Paramix ®                                         

Grageas tabletas dispersables
y suspensión
 

(Nitazoxanida)

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada gragea contiene:

Nitazoxanida.................................... 500 mg

Excipiente c.b.p. 1 gragea.

Cada tableta dispersable contiene:

Nitazoxanida....... 250 mg 200 mg y 100 mg

Excipiente c.b.p. 1 tableta.

Disuélvase previamente en agua (100 ml).

Cada 100 ml de suspensión contiene:

Nitazoxanida........................................... 2 g

Vehículo c.b.p. 100 ml.

Cada 5 ml equivalen a 100 mg.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

 PARAMIX (nita­zoxanida) está indicada para el tratamiento de ­amebiasis intestinal aguda o crónica en disentería ame­biana causada por Entamoeba histolytica en giardiasis helmin­tiasis (nematodos cestodos y trematodos) enterobiasis ascariasis estrongiloidiasis necatoriasis anquilosto­mia­sis trichuriasis teniasis (saginata y solium) hime­no­lepiasis fasciolasis; y en mujeres con tricomoniasis y como tratamiento y/o prevención a sus parejas.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

La nitazoxanida después de su administración oral se absorbe rápidamente y es biotransformada en el hígado dando lugar a diferentes metabolitos por oxidación y reducción; se une en 98% a proteínas plasmáticas. La Tmáx ocurre 3.5 horas después de la toma por vía oral y la vida media del metabolito es de 1-1.6 horas la vida media de eliminación es de 1 hora con eliminación biliar y renal.

En Entamoeba histolytica Giardia lamblia y Trichomonas vaginalis la ferredoxina que es oxidada por el grupo nitro de la posición 5 sobre los compuestos nitroheterocíclicos como nitazoxanida es reducida por la enzima piruvato ferredoxin oxido reductasa (PFOR) y en menor grado por la hidrogenasa.

En estos protozoarios nitazoxanida es reducido a un radical tóxico en el hidrogenosoma (organelo del metabolismo de los carbohidratos) el cual contiene hidrogenasa PFOR y ferredoxina.

En los helmintos nitazoxanida actúa inhibiendo la polime­ri­zación de la tubulina en el parásito provocando la muerte del mismo. Otros mecanismos de acción no han sido dilucidados.

 

CONTRAINDICACIONES:

Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula y en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

Nitazoxanida puede exacerbar la gastritis en particular el dolor epigás­trico por lo que se sugiere se administre junto con los alimentos. Puede presentarse elevación leve de ALAT y ASAT durante el tratamiento misma que desaparece al suspenderlo. La nitazoxanida produce cambios en la coloración de la orina y desaparece inmediatamente después de interrumpir el tratamiento.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

En los estudios de mutagenicidad realizados por medio de la prueba de AMES no se ha demostrado que exista algún tipo de efecto mutagénico. Los estudios de reproducción en diferentes especies de roedores (ratas y conejos) utilizando dosis elevadas (200 veces más que las que se administraron a seres humanos) no se han reportado evidencias de efectos teratogénicos embriotóxicos o de fetotoxicidad.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Las reacciones adversas reportadas con más frecuencia son cefalea anorexia náuseas y ocasionalmente vómitos malestar epigástrico inespecífico y dolor tipo cólico mismas que son leves y de carácter transitorio.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

 El empleo de la nitazoxanida con cuma­rínicos o warfarina pueden inducir un incremento en sus niveles plasmáticos prolongando el tiempo de protrombina.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Hasta el momento no se han reportado.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERA­­TO­GÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

 En estudios realizados con las pruebas de AMES no se han reportado hasta el momento ningún tipo de efecto tera­to­génico. En cuanto a las pruebas sobre el efecto muta­gé­ni­co realizadas en Salmonella typhimurium se reportaron negativas para los efectos mutagénicos y carcinogénicos.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

La presentación de la siguiente tabla es con el objetivo de establecer la dosificación en una forma más sencilla:

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

 Es muy poco probable que se presenten sobredosificaciones. En caso de existir las manifestaciones son locales a niveles del aparato digestivo. Puede inducirse el vómito y administrar hidróxido de aluminio y magnesio.

 

PRESENTACIONES:

Grageas: Caja con 6 grageas de 500 mg de nitazoxanida.

Tabletas dispersables: Caja con 6 tabletas de 250 mg 200 mg y 100 mg de nitazoxanida.

Suspensión: Caja con frasco de vidrio ámbar con 30 y
60 ml. (Cada 5 ml equivalen a 100 mg de nitazoxanida)

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Protéjase de la luz.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.
El empleo de este medicamento durante
el embarazo y la lactancia queda bajo
la responsabilidad del médico. No se
administre en niños menores de 1 año.

LABORATORIOS LIOMONT S. A. de C. V.

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Regs. Núms. 198M2000 235M2000
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