Prestodol             

Comprimidos

(Clonixinato de lisina)

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada comprimido contiene:

Clonixinato de lisina.................... 125 y 250 mg

Excipiente c.b.p 1 comprimido.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

PRESTODOL Comprimidos está indicado como analgésico en pacientes que presentan dolor agudo o crónico. Es un analgésico no narcótico destinado al tratamiento de procesos dolorosos de distinta intensidad y origen; no provoca depresión del SNC. El clonixinato de lisina es analgésico no narcótico con características farmacológicas que lo distinguen por su potencia eficacia y rapidez de acción así como su buena tolerancia y adecuado margen de seguridad. Se destaca ante el grupo de antiinflamatorios acídicos por su elevada potencia analgésica demostrada en modelos experimentales y a través de su empleo clínico destinado al tratamiento de dolor somático y visceral. Está indicado en los siguientes casos:

Cirugía: Dolor en intervenciones ginecológicas ortopé­dicas urológicas y de cirugía general. Dolor posquirúrgico en ginecología.

Traumatología y ortopedia: Dolor por traumatismo en general luxaciones esguinces fracturas mialgias lumbalgias miositis artritis poliartritis y neuritis.

Ginecología y urología: Dismenorrea mastalgia ane­xitis dolor posparto y postepisiotomía uretritis cistitis prostatitis dolor puerperal y urolitiasis.

Odontología: Estomatitis odontalgias (extracciones dentales y periodontitis).

Proctología: Dolor por hemorroides fisuras fístulas en cirugía proctológica y en colelitiasis.

Medicina general: Gota afección de tejidos blandos cefalea otalgias sinusitis herpes zoster neuritis neuralgias dolor reumático.

Oncología: La evaluación clínica de los resultados observados indica que este producto es una alternativa en el alivio del dolor de origen canceroso.

No se ha presentado hasta la fecha adicción dado que su particular mecanismo de acción difiere del de otros fár­macos capaces de producir dependencia en especial en los analgésicos derivados de la morfina.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

PRESTODOL Comprimidos es un analgésico no ­narcótico derivado del ácido antranílico. Inhibe la enzima prostaglandina sintetasa responsable de la síntesis de pros­taglandinas. Las prostaglandinas PGE y PGF2 alfa son responsables directas de la estimulación de los neurorreceptores del dolor.

El clonixinato de lisina administrado por vía oral sea en dosis única o múltiple se distribuye ampliamente en todos los tejidos es metabolizado parcialmente a nivel hepático y se elimina por vía urinaria no interfiere con la coagulación a nivel plaquetario. Las concentraciones séricas por vía oral o intravenosa son similares a partir de los 75 minutos; a los 240 minutos disminuyen hasta desaparecer a los 360 minutos lo que muestra el bajo poder acumulativo de este fármaco a nivel sérico.

En lo referente al dolor existen evidencias experimentales que indican que las prostaglandinas sensibilizan a nivel periférico a los receptores del dolor potenciando la acción de las quininas histaminas y otros agentes que intervienen en su producción.

Las prostaglandinas se sintetizan en los tejidos lesionados y actúan siendo en general destruidas en esos mismos sitios. Algunas pasan a la circulación sistémica y se inactivan en el pulmón las prostaglandinas son sintetizadas en el organismo por un sistema enzimático denominado “prostaglandina-sintetasa”.

El clonixinato de lisina actúa bloqueando a la prosta­glan­dina sintetasa a nivel cromosomal; al inhibir a esta enzima no se sintetizan la PGE la PGE II ni la PGEF II y esto conlleva a la disminución de la bradici­nina. De esta manera en forma indirecta se impide la sensibilización de los receptores dolorosos periféricos por medio de la bradicinina y la eliminación del dolor.

 

CONTRAINDICACIONES:

 PRESTODOL Comprimidos está contraindicado en el embarazo hipersensibilidad al principio activo úlcera péptica activa y hemorragia gastrointestinal.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

La dosis debe fijarse en cada paciente de acuerdo con la intensidad del dolor y la respuesta al tratamiento prefiriendose la dosis menor si ésta es eficaz.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

 Estudios en animales para obtener la teratogenicidad del clonixinato de lisina no mostraron evidencias de alteración en la gestación ni en el desarrollo embrionario logrando que todos los productos de la gestación fueran constitucionalmente sanos. Sin embargo hasta tener mayor experiencia clínica sobre su uso se recomienda no utilizarlo durante el embarazo ni la lactancia.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

En algunos pacientes puede presentarse náusea vómito mareo y somnolencia de carácter leve y transitorio cuando se sobrepasa la dosis recomendada o cuando las personas son sensibles al medicamento. Si las molestias son excesivas debe suspenderse el medicamento.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Ya que el clonixinato de lisina no altera la coagulación no existe interacción con medicamentos anticoagulantes y no se requieren ajustes de las dosis.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

El clonixinato de lisina no altera el funcionamiento de los distintos órganos de la economía ni ocasiona modificaciones histopatológicas ni bioquímicas. No se han detectado alteraciones de pruebas de laboratorio.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATO­GÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

En pacientes con antecedentes de úlcera péptica debe administrarse con precaución. El clonixinato de lisina no ha demostrado ser teratogénico mutagénico ni carcinogénico. Tampoco ha demostrado efectos nocivos sobre la fertilidad.

Con base en los estudios de toxicidad aguda subaguda y crónica efectuados en animales se comprobó que el clonixinato de lisina es un agente terapéutico eficaz con una innocuidad notable a nivel local y sistémico.

Adminístrese con cuidado en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y suspéndase ante la presencia de cualquier trastorno gastrointestinal como ardor relacionado con gastritis o úlcera.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Oral.

Adultos y niños mayores de 10 años: 1 ó 2 comprimidos de 125 mg cada 6 u 8 horas o 1 comprimido de 250 mg cada 6 a 8 horas.

Esta dosis puede ser aumentada según prescripción médica. El bajo poder acumulativo de PRESTODOL Comprimidos permite una amplia flexibilidad posológica pudiendo elevar esas dosis dependiendo de la intensidad del dolor y a criterio del médico.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDO­SIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

No se ha in­for­mado respecto a la presencia de casos de sobredosis con este producto. La dosis empleada y aconsejada está muy lejos de la dosis tóxica aún así en algunos pacientes podría presentarse hipotensión tinnitus vértigo y mareo.

Como medida de tratamiento se aconseja mantener vías aéreas permeables y corrección de signos vitales lavado gástrico y aspiración.

 

PRESENTACIONES:

Caja con 10 comprimidos de 125 mg para venta al
público y exportación.

Caja con 10 comprimidos de 250 mg para venta al
público y exportación.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar seco.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
No se administre durante el embarazo y la lactancia.
Literatura exclusiva para médicos.

FARMACÉUTICOS RAYERE S. A.

Reg. Núm. 479M98 S. S. A. IV

KEAR-03390701467/RM2003