Pantomicina es-600 

Tabletas filmtab                                               

Antibiótico de espectro medio

(Eritromicina)

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA filmtab contiene:

Etilsuccinato de eritromicina
equivalente a................................... 600 mg
de eritromicina base

Excipiente c.b.p. 1 tableta.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

 Infecciones producidas por los siguientes gérmenes:

Streptococcus pyogenes (betahemolítico del grupo A): Infecciones del tracto respiratorio altas y bajas infecciones de la piel y tejido subcutáneo de severidad leve a moderada. Es la alternativa oral de elección para el tratamiento de la faringitis estreptocócica y la profilaxis a largo plazo de la fiebre reumática.

Es importante la adherencia del paciente a la terapéutica. Debe administrarse por lo menos 10 días.

Estreptococo alfa hemolítico (grupo viridans): Se ha sugerido el uso de la eritromicina en la profilaxis a corto plazo contra la endocarditis bacteriana antes de procedimientos dentales o procedimientos quirúrgicos de las vías respiratorias superiores en pacientes con enfermedad cardiaca congénita enfermedad valvular reumática o valvulopatías adquiridas y que son alérgicos a la penicilina. La penicilina o sulfonamidas se consideran que son la medicación de elección para la prevención de ataques de fiebre reumática. En pacientes alérgicos a estos fármacos se recomienda la eritromicina oral en la profilaxis a largo plazo de la faringitis estrepto­cócica (para la prevención de los ataques recurrentes de fiebre reumática).

Staphylococcus aureus: Infecciones de la piel y tejido subcutáneo de severidad leve a moderada. Durante el tratamiento puede aparecer resistencia.

Streptococcus pneumoniae (Diplococcus pneumo­niae): Infecciones de vías respiratorias altas y bajas como: otitis media faringitis neumonía de grado leve a moderado etcétera.

Haemophilus influenzae: Para el tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias altas de grado leve a moderado. Algunas cepas son resistentes a la eritromicina sola pero son susceptibles a la combinación de eritromi­cina con sulfonamidas.

Chlamydia trachomatis: Para el tratamiento de uretritis en adultos cuando el uso de tetraciclinas no es tolerado o está contraindicado.

Treponema pallidum: La eritromicina es un medicamento alternativo que se puede emplear para el tratamiento de la sífilis primaria en los pacientes alérgicos a la penicilina. La eritromicina no debe ser usada para el tratamiento de la sífilis en el embarazo porque no es confiable para curar al feto infectado.

Corynebacterium diphtheriae: Como adyuvante de las antitoxinas para evitar la aparición de portadores y para erradicar los microorganismos de éstos.

Listeria monocytogenes: En infecciones causadas por este germen.

Corynebacterium minutissimum: Para el tratamiento de eritrasma.

Neisseria gonorrhoeae: Como medicación alternativa en mujeres con inflamación pélvica con historia de sensibilidad a la penicilina.

Bordetella pertussis: La eritromicina es eficaz para eliminar el microorganismo de la nasofaringe de las personas infectadas lográndose así que no infecten a otras personas.

Ureaplasma urealyticum: Para el tratamiento de uretritis en adultos masculinos.

Enfermedad de los legionarios: La evidencia clínica sugiere que la eritromicina es el antibiótico preferido en el tratamiento de la enfermedad de los legionarios.

Mycoplasma pneumoniae (agente Eaton): Para el tratamiento de infecciones del aparato respiratorio causadas por dicho microorganismo.

Entamoeba histolytica: Tratamiento de la amebiasis intestinal únicamente.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Microbiología: La eritromicina inhibe la síntesis de proteínas cuando se une a las subunidades del ribosoma 50S de la bacteria susceptible sin afectar al ácido nucleico. Se ha demostrado antagonismo entre la clindamicina y la eritromicina.

Farmacocinética: El etilsuccinato de eritromicina administrado por vía oral en forma de suspensión o filmtab es fácil y rápidamente absorbido. Iguales niveles séricos de eritromicina son alcanzados cuando el medicamento se toma con o sin ayuno. La eritromicina se distribuye fá­-cilmente por la mayoría de los líquidos en el organismo. Solamente se obtienen concentraciones bajas en el líquido cefalorraquideo pero una mayor cantidad del medicamento pasa a través de la barrera hematoencefálica en presencia de meningitis. En presencia de una función hepática normal la eritromicina se metaboliza en el hígado y es excretada en forma activa por la orina.

 

CONTRAINDICACIONES:

 El etilsuccinato de eritro­micina está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la eritromicina asimismo está contraindicada en pacientes que están tomando terfenadina astemizol o cisaprida. Se ha presentado disfunción hepática con o sin ictericia en pacientes que recibieron eritromicina oral.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Uso en el embarazo: No existe evidencia de teratoge­nicidad o cualquier otro efecto adverso en ratas hembras. Este medicamento no debe usarse en el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Se ha reportado que la eritromicina no alcanza concentraciones apropiadas en el feto como para prevenir la sífilis congénita. Los infantes nacidos de mujeres tratadas con eritromicina oral durante el embarazo debido a sífilis temprana deben recibir un régimen apropiado de penicilina.

Lactancia: La eritromicina se excreta en la leche materna por lo que se debe tener cuidado cuando se administra a madres lactando.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Las reacciones secundarias más frecuentes de la eritromicina son gastrointestinales y están relacionadas con la dosis. Éstas incluyen náuseas vómito dolor abdominal diarrea y anorexia. Pueden ocurrir síntomas de disfunción hepática y/o resultados anormales de las pruebas de función hepática.

Se han reportado pocos casos de colitis seudomembranosa con casi todos los agentes antibacterianos incluyendo los macrólidos y pueden variar de severidad leve a que pone en peligro la vida. Se han recibido informes aislados de efectos adversos transitorios del sistema nervioso central incluyendo confusión alucinaciones convulsiones y vértigo sin embargo no se ha establecido una relación entre causa y efecto. Rara vez se ha asociado a la eritromicina con la producción de arritmias taquicardia ventricular casos aislados de síntomas cardiovasculares como dolor de pecho mareos y palpitaciones; sin embargo la relación entre causa y efecto no ha sido establecida. Se han presentado reacciones alérgicas que van desde urticaria y erupciones leves en la piel hasta anafilaxia. Asimismo rara vez se ha informado de reacciones cutáneas que van desde erupciones leves hasta eritema multiforme síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica. Se han recibido informes de casos aislados de hipoacusia reversible la cual se presenta principalmente en pacientes con insuficiencia renal y que han recibido dosis altas de eritromicina. Existen informes de que la eritromicina puede agravar la debilidad de los pacientes con miastenia gravis.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

 El uso de eritromicina en pacientes que están recibiendo altas dosis de teofilina puede ir acompañado de un aumento en la concentración de teofilina sérica y la posibilidad de que la teofilina produzca toxicidad. En caso de que se presenten efectos tóxicos debidos a la teofilina y/o concentraciones séricas elevadas de teofilina la dosis de teofilina debe reducirse mientras el paciente está recibiendo tratamiento concomitante con eritromicina. Se ha informado también que cuando se administra eritromicina oral concomitante con teofilina se presenta una disminución significativa en las concentraciones en suero de eritromicina.

Se ha comunicado que la administración concomitante de eritromicina y digoxina tienen como resultado niveles elevados de digoxina en suero. Ha habido reportes de aumento en el efecto de los anticoagulantes cuando se usaron eritromicina y anticoagulantes orales en forma concomitante. El uso concurrente de eritromicina y ergotamina o dihidroergotamina se ha asociado en algunos pacientes con toxicidad aguda por ergotamina. Se ha reportado que la eritromicina reduce la depuración de triazolam y midazolam. Cuando se han administrado concomitantemente con eritromicina han habido informes de elevación de las concentraciones séricas de carbamazepina ciclosporina fenobarbital fenitoína alfentanil disopiramida bromocriptina valproato tracolimus terfenadina y astemizol.

Dado que la eritromicina altera significativamente el metabolismo de la terfenadina cuando se les ingiere conjuntamente se han informado de casos raros de serios efectos adversos incluyendo la muerte paro cardiaco Torsades de pointes y otras arritmias ventriculares.

Por lo tanto se deben vigilar los niveles séricos de éstos y otros medicamentos metaboiizados por el sistema del citocromo P-450. Se han informado niveles elevados de cisaprida en pacientes que reciben concomitantemente eritromicina y cisaprida. Esto puede resultar en prolongación del QT y arritmias cardiacas que incluyen taquicardia ventricular fribrilación ventricular y Torsades de pointes. También se altera significati­vamente el metabolismo del astemizol cuando se toma concomitante­mente con la eritromicina; se han observado casos raros de eventos adversos cardiovasculares serios como paro cardiaco Torsades de pointes y otras arritmias ventricu­lares. Los pacientes que reciben concomitantemente lovastatina y eritromicina deberán monitorearse cuidadosamente; se han reportado casos de rabdomiólisis.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

 La eritromicina infiere con la determinación fluorométrica de catecolaminas en orina.

 

PRECAUCIÓN EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Estudios realizados con eritromicina base oral en ratas a largo plazo (dos años) no demostraron evidencia de tumores; no han sido realizados estudios de mutagenicidad. No se han presentado efectos aparentes en la fertilidad en ratas machos y hembras a quienes se les administró en la dieta niveles por arriba de 0.25% de eritromicina base. Se han informado infrecuentemente con el uso de eritromicina disfunción hepática incluyendo aumento de las enzimas hepáticas y hepatitis hepatocelular y/o colestática con o sin ictericia.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Oral. La dosis habitual es de una tableta tres veces al día. La dosis puede aumentarse hasta 4 g por día de acuerdo con la intensidad de la infección. La dosis puede también darse administrando una tercera parte de la dosis total cada
8 horas. Para el tratamiento de infecciones por estrepto­coco la dosis terapéutica de etilsuccinato de eritromicina deberá administrarse por lo menos 10 días.

En la profilaxis continua de las infecciones por estreptococo en personas con historia de cardiomiopatía reumática la dosis es de 600 mg dos veces al día. Para la profilaxis de la endocarditis bacteriana 1.6 g por vía oral una y ­media a dos horas antes del procedimiento y subsecuentemente 600 mg cada seis horas por 8 días. Para el tratamiento de la sífilis primaria 48 a 64 g en dosis divididas por un periodo de 10 a 15 días. Enfermedad de los legionarios. Aunque todavía no han sido establecidas las dosis óptimas recomendaron según reportes de estudios clínicos de 1.8 a 4 g diarios en dosis divididas.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

 Deberá manejarse con la suspensión del medicamento la pronta eliminación del medicamento sin absorber y todas las medidas necesarias para dar terapia de sostén.

La eritromicina no se elimina mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.

 

PRESENTACIÓN:

Caja con 24 tabletas.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese en lugar fresco y seco.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Abbott Laboratories de México S. A. de C. V.

Distribuido y comercializado por:

ARMSTRONG LABORATORIOS DE MÉXICO
S. A. de C. V.

Reg. Núm. 044M86 S. S. A.

AEAR-34800/97