce disminución de la resistencia vascular periférica sin producir cambios sobre la tensión arterial. A nivel central aumenta la resistencia cerebrovascular con la consiguiente disminución del flujo cerebral también produce disminución en la presión del líquido cefalorraquídeo y con ello disminuye la cefalea hipertensiva.

La cafeína además tiene un fuerte antagonismo por ciertas prostaglandinas y un débil agonismo por otras.

Aumenta ligeramente (10%) la tasa metabólica basal.

Su absorción es rápida en el tracto digestivo; se metaboliza en hígado y se elimina casi totalmente por heces sólo el 1% puede ser recuperada en orina.

El ácido acetilsalicílico es el fármaco de elección en el tratamiento del dolor leve a moderado ya que alivia el dolor por efecto central y periférico se conoce que su sitio de acción central es el hipotálamo (por ello también tiene un efecto antipirético).

La biotransformación del ácido acetilsalicílico sucede en muchos tejidos particularmente en el retículo endoplásmico y mitocondrias hepáticas su excreción es por vía renal en forma de metabolitos de salicilato en un 85% y otros ácidos en un 5%. La vida media del ácido acetilsalicílico es de aproximadamente 15 minutos la vida media de los salicilatos es de 2 a 3 horas en dosis bajas y de 15 a 30 horas en dosis altas. Esto debido a la posibilidad de producir salicilatos y otros metabolitos en el hígado.

 

CONTRAINDICACIONES:

Hipertensión arterial arteriopatías periféricas angor pectoris enfermedad vascular obliterante insuficiencia hepática o renal embarazo lactancia sepsis.

No debe utilizarse en pacientes que cursen con influenza o varicela y que tengan menos de 14 años ya que el ácido acetilsalicílico se ha asociado en esta etapa y conjuntamente a estos padecimientos con el síndrome de Reye.

En pacientes sometidos a tratamiento a largo plazo y que presenten parestesias y alteraciones circulatorias distales como la enfermedad de Raynaud o la enfermedad de Buerger debe utilizarse con precaución por su efecto vasoconstrictor.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se aconseja su uso durante el embarazo o la lactancia debido a que la ergotamina tiene propiedades oxitócicas.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

En pacientes hipersensibles a algún componente de la fórmula puede presentarse mareo náusea vómito dolor muscular en extremidades hipoestesia o parestesia en dedos de manos y pies dolor precordial taquicardia o bradicardia transitorias edema o prurito localizados ligera hipotensión o insomnio.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Puede usarse combinado con otros medicamentos ya que no se han encontrado interacciones.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Debido al ácido acetilsalicí­lico puede prolongarse el tiempo de sangrado ya que disminuye la agregación plaquetaria.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se tiene información sobre efectos de carcinogénesis mutagénesis teratogénesis y sobre la fertilidad.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Oral.

A los primeros síntomas de acceso doloroso tomar 1 a 2 tabletas si persiste el dolor continuar con una tableta cada media hora hasta que los síntomas desaparezcan sin exceder de 6 tabletas al día.

Como profiláctico de las crisis o de ataques posteriores se recomienda una dosis promedio de una tableta cada 12 horas de acuerdo con la gravedad de los síntomas.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

La intoxica­ción aguda por ergotamina (ergotismo) se manifiesta por sed intensa confusión convulsiones que pueden llevar a la muerte. La intoxicación crónica se manifiesta por trastornos cardiovasculares como extremidades frías y cianóticas falta de pulso y hasta gangrena en pacientes con algún padecimiento grave de fondo.

El ácido acetilsalicílico puede ocasionar intoxicación aguda (salicilismo) manifestada por acúfenos mareo visión borrosa confusión y otros síntomas de alteración del SNC o datos de acidosis metabólica.

Se puede producir la muerte con dosis mayores de 30 g de ácido acetilsalicílico en pacientes sensibles.

La cafeína a dosis muy altas puede ocasionar datos de irritabilidad del SNC delirio taquicardia temblores polaquiuria. El manejo será sintomático y casi siempre bastará con suspenderse el medicamento.

 

PRESENTACIÓN:

SYDOLIL caja con 36 tabletas.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese en lugar fresco y seco. Protéjase de la luz.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.

SIEGFRIED RHEIN S. A. de C. V.

Reg. Núm. 47188 S. S. A.

HEAR-17665/96