Rofucal®                                       

Tabletas

(Hidroclorotiazida)

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Hidroclorotiazida............................. 25 mg

Excipiente c.b.p. 1 tableta.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

ROFUCAL® es un diurético de la familia de las tiazidas que está indicado en:

Hipertensión arterial: Como monoterapia o combinado para aumentar el efecto de otros antihipertensivos cuando de trata de formas más severas de hipertensión.

Edema: Asociado a insuficiencia cardiaca congestiva cirrosis hepática y en corticoterapia y estrogenoterapia.

ROFUCAL® es útil también en edema relacionado con dis­función renal como el síndrome nefrótico la glomerulonefritis y la insuficiencia renal crónica.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

ROFUCAL® afecta el mecanismo tubular de reabsorción de electrólitos. A dosis terapéuticas máximas todas las tiazidas incrementan la excreción de sodio y de cloro en cantidades equivalentes. Este mecanismo no causa pérdida de potasio. La hidroclorotiazida se absorbe oralmente en 65-75% de la dosis administrada y su vida media plasmática (t½) es de 2.5 horas.

La acción diurética de la hidroclorotiazida comienza a las dos horas posteriores a su administración oral y el efecto pico a las 4 horas la acción persiste de 6 a 12 horas. Las tiazidas son eliminadas rápidamente por el riñón.

 

CONTRAINDICACIONES:

El uso de ROFUCAL® está contraindicado en pacientes con anuria e hipersensibles al principio activo o componentes de la formulación así como a otros fármacos derivados de las sulfonamidas.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

Embarazo: No se recomienda su uso en embarazadas sanas o con edema pues se expone a la madre y al feto a un riesgo innecesario. Los diuréticos no previenen el desarrollo de toxemias del embarazo y no hay evidencia concluyente de que sean útiles en su tratamiento.

Las tiazidas están indicadas en el edema del embarazo sólo cuando éste sucede por causas patológicas.

Las tiazidas cruzan la barrera placentaria y aparecen en la sangre de cordón existe un riesgo de ictericia neonatal trombocitopenia y otros posibles efectos adversos.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Sistema gastrointestinal: Anorexia irritación gástrica náuseas vómito calambres diarrea y muy ocasionalmente pancreatitis y sialadenitis.

Sistema nervioso central: Mareos vértigo parestesias y cefaleas.

Hematológicos: Leucopenia agranulocitosis trombocitopenia y anemia aplásica.

Cardiovasculares: Hipotensión ortostática.

Hipersensibilidad: Púrpura fotosensibilidad erupción cutánea urticaria fiebre y reacciones anafilácticas.

Otros: Hiperglucemia glucosuria hiperuricemia espasmo muscular debilidad inquietud y visión borrosa transitoria.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Cuando se administran en forma conjunta otros fármacos puede ocurrir interacción con diuréticos tiazídicos como ROFUCAL®:

Alcohol barbitúricos o narcóticos: Puede haber aumento de la presión ortostática.

Aminas presoras: Puede disminuir la respuesta a las aminas presoras pero no lo suficiente como para no utilizarlas.

Amfotericina B corticosteroides o corticotropina: Pueden intensificar el desequilibrio hidroelectrolítico hipocaliemia especialmente.

Anticoagulantes orales: Puede disminuir los efectos anticoagulantes.

Agentes antiinflamatorios no esteroideos: Estos pueden disminuir el efecto diurético.

Colestiramina y colestipol: Retardan la absorción de ROFUCAL®.

Glucósidos cardiacos: Existe posibilidad de aumento de la toxicidad digital asociada a hipocaliemia.

Hipoglucemiantes orales e insulina: Puede requerirse ajuste de la dosis de antidiabéticos.

Litio: Los diuréticos disminuyen la depuración renal de litio y aumentan el riesgo de toxicidad.

Medicamentos para la gota: Puede aumentar el nivel de ácido úrico sérico.

Otros antihipertensivos: Efecto aditivo o potenciali­zante de sus efectos.

Probenecid o sulfonilpirazona: Por el efecto hiperuri­cé­mico de las tiazidas puede usarse disminuida su ­eficacia.

Relajantes de músculo esquelético no despolari­zantes: Aumento probable de la respuesta al relajante muscular.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Pueden presentarse hipercaliemia aumentos en ácido úrico y creatinina.

Debe descontinuarse el uso de ROFUCAL® si han de efectuarse pruebas de función tiroidea.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Estudios de dos años en ratas y ratones no dieron resultados determinantes sobre el potencial carcinogénico de la hidroclorotiazida. Estudios en ratas y ratones no mostraron efecto teratogénico alguno a dosis equivalentes a 50 veces la máxima en humanos.

La hidroclorotiazida no mostró genotoxicidad en la prueba de Ames en S. tiphimurium ni en ensayos citogenético en distintos modelos celulares in vivo. Sin embargo resultó positivo en las pruebas in vitro de clastogenicidad en células CHO y de mutagenicidad en células de linfoma de ratón con concentraciones de hidroclorotiazida de 43-1 500 µg.

En Aspergillus nidulans el ensayo de no disyunción resulto positivo a una dosis de hidroclorotiazida no especificada. La hidroclorotiazida no tiene efectos adversos sobre la fertilidad en ratas y ratones de ambos sexos en los cuales se aplicaron dosis de hasta 100 mg/kg.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

ROFUCAL® se administra por vía oral.

La dosis aplicada debe ser individual y acorde a la respuesta del paciente.

 

 

* Algunos pacientes responden con una dosis inicial de 12.5 mg/día          sola o combinada con otros antihipertensivos.

**         Algunos pacientes responden al tratamiento intermitente (en días alternos o de tres a cinco días/semana).

 

 

Muy pocos pacientes en ambas terapias requieren de dosis altas sostenidas.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Además de la diuresis esperada la sobredosis de ROFUCAL® pue-
de producir grados variables de letargia la cual puede progresar al coma en pocas horas con mínima depresión de la respiración y de la función cardiovascular y sin
evidencia de cambios en los electrólitos séricos o deshidratación.

Además del lavado gástrico y del tratamiento de apoyo para el estupor o coma puede ser necesario tratamiento de los efectos gastrointestinales. No se ha establecido claramente el grado en que la hidroclorotiazida es extraída por hemodiálisis.

Se debe mantener la hidratación y el equilibrio hidroelectrolítico la respiración y las funciones cardiovascular y renal.

 

PRESENTACIÓN:

Caja con 20 ó 30 tabletas de 25 mg.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Manténgase a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar seco.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Este medicamento es de empleo delicado.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.

PROBIOMED S. A. de C. V.

Reg. Núm. 74276 S. S. A. IV

CEAR-04361202554/RM2004