Sinutab®                  
advance                  
 

Tabletas

(Pseudoefedrina ibuprofeno)

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Clorhidrato de pseudoefedrina...... 30 mg

Ibuprofeno al 63% equivalente a 200 mg
de ibuprofeno

Excipiente c.b.p. 1 tableta.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Descongestivo y antiinflamatorio no esteroideo SINUTAB® ADVANCE es un descongestivo nasal con acción desinflamatoria. Indicado en el alivio temporal de la congestión nasal dolor de cabeza encías oídos fiebre dolor de cuerpo y las molestias en el área de la frente alrededor de los ojos y mejillas asociadas con sinusitis aguda agudización de la sinusitis crónica o resfriado común.

Ayuda a desinflamar la mucosa de las fosas nasales y de los senos paranasales causada por padecimientos de origen bacteriano o viral que se acompaña de inflamación e hipersecreción coadyuvante en el tratamiento de la faringoamigdalitis.

SINUTAB® ADVANCE es coadyuvante en el tratamiento de la otitis interna al descongestionar y desinflamar la trompa de Eustaquio permitiendo el drenaje del oído interno y medio.

SINUTAB® ADVANCE es coadyuvante en el tratamiento antimicrobiano de las infecciones de vías respiratorias superiores como son sinusitis rinitis otitis faringitis faringoamigdalitis y amigdalitis ya que permite una mejor penetración del antibiótico hasta el sitio de la infección.

SINUTAB® ADVANCE es coadyuvante en el alivio de la fiebre y dolor que se presentan en los procesos infecciosos e inflamatorios de las vías respiratorias superiores.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

La pseudoefedrina es un derivado esteroisómero de la efedrina el efecto descongestivo de la pseudoefedrina se debe a su efecto simpaticomimético directamente en los receptores localizados en los vasos sanguíneos y en forma indirecta en la reparación de la norepinefrina de las terminaciones nerviosas provocando un espasmo de los capilares dilatados de la mucosa nasal reduciendo el flujo sanguíneo y como consecuencia una mejoría del tejido edematizado de la nariz faringe y senos paranasales.

Es significativamente menos potente que la efedrina en producir efectos estimulantes en los receptores ß de las arterias y en el miocardio; por consecuencia los efectos de hipertensión arterial y en la frecuencia cardiaca son menores. A dosis terapéuticas la pseudoefedrina inicia su efecto descongestionante a los 30 minutos persistiendo de 4 a 6 horas.

A diferencia de la administración tópica ya sea en gotas o atomizaciones no se observa el efecto de rebote comúnmente observado en los pacientes con la aplicación tópica de pseudoefedrina.

Cuando se requiere el empleo crónico de pseudoefedrina es preferible la vía oral ya que se evita la presencia de rinitis medicamentosa que puede provocar mayor obstrucción nasal.

La administración por vía oral de la pseudoefedrina alcanza estructuras que normalmente no se alcanzan con la administración tópica como es el caso de los senos paranasales.

Después de la administración oral de 60 mg de clorhidrato de pseudoefedrina a voluntarios adultos sanos la Cmáx de la pseudoefedrina es aproximadamente de 180 ng/ml con un Tmáx de aproximadamente 1.5 a 2.0 horas.

La vida media plasmática es aproximadamente de 5.5 horas (con el pH de la orina mantenido entre 5.0 y 7.0).

La pseudoefedrina se metaboliza parcialmente en el hígado por N-desmetilación a norpseudoefedrina un metabolito activo. La pseudoefedrina y su metabolito activo son excretados en la orina; de 55 a 75% de una dosis es excretado en forma intacta.

La velocidad de excreción urinaria de la pseudoefedrina es acelerada cuando la orina es acidificada. Recíprocamente a medida que aumenta el pH de la orina disminuye la velocidad de la excreción urinaria.

El ibuprofeno es un agente antiinflamatorio no esteroideo. Se absorbe rápidamente por vía oral a nivel de estómago e intestino delgado observándose una Cmáx entre 0.5 a 1.5 horas; la presencia de alimentos retrasa su absorción pero no altera el total del fármaco disponible en sangre. Después de su metabolismo hepático se eliminan los metabolitos completamente inactivos farmacológicamente principalmente por vía renal aunque también por vía biliar. El tiempo de eliminación comprende tanto en personas sanas como con padecimientos hepáticos y renales entre 1.8 a 2.5 horas. La unión a proteínas plasmáticas es de 99%.

La farmacocinética del ibuprofeno no se altera en los pacientes ancianos o en pacientes con enfermedad hepática alcohólica.

La eficacia antiinflamatoria y analgésica del ibuprofeno se atribuye básicamente a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

El ibuprofeno tiene una acción analgésica igual o mayor que la del ácido acetilsalicílico paracetamol codeína ácido acetilsalicílico con codeína o dextropropoxifeno.

 

CONTRAINDICACIONES:

Idiosincrasia o hipersensibilidad a los componentes de la fórmula antecedentes de cardiopatía enfermedad coronaria arritmia cardiaca hipertensión arterial hipertiroidismo diabetes hipertrofia prostática.

No se recomienda su uso en pacientes con enfermedad ácido péptica o en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico o a algún otro antiinflamatorio no esteroideo en pacientes con antecedentes de asma.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

El ibuprofeno al igual que otros AINEs puede inhibir la agregación plaquetaria. Se ha demostrado que el ibuprofeno prolonga el tiempo de sangrado pero dentro del intervalo normal en sujetos normales.

Se ha demostrado que el ibuprofeno es seguro en pacientes con hemofilia pero se recomienda precaución en tales pacientes a causa de la prolongación del tiempo de sangrado.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia. Se ha demostrado que el ibuprofeno se excreta por la leche materna. La pseudoefedrina se excreta también en la leche materna aunque en pequeñas cantidades pero se desconoce su efecto en los niños alimentados al seno.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Ocasionalmente pueden presentarse náuseas mareo sequedad de boca taquicardia cefalea excitabilidad o leves molestias gastrointestinales ansiedad náusea vómito palpitaciones diaforesis temor rash cutáneo retención urinaria discrasias sanguíneas.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

No debe usarse en conjunto con los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) ya que puede inducirse hipertensión y taquicardia. La pseudoefedrina administrada simultáneamente con la fenilpropanolamina puede ocasionar accidente vascular cerebral.

No debe administrarse con furazolidona ni con otros descongestionantes simpaticomiméticos ni con antidepresivos. La administración conjunta con digoxina fenitoína o litio puede aumentar la concentración de éstos. Ibuprofeno puede debilitar la acción de los diuréticos y antihipertensivos; con probenecid o sulfinpirazona puede reducir el efecto antiurémico de ambos y demorar la excreción del ibuprofeno.

Los niveles sanguíneos del ibuprofeno pueden ser menores si se administra conjuntamente ácido acetilsalicílico.

La administración de ibuprofeno con antiinflamatorios no esteroideos o con glucocorticoides aumenta el riesgo de trastornos gastrointestinales.

Es necesario vigilar el estado de la coagulación si se utilizan anticoagulantes orales en forma conjunta y la glucemia si se utilizan hipoglucemiantes orales.

La administración del ibuprofeno puede aumentar la concentración de metotrexato y producir un incremento de su toxicidad.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado hasta la fecha.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Estudios a largo plazo mostraron que el ibuprofeno no tiene efecto cancerígeno.

Los estudios de reproducción en animales no mostraron efectos embriotóxicos teratógenos o mutágenos para el ibuprofeno; sin embargo no es conveniente administrarlo durante el embarazo ni durante la lactancia.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Oral.

Adultos y niños mayores de 12 años: Tomar 1 ó 2 tabletas cada 4 horas; no exceder de 6 tabletas en 24 horas. Deberá evaluarse al paciente en caso de que se requiera de una dosis mayor o un tratamiento mayor de una semana.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

La sintomatología de sobredosis y/o toxicidad consiste en: taquicardia hipertensión midriasis pupilar etc. Se tomarán medidas de apoyo a la ventilación y control de las convulsiones. El lavado gástrico se deberá hacer en las primeras tres horas siguientes a la ingestión.

Puede requerirse sondeo vesical. La eliminación de pseudoefedrina se acelera mediante acidificación de la orina o bien por diálisis.

 

PRESENTACIONES:

Caja con 10 20 y 40 tabletas.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC en lugar seco.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.

PFIZER S. A. de C. V.

Reg. Núm. 369M2002 S. S. A. VI

HEAR-03361201083/6RM2003