Soldrin*  
ótico      
 

Solución

Antiinflamatorio y anestésico
para el tratamiento
de la otitis externa

(Hidrocortisona cloranfenicol benzocaína)

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml de SOLUCIÓN ÓTICA contiene:

Hidrocortisona................................. 10 mg

Cloranfenicol................................... 25 mg

Benzocaína...................................... 20 mg

Vehículo c.b.p. 1 ml.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Se indica en la mayoría de las afecciones clasificadas dentro de las otitis externas como infecciones eccema inflamación de diversa etiología dermatitis seborreica y dermatitis por contacto. También se indica como coadyuvante en traumatismos extracción de cuerpos extraños localizados en el oído externo y maniobras quirúrgicas.

Como tratamiento integral en otitis media no supurada por su efecto antiinflamatorio y anestésico combinado con antibióticos por vía sistémica.

La instilación de la combinación de esteroides con antibiótico reduce la inflamación en las otitis externas y puede ayudar a suavizar el cerumen y con ello facilitar su extracción mecánica.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Los corticoides tienen acción local antiinflamatoria y no requieren modificaciones metabólicas para ser activos por ello son efectivos para aplicación tópica.

Su mecanismo de acción se debe a la inhibición del edema la deposición de fibrina la dilatación capilar la migración de leucocitos al área inflamada la actividad fagocítica la proliferación de fibroblastos la deposición de colágeno; estabilización de la membrana lisosomal y disminución de la síntesis de prostaglandinas y tromboxano.

Los esteroides tienen un efecto de inmunosupresión previniendo las reacciones inmunológicas mediadas por células; con ello se tiene una acción antialérgica.

La hidrocortisona se absorbe por todas las vías incluyendo la piel.

Su vida media biológica es de 100 minutos y se une en 90% a las proteínas plasmáticas; se metaboliza en el hígado y se excreta por orina.

El cloranfenicol es un antibiótico de amplio espectro; su principal acción es bacteriostática pero contra algunas bacterias puede ser bactericida; su acción se debe a que inhibe la síntesis proteica de la bacteria al ligarse a la fracción ribosomal 50S.

También puede inhibir la síntesis de proteínas mitocondriales de las células eucariotas.

El cloranfenicol se absorbe por vía oral y tiene una vida media de 1.6-3.3 horas pero sus niveles terapéuticos pueden conservarse durante 6-8 horas.

Su vía de eliminación principal es por metabolismo hepático para formar glucurónido inactivo; se excreta en orina por filtración y eliminación.

La benzocaína al igual que el resto de los anestésicos locales bloquea la conducción nerviosa al impedir o disminuir el aumento transitorio de la permeabilidad a los iones sodio producida por una ligera despolarización de la membrana.

La benzocaína tiene una absorción muy pobre y no tiene efectos sistémicos.

 

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula. Otitis media supurada otitis de etiología tuberculosa.

Aunque la absor­ción por esta vía es pobre o nula por los componentes no debe usarse en pacientes con insuficiencia renal glaucoma discrasias sanguíneas y anemia hipoplásica.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

El uso por tiempo prolongado de corticosteroides por vía tópica puede activar exacerbar o enmascarar infecciones por virus hongos o bacterias.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Durante el embarazo lactancia y en recién nacidos su aplicación deberá ser bajo prescripción y vigilancia médica.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Puede producirse sensibilización en cuyo caso bastará con la supresión del tratamiento.

También pueden presentarse a dosis prolongadas acné cefalea náusea vómito eritema o prurito.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Por su baja o nula absorción no se conocen in­teracciones medicamentosas.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

 No existe evidencia de altera­ción de pruebas de laboratorio al aplicarse por vía tópica.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Por vía tópica no se han encontrado efectos de este tipo.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Instilar en el oído a temperatura corporal 2 a 3 gotas tres o cuatro veces al día durante 3-5 días de acuerdo con el criterio médico.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

No hay datos de toxicidad aguda o crónica al aplicarse por vía tópica.

 

PRESENTACIÓN:

Frasco con gotero integral con 10 ml.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese en condiciones normales de almacenamiento.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.

Hecho en México por:

Laboratorios Columbia S. A. de C. V.

Para:

LABORATORIOS PISA S. A. de C. V.

Reg. Núm. 63183 S. S. A.

HEAR-03390700534/RM2003