Pontiride®   

Tabletas                                                            

(Sulpirida)

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Sulpirida................................... 50 y 200 mg

Excipiente c.b.p. 1 tableta.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Trastornos psicofuncionales estados neuróticos depresivos hipocondriacos conversiones y trastorno obsesivo-compulsivo. También se administra en algunos casos de síndrome vertiginoso. PONTIRIDE® es efectivo en el tratamiento agudo y crónico de la esquizofrenia; también se recomienda en la enfermedad de Huntington la  úlcera duodenal en los desórdenes de la lactancia la contracepción la depresión y para el tratamiento de la discinesia tardía. 

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética: La sulpirida es lentamente y pobremente absorbida desde  toda su extensión gastrointes­tinal con el pico de sus niveles plasmáticos que ocurren dentro las primeras 2 a 6 horas; su biodisponibilidad es aproximadamente de 30%.

La sulpirida no parece ser metabolizada en forma importante; 70 a 90% de una dosis intravenosa y 15 a 25% de una dosis oral se excretan sin cambios en la orina. Un porcentaje alto de una dosis oral de la sulpirida se recupera en las heces; la vida media de eliminación de la sulpirida es 6 a 8 horas.

Farmacodinamia: La sulpirida es un antagonista selectivo de los receptores D2 de la dopamina con potente actividad antipsicótica y antidepresiva.  Este medicamento se administra por la mañana debido a que puede producir insomnio. La sulpirida resulta útil en esquizofrenias crónicas tipo hebefrénico o en estados residuales. Por su efecto antidepresivo se emplea en casos de esquizofrenias con talante depresivo. Produce escasos efectos extrapiramidales y no se ha descrito toxicidad hepática o cardiaca. La galactorrea y la amenorrea son los efectos colaterales más significativos y se presentan con mayor frecuencia que con otros neurolépticos. Ocasionalmente se producen efectos anticolinérgicos. Este medicamento está contraindicado en casos de brotes psicóticos con agitación psicomotriz.

 

CONTRAINDICACIONES:

PONTIRIDE® está contraindicado en pacientes con diagnóstico o sospecha de feocromocitoma.

No debe tampoco administrarse durante el embarazo ni en niños menores de seis años en pacientes hipersensibles al medicamento en  enfermos en estado de coma de cualquier etiología.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

Se debe tener precaución en la administración a pacientes con enfermedades cardiovasculares; pacientes maniacos o hipomaniacos con insuficiencia renal pacientes con epilepsia hipertiroidismo con daño pulmonar o retención urinaria hipersensibilidad a otras benzamidas derivadas (metoclopramina tiaprida sulfoprida); pacientes ancianos (se incrementa el riesgo de efectos adversos puede presentarse una función renal reducida requiriendo un ajuste en las dosis).

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Aunque estudios clínicos de teratogenicidad no han mostrado la aparición de toxicidad fetal y tampoco se han registrado malformaciones ­durante tantos años de uso clínico debe evitarse la administración de PONTIRIDE® en las primeras 16 semanas de embarazo.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

A pesar de su selectividad relativa para los receptores D2 de la dopamina los efectos adversos de la sulpirida no difi­eren significativamente de otros agentes antipsi­cóticos en la mayoría de los estudios; los efectos adversos predominantes son las reacciones extrapiramidales y la sedación. La discinesia tardía se ha informado; parecida a la de los otros antipsicóticos la sulpirida se ha asociado con el síndrome neuroléptico maligno y la ictericia colestásica.

Debe administrarse con precaución a pacientes con epilepsia (la sulpirida) ya que reduce el umbral convulsivo y produce alteraciones leves del electroencefalograma (EEG). En la enfermedad de Parkinson (la sulpirida agrava los síntomas de la enfermedad e interfiere en la acción de la levodopa); en la hipertensión arterial (la sulpirida puede producir crisis hipertensivas debido al efecto potencial dopaminérgico); en los disturbios endócrinos especialmente hipofisiarios; en la insuficiencia renal debido a su eliminación; en ancianos la sensibilidad al producto está aumentada; neoplasia mamaria debido a la estimulación potencial del tejido mamario por un aumento de la prolactina.

Entre las reacciones secundarias más severas pueden presentarse: Neurológicas: sedación o somnolencia discinesias precoces (tortícolis espasmódica crisis oculógiras trismus y síndrome extrapiramidal) que disminuyen con la administración de un antiparkinso­niano anticolinérgico; discinesia tardía que puede ocurrir durante el tratamiento prolongado con neurolépticos; no es controlable con anticolinérgicos que incluso pueden exacerbar los síntomas.

Endocrinas y metabólicas: Hiperprolactinemia que puede causar amenorrea galactorrea ginecomastia impotencia o frigidez.

Autonómicas: Crisis hipertensivas (en los hipertensos o portadores de feocromocitoma) e hipotensión ortostática.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

PONTIRIDE® puede potenciar los efectos sedantes del alcohol hipnóticos tranquilizantes anestésicos antihistamínicos y presentar efecto aditivo si se administra junto con agentes antihipertensivos (causando ocasionalmente hipotensión ortostática). No es aconsejable su asociación con levodopa por ser un potente antagonista de la dopamina.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

 Las pruebas de funcionamiento hepático se modifican.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han manifestado hasta el momento.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Oral.

Adultos: En estados neuróticos trastornos psicofuncio­nales y el síndrome vertiginoso.

La dosis promedio entre 100 a 300 mg al día repartidos en tres tomas.

En esquizofrenias agudas y crónicas como para la psicosis depresiva.

Las dosis promedio como antipsicótico de 600 a 1 600 mg ajustándola posteriormente a dosis de sostén de 300 a 600 mg. Las dosis orales de la sulpirida en la esquizofrenia son ampliamente variables van desde los 200 a los 3 200 mg diarios; las dosis más altas son requeridas en los pacientes esquizofrénicos crónicos y severamente enfermos. La reducción a la mitad de la dosis se recomienda en los pacientes con daño renal.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Las manifestaciones clínicas de sobredosificación cambian de acuerdo con la cantidad de droga ingerida. Van desde la agitación y obnubilación mental síntomas extrapirami­dales de variados grados hasta hipotensión y coma. El tratamiento incluye monitoreo apropiado diuresis osmótica alcalina y si fuere necesario droga antiparkinsoniana. La inducción de la emesis no es efectiva debido a la acción antiemética central de la sulpirida. Hay registros de sobredosificación con hasta 16 g sin muerte del paciente.

 

PRESENTACIONES:

PONTIRIDE® tabletas de 50 mg caja con 50 tabletas.

PONTIRIDE® tabletas de 200 mg caja con 20 tabletas.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Protéjase de la luz. Consérvese en lugar fresco y seco. (15 a 30ºC)

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Producto perteneciente al grupo III.

Dosis: la que el médico señale. Su venta requiere
receta médica. Vía de administración: oral. No se deje al alcance de los niños. El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la
responsabilidad del médico.

Hecho en México por:

PSICOFARMA S. A. de C. V.

Reg. Núm. 88085 S. S. A. III

HEAR-206016/2000