Paxil®                                                      

Tabletas                                                           

(Paroxetina)

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Clorhidrato de paroxetina
equivalente a........................ 20 mg y 30 mg
de paroxetina

Excipiente c.b.p. 1 tableta.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Adultos:

Depresión: Antidepresivo inhibidor selectivo de la recaptura de serotonina.

  Tratamiento de la depresión de diversos tipos incluyendo la depresión reactiva y grave y la depresión acompañada por ansiedad. Seguida de una respuesta inicial satisfactoria la continuación con la terapia de PAXIL® es eficaz para la prevención de las recaídas de depresión.

Desórdenes de ansiedad:

  Tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo así como de la prevención de sus recaídas.

  Tratamiento del trastorno de pánico con o sin agorafobia así como de la prevención de sus recaídas.

  Tratamiento de fobia social o trastorno de ansiedad social.

  Tratamiento y prevención del trastorno de ansiedad generalizada.

  Tratamiento del trastorno de estrés postraumático.

Niños:

Depresión: Los estudios clínicos controlados no pudieron demostrar la eficacia ni respaldan el uso de PAXIL® en el tratamiento de niños con Trastornos Depresivos Mayores (véase Reacciones secundarias y adversas).

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

PAXIL® es un antidepresivo que refuerza la actividad serotoninérgica (5-HT) en el sistema nervioso central considerándole un potente y selectivo inhibidor de la recaptación de la serotonina (ISRS) para el tratamiento de la depresión trastorno obsesivo compulsivo y trastorno del pánico. Se ha postulado que una deficiencia de 5-hidroxitriptamina (5-HT serotonina) en el cerebro es una de las anomalías neuroquímicas fundamentales en la depresión. PAXIL® inhibe selectivamente la recaptura de serotonina (5-HT) por interacción competitiva en el transporte activo de la membrana neuronal aumentando la concentración de serotonina en el espacio sináptico facilitando así la transmisión serotoninérgica. PAXIL® no se relaciona estructural ni químicamente con los antidepresivos tricíclicos tetracíclicos o de otro tipo y por esta razón PAXIL® ha demostrado menos efectos anticolinérgicos y por tanto se puede esperar una mínima incidencia de efectos adversos característicos de este grupo de antidepresivos tricíclicos.

Los estudios farmacológicos y bioquímicos utilizando modelos animales in vitro e in vivo han demostrado la selectividad de la recaptura de 5-HT comparando los procesos de absorción noradrenérgicos. A este respecto PAXIL® se caracteriza por una alta potencia inicio ­rápido una larga y sostenida duración después de su administración oral crónica así como una mayor selectividad en comparación con otros fármacos como la fluoxetina fluvoxamina y clorimipramina.

PAXIL® no tiene metabolitos farmacológicamente ­activos a diferencia de fluoxetina y sertralina.

En el tratamiento prolongado con PAXIL® se ha demostrado que la eficacia antidepresiva se mantiene durante periodos de por lo menos un año.

En un estudio controlado con placebo la eficacia de PAXIL® en el tratamiento del trastorno de pánico se ha ­mantenido durante por lo menos un año.

La evaluación psicomotora demostró que los efectos de dosificación aguda y crónica a las dosis habituales de PAXIL® son indistinguibles del placebo en pruebas que han demostrado los efectos sedantes de otros antidepresivos confirmando que PAXIL® no produce alteración de la función cognoscitiva o de coordinación psicomotriz en sujetos sanos.

Dosis únicas de paroxetina produjeron cambios en el electroencefalograma (EEG) del patrón del sueño al igual que otros antidepresivos como imipramina clorimipramina los inhibidores de la MAO y la fluoxetina pero sin un efecto sobre la calidad de la percepción del sueño. La dosificación matutina en pacientes deprimidos no produce sedación durante el día y se asocia con una mejoría en la calidad del sueño.

Los efectos de PAXIL® por arriba de los 40 mg diarios no se pudieron distinguir de los del placebo en cuanto al ritmo cardiaco la presión sanguínea y el flujo intra­cardiaco demostrando que PAXIL® carece de efectos importantes sobre las variables cardiacas valoradas en contraste con los efectos de la amitriptilina.

Una dosis única o repetida de PAXIL® no afectó significativamente el volumen de saliva aunque hubo evidencia de un ligero efecto en dosis continuas al igual que los antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos. La paro­xetina induce midriasis en dosis única o repetida aunque esto no tiene una traducción clínica significativa como ocurre con los antidepresivos tri y tetracíclicos como la imipramina clorimipramina amitriptilina desipramina etc. que producen en el paciente visión borrosa.

El tratamiento con PAXIL® dentro del margen de dosis terapéutica (20-50 mg diarios) no está asociado con cambios clínicamente significativos en el peso corporal. Adicionalmente PAXIL® tiene una más débil propensión a producir pérdida de peso en pacientes deprimidos que la fluoxetina.

Los resultados de los estudios sobre la evaluación de paroxetina en el tracto gastrointestinal son dudosos aunque a dosis altas (por arriba de 50 mg) pueden provocar un aumento en el tránsito intestinal además de náusea. Administrado a dosis únicas o repetidas PAXIL® no afecta la prolactina del plasma.

Sobre la farmacocinética se debe mencionar que PAXIL® se absorbe bien en el tracto gastrointestinal y se somete a un metabolismo de primer paso que es parcialmente saturable. En forma consistente con su carácter de amina lipofílica PAXIL® se distribuye extensamente en los tejidos. Por los datos farmacocinéticos intravenosos se deducen volúmenes de distribución de 10 a 20 veces más del volumen corporal total. En concentraciones terapéuticas aproximadamente el 95 % de PAXIL® presente en el plasma se une a las proteínas plasmáticas.

PAXIL® se elimina casi por completo a través del metabolismo (98 %) en trayectorias que involucran la oxidación la metilación y la conjugación. La vida media de eliminación es variable pero generalmente oscila alrededor de 24 horas. Los niveles sistémicos estables se obtienen al cabo de 7-14 días del inicio del tratamiento y la farmacocinética no se modifica durante tratamientos prolongados. Por lo tanto no se puede determinar en definitiva la biodisponibilidad absoluta y parece no cambiar en relación a la intensidad de la dosis o a las condiciones de dieta bajo las cuales se administra PAXIL®.

Se observan concentraciones plasmáticas mayores en los ancianos en comparación con los sujetos más jóvenes. Sin embargo en todos los demás casos se demuestra la misma respuesta al incremento de la dosis. La elevación de las concentraciones plasmáticas también se observa en los casos de daño renal y hepático graves; sin embargo en todos los grupos especiales los márgenes observados se traslapan extensamente con los de los sujetos normales. En el tratamiento prolongado con PAXIL® se ha demostrado que la eficacia antidepresiva se mantiene durante periodos de por lo menos un año.

Estudios clínicos han demostrado su eficacia no sólo en depresión mayor sino también en la depresión con rasgos de ansiedad depresión grave depresión en el anciano la prevención de recidivas y en la depresión resistente a otros antidepresivos.

En la depresión que se acompaña de ansiedad paroxetina demostró mayor eficacia que la fluoxetina con un más rápido inicio de acción.

Comparado con imipramina paroxetina demuestra un inicio de acción antidepresiva más rápida con mucho mejor perfil de tolerancia y con menos efectos secundarios.

Debido a que a la serotonina se le ha involucrado en la etiología de Pánico se realizaron estudios clínicos con un inhibidor selectivo de la recaptura de serotonina como PAXIL® en esta indicación estudios que han demostrado eficacia comparable a la clomipramina tanto a corto como a largo plazo pero con un más rápido inicio de acción y con un mejor perfil de tolerancia.

En un estudio controlado con placebo la eficacia de PAXIL®en el tratamiento del trastorno de pánico se ha mantenido durante por lo menos un año.

Los resultados de estudios clínicos tanto a corto como a largo plazo en el tratamiento de los trastornos obsesivo compulsivos muestran que PAXIL® es tan efectivo como la clomipramina pero con mejor tolerabilidad debido a su mecanismo de acción más selectivo.

 

CONTRAINDICACIONES:

 Hipersensibilidad conocida a la paroxetina y en niños menores de 18 años. PAXIL® no debe ser usado en combinación con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs) ni en un lapso de dos semanas después de  terminar el tratamiento con IMAOs. Tampoco se deben prescribir IMAOs en un lapso de dos semanas después de terminar la terapia con PAXIL®. (véase Interacciones medicamentosas y de otro género).

PAXIL® no debe ser usado en combinación con tiorida­zina porque como con otras drogas que inhiben la enzima hepática CYP450 2D6 la paroxetina puede elevar los niveles plasmáticos de la tioridazina (véase Interacciones medicamentosas y de otro género).

La administración de la tioridazina sola puede originar la prolongación del intervalo QT con asociación de arritmia ventricular seria como taquicardia ventricular polimorfa y muerte repentina.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs): Como con la mayoría de los antidepresivos PAXIL® no debe ser usado en combinación con los inhibidores de la MAO o en las dos semanas de terminado el tratamiento con IMAOs. Posteriormente el tratamiento debe ser iniciado cuidadosamente y la dosis incrementada gradualmente hasta que sea alcanzada una respuesta óptima. Los IMAOs no deberán ser utilizados dentro de las dos semanas de suspensión de la terapia con PAXIL®.

Antecedentes de manía: Como con todos los antidepresivos PAXIL® debe ser usado con precaución en los pacientes con antecedentes de manía.

Anticoagulantes orales: PAXIL® debe ser administrado con gran cuidado en pacientes que estén recibiendo anticoagulantes orales (véase Interacciones medicamentosas y de otro género).

Triptofano: Ya que se han reportado experiencias adversas cuando se administró triptofano con otro ISRSs PAXIL® no debe ser usado en combinación con este
medicamento (véase Interacciones medicamentosas y de otro género).

Padecimientos cardiacos: Como con todas las drogas psicoactivas se recomienda tener precaución cuando se traten pacientes con padecimientos cardiacos.

Epilepsia: Como con otros antidepresivos PAXIL® debe ser utilizado con precaución en pacientes con epilepsia.

Convulsiones: En general la incidencia de convulsiones es < 0.1 % en los pacientes tratados con la paroxetina. PAXIL® deberá ser suspendido en cualquier paciente que desarrolle convulsiones.

Glaucoma: Como con otros ISRSs se ha reportado en ocasiones midriasis con el uso de PAXIL® por lo que se deberá usar con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado.

Suicidio/ideas de suicidio y trastornos psiquiátricos: La posibilidad de que surja un intento de suicidio es un componente inherente de un trastorno depresivo considerable y puede persistir hasta que ocurra una remisión significativa. Puesto que no puede haber una mejoría durante las primeras semanas o más de tratamiento se debe vigilar a los pacientes de cerca hasta que ocurra dicha mejoría. Se pueden asociar otras condiciones psiquiátricas para las que se prescriba paroxetina con un aumento en el riesgo de comportamiento suicida. Además estas condiciones pueden ser comórbidas con trastornos depresivos considerables. Con los pacientes que presenten trastornos depresivos se deben tomar las mismas precauciones que se observan cuando se trata con pacientes que presentan trastornos psiquiátricos.

Terapia electroconvulsiva (TEC): Hay poca experiencia clínica de la administración concomitante de PAXIL® con la terapia electroconvulsiva. Sin embargo ha habido reportes raros de TEC prolongada inductora de convulsiones y/o secundaria a convulsiones en pacientes recibiendo ISRSs.

Neurolépticos: PAXIL® debe ser usado con precaución en pacientes que ya estén recibiendo neurolépticos ya que se han reportado con esta combinación síntomas sugestivos del síndrome neuroléptico maligno. La hiponatremia se ha reportado raramente predominantemente en los ancianos. La hiponatremia generalmente es reversible al suspender la administración de la paroxetina.

Se ha reportado sangrado en piel y mucosas después del tratamiento con paroxetina por lo tanto se deberá usar PAXIL® con precaución en pacientes que estén siendo tratados concomitantemente con fármacos que den un riesgo aumentado de sangrado y en pacientes con tendencia conocida al sangrado o aquellos con condiciones predisponentes. La experiencia clínica ha mostrado que la terapia con PAXIL® no está asociada al deterioro de las funciones cognoscitiva o psicomotora. Sin embargo como con todas las drogas psicoactivas los pacientes deben ser advertidos acerca de su habilidad para conducir y operar maquinaria.

Síntomas que se observan al suspender un tratamiento con PAXIL®: Algunos pacientes pueden experimentar síntomas al suspender el tratamiento con paroxetina en particular si el tratamiento se suspende de manera abrupta (véase Reacciones secundarias y adversas). Es por esto que se aconseja disminuir la dosis gradualmente cuando se vaya a suspender el tratamiento (véase Dosis y vía de administración).

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Aunque los estudios en animales no han demostrado ningún efecto teratogénico o embriotóxico selectivo no se ha establecido la seguridad de la paroxetina en el embarazo en humanos por lo que no debe administrarse durante el embarazo o la lactancia a menos que el beneficio potencial sobrepase el riesgo posible.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Algunos de los efectos adversos que se listan más adelante pueden disminuir en intensidad y frecuencia al continuar el tratamiento y generalmente no conllevan a la suspensión de la terapia. Se listan más adelante las reacciones adversas al fármaco por clase de sistema de órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy comunes (³ 1/10) comunes (³ 1/100 < 1/10) poco comunes (³ 1/1 000 < 1/100) raras (³ 1/10 000 < 1/1 000) muy raras (< 1/10 000) incluyendo comunicaciones aisladas. La frecuencia de los efectos comunes y poco comunes generalmente se determinó a partir de datos de seguridad globales de una población de prueba clínica de
> 8 000 pacientes tratados con paroxetina y se citó como una incidencia excesiva sobre el placebo. Los efectos raros y muy raros generalmente se determinaron a partir de datos obtenidos después de la comercialización y se refieren más a un índice de casos comunicados que a una frecuencia verdadera.

Trastornos en el sistema linfático y en la sangre:

Poco comunes: sangrado anormal predominantemente de la piel y las membranas mucosas (equimosis principalmente).

Muy raros: trombocitopenia.

Trastornos en el sistema inmunitario:

Muy raros: reacciones alérgicas (incluyendo urticaria y angioedema).

Trastornos endocrinos:

Muy raros: síndrome de secreción inadecuada de vasopresina.

Trastornos en el metabolismo y la nutrición:

Comunes: disminución del apetito.

Raros: hiponatriemia.

En pacientes en edad avanzada se han comunicado casos de hiponatriemia que algunas veces se deben a una secreción inadecuada de vasopresina).

Trastornos psiquiátricos:

Comunes: somnolencia insomnio.

Poco comunes: confusión.

Raros: reacciones maniáticas.

Trastornos en el sistema nervioso:

Comunes: mareo temblores.

Poco comunes: trastornos extrapiramidales.

Raros: convulsiones.

Muy raros: síndrome serotónico (los síntomas pueden incluir agitación confusión sudoración alucinaciones hiperreflejos mioclonía taquicardia con escalofríos y temblores).

Se han comunicado casos de trastornos extrapiramidales incluyendo distonía bucofacial en pacientes que algunas veces presentan trastornos motores subyacentes o que estuvieron utilizando medicaciones neurolépticas. Además rara vez se ha comunicado acatisia.

Trastornos oculares:

Comunes: vista borrosa.

Muy raros: glaucoma agudo.

Trastornos cardiacos:

Poco comunes: taquicardia sinusal.

Trastornos vasculares:

Poco comunes: Aumentos o disminuciones flotantes en la presión sanguínea.

Se han comunicado aumentos o disminuciones flotantes en la presión sanguínea generalmente en pacientes con hipertensión o ansiedad preexistentes después de un tratamiento con paroxetina.

Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos:

Comunes: bostezos.

Trastornos gastrointestinales:

Muy comunes: náusea.

Comunes: estreñimiento diarrea boca seca.

Trastornos hepatobiliares:

Raros: elevación de las enzimas hepáticas.

Muy raros: efectos hepáticos (como hepatitis algunas veces asociada con ictericia o con insuficiencia hepática o con ambas cosas).

Se han comunicado elevaciones de las enzimas hepáticas. También se han recibido aunque en muy raras ocasiones comunicaciones de efectos hepáticos (como hepatitis algunas veces asociada con ictericia o con insuficiencia hepática o con ambas cosas). Se debe considerar la suspensión del tratamiento con paroxetina en caso de que exista una elevación prolongada en los resultados de las pruebas de función hepática.

Trastornos cutáneos y subcutáneos:

Comunes: sudoración.

Poco comunes: erupciones cutáneas.

Muy raros: reacciones de fotosensibilidad.

Trastornos renales y urinarios:

Poco comunes: retención de orina.

Trastornos en el aparato reproductor y en las glándulas mamarias:

Poco comunes: disfunción sexual.

Raros: hiperprolactinimia/galactorrea.

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración:

Comunes: astenia.

Muy raros: edema periférico.

Síntomas observados al suspender el tratamiento con paroxetina:

Comunes: mareo trastornos sensoriales trastornos del sueño ansiedad.

Poco comunes: agitación náusea sudoración.

Al igual que con otros medicamentos psicoactivos la suspensión del tratamiento con paroxetina (en particular cuando se hace de forma abrupta) puede hacer que surjan síntomas como mareo trastornos sensoriales (incluyendo parestesia y sensaciones de choque eléctrico) trastornos del sueño agitación o ansiedad náuseas y sudoración. En la mayoría de los pacientes estos efectos son de intensidad leve a moderada así como pasajeros. Ningún grupo de pacientes en particular parece tener un mayor riesgo de experimentar estos sítnomas; por tanto se recomienda que cuando el tratamiento con paroxetina ya no sea necesario se suspenda de manera gradual disminuyendo paulatinamente la dosificación (véanse Dosis y vía de administración; Precauciones generales).

Efectos adversos a partir de pruebas clínicas pediátricas: En pruebas clínicas pediátricas se comunicaron los siguientes efectos adversos con una ­frecuencia de por lo menos 2% de los pacientes y con un rango de in­­ci­dencia del doble que el de placebo: disminución del ­apetito temblores sudoración hipercinesia hostilidad agitación inestabilidad emocional (incluyendo llanto fluctuaciones en el estado de ánimo daño a sí mismo pensamientos suicidas e intento de suicidio. Los pensamientos suicidas e intentos de suicidio se observaron principalmente en pruebas clínicas de adolescentes que padecían trastornos depresivos mayores).

En estudios que usaron un régimen de disminución paulatina del medicamento los síntomas que se comunicaron durante la fase de disminución o a la suspensión del tratamiento con paroxetina con una frecuencia de por lo menos 2% de los pacientes y con un rango de incidencia del doble que el de placebo fueron: nerviosismo mareos náusea inestabilidad emocional y dolor abdominal.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Alimentos/antiácidos: La absorción y la farmacocinética de PAXIL® no son afectados por alimentos o antiácidos.

IMAO’s/triptofano/ISRSs: La coadministración con drogas serotoninérgicas (v.g. IMAOs triptofano u otros ISRSs) pueden llevar a una alta incidencia de efectos asociados a la serotonina. Los síntomas han incluido agitación confusión diaforesis alucinaciones hiperre­flexia mioclonos escalofríos taquicardia y temblor. El L-triptofano puede causar un incidente de efectos asociados al 5HT (Síndrome serotoninérgico; véase Reacciones secundarias y adversas).

Inductores enzimáticos del metabolismo de la droga/inhibidores: El metabolismo y la farmacocinética de PAXIL® podrían ser afectados por drogas que inducen o inhiben las enzimas del metabolismo hepático de la droga. Cuando PAXIL® sea coadministrado con drogas conocidas como inhibidores del metabolismo se debe considerar reducir las dosis al límite más bajo del rango terapéutico. No se considera necesario un ajuste inicial de dosis de PAXIL® cuando se coadministra con inductores enzimáticos del metabolismo de drogas. Cualquier ajuste de dosis subsecuente deberá estar guiado por el efecto clínico (tolerabilidad y eficacia).

Alcohol: Aunque PAXIL® no incrementa el deterioro de la función mental y motora causadas por el alcohol no se recomienda el uso concomitante de PAXIL® y alcohol en los pacientes.

Haloperidol/amilobarbitona/oxazepam: La experiencia en un limitado número de sujetos sanos ha demostrado que PAXIL® no incrementa la sedación y la somnolencia asociadas con el haloperidol amilobar­bitona y oxazepam cuando se administraron en combinación.

Litio: Estudios en pacientes deprimidos estabilizados con litio no han demostrado ninguna interacción farmacoci-
nética entre PAXIL® y el litio. Sin embargo ya que la experiencia es limitada la administración concomitante de PAXIL® y litio deberán ser iniciados con precaución. Los niveles de litio deberán ser vigilados.

Fenitoína/anticonvulsivos: La coadministración de PAXIL® con fenitoína está asociada con disminución en las concentraciones plasmáticas de paroxetina y el incremento de las experiencias adversas. No se considera necesario un ajuste en la dosis inicial de PAXIL® cuando estas drogas son coadministradas; cualquier ajuste de dosis subsecuente deberá ser establecido por el efecto clínico. La administración conjunta de PAXIL® con otros anticonvulsivantes puede también estar asociada con un aumento de la incidencia de experiencias adversas.

Warfarina/anticoagulantes orales: Puede existir una interacción farmacodinámica entre PAXIL® y warfarina. Esto puede resultar en cambios en el tiempo de protrombina e incremento en el sangrado. Por lo tanto PAXIL® debe administrarse con mucha precaución en pacientes que reciban anticoagulantes orales.

Antidepresivos tricíclicos: Los efectos de la administración concomitante de PAXIL® con antidepresivos tricíclicos no ha sido estudiado. Por lo tanto el uso conjunto de PAXIL® con estas drogas deberá ser establecido con precaución.

Prociclidina: PAXIL® puede incrementar significativamente los niveles plasmáticos de prociclidina. La dosis de prociclidina deberá ser reducida si aparecen efectos anticolinérgicos.

Isoenzimas P-450: Como con otros antidepresivos incluyendo otros ISRS’s la paroxetina inhibe la enzima hepática CYP2D6 del citocromo P-450. La inhibición del CYP2D6 podría conducir a incrementar las concentraciones plasmáticas de las drogas coadministradas metabolizadas por esta enzima. Los fármacos incluidos son varios antidepresivos tricíclicos (v.gr. amitriptilina nortriptilina imipramina y desipramina) neurolépticos fenotiazina (v.gr. perfenazina y tioridazina) risperidona y los antiarrítmicos tipo 1c (v.gr. propafenona y flecainida) y metoprolol un agente bloqueador beta-adrenérgico.

Un estudio de interacción involucrando la co-administración de paroxetina y alprazolam un sustrato para el citocromo CYP3A4 reveló que no hay efecto sobre la farmacocinética de la paroxetina en el alprazolam y viceversa.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No ha surgido ningún patrón de anomalías relacionadas con PAXIL® y los valores obtenidos en los estudios de laboratorio de sangre y orina de personas sanas.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERA­TOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

En estudios en animales no existe evidencia de efectos car­ci­nogéni­cos mutagénicos ni teratogénicos. Con dosis altas en ratas machos se ha observado un efecto sobre la fer­ti­lidad pero los datos no son extrapolables a los hu­manos.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Oral.

Se recomienda que PAXIL® se administre una vez al día por las mañanas y con alimentos. Las tabletas deberán ser tragadas y no masticadas.

Como con cualquier antidepre­si­vo las dosis deben ser revisadas y ajustadas si es necesario en dos o tres semanas después de iniciado el tratamiento y posteriormente de acuerdo con el juicio clínico. Los pacientes deben ser tratados por un periodo suficiente para asegurar que se hayan eliminado los síntomas.

Este periodo puede ser de varios meses para depresión y puede tomar aún más tiempo para el trastorno obsesivo compulsivo (TOC) y el trastorno de pánico.

Al igual que muchos medicamentos psicoactivos la suspensión abrupta debe ser evitada (véase Reacciones secndarias y adversas).

Depresión:

Adultos: Una sencilla dosis única al día de 20 mg es recomendada ya que esta dosificación ha demostrado ser la dosis óptima para la mayoría de los pacientes. Habitualmente la dosis de mantenimiento es igual a la dosis de inicio (20 mg diarios) para la mayoría de los pacientes. En caso necesario ésta puede aumentarse gradualmente con incrementos de 10 mg hasta un máximo de 50 mg diarios de acuerdo con la respuesta del paciente.

Niños (de 7 a 17 años de edad): Los estudios clínicos controlados no pudieron demostrar la eficacia ni respaldan el uso de PAXIL® en el tratamiento de niños con Trastornos Depresivos Mayores (véase Reacciones secundarias y adversas).

Trastorno obsesivo compulsivo:

Adultos: La dosis reco­men­­­­dada es de 40 mg diarios. Los pacientes deberán co­menzar con 20 mg y la dosis podrá aumentarse 10 mg semanal­men­te de acuerdo a la respuesta del paciente. Al­gunos pa­cien­tes requerirán de una dosis máxima diaria de 60 mg.

Trastorno de pánico:

Adultos: La dosis recomendada es de 40 mg diarios. Los pacientes deberán comenzar con 10 mg diarios y la dosis se aumentará 10 mg semanalmente según la res­puesta del paciente. Algunos pacientes requerirán de una dosis máxima diaria de 50 mg. En general existe la posibilidad de que los síntomas de pánico empeoren al comienzo del tratamiento por lo que se recomienda una dosis de inicio baja.

Fobia social/trastorno de ansiedad social:

Adultos: La dosis recomendada es de 20 mg diarios. En los pacientes que no respondan a 20 mg se podrá aumentar la dosis con incrementos de 10 mg como sea requerido hasta un máximo de 50 mg por día. Los cambios de dosis deberán realizarse a intervalos de por lo menos 1 semana.

Trastorno de ansiedad generalizada:

Adultos: La dosis recomendada es de 20 mg diarios. En algunos pacientes que no respondan a 20 mg se podrá aumentar la dosis con incrementos de 10 mg como sea requerido hasta un máximo de 50 mg por día de acuerdo a la respuesta del paciente.

Trastorno de estrés postraumático:

Adultos: La dosis recomendada es de 20 mg diarios. En algunos pacientes que no respondan a 20 mg se podrá aumentar la dosis con incrementos de 10 mg como sea requerido hasta un máximo de 50 mg por día de acuerdo a la respuesta del paciente.

Información general:

Suspensión del tratamiento con PAXIL®: Al igual que con otros medicamentos psicoactivos se debe evitar suspender el tratamiento de una manera abrupta (véanse Precauciones generales; Reacciones secundarias y adversas).

En pruebas clínicas recientes durante la fase en la que se disminuyeron progresivamente las dosis se realizó una disminución en la dosis diaria de 10 mg/día a intérvalos semanales.

Adultos: Cuando se alcanzó una dosis diaria de 20 mg/día los pacientes continuaron con este régimen de dosificación por una semana antes de que se suspendiera el tratamiento. Si se presentan síntomas intolerables posteriores a una disminución en la dosis o a la suspensión del tratamiento entonces se debe considerar volver a la dosis prescrita previamente. Por consiguiente el médico puede seguir disminuyendo la dosis pero de una manera más gradual.

Otras poblaciones:

Pacientes de edad avanzada: Puede presentarse un aumento en la concentración plasmática de paroxetina en los ancianos.

La dosificación debe comenzar como se establece la dosis del adulto y puede aumentarse con incrementos de 10 mg semanalmente hasta un máximo de 40 mg al día de acuerdo a la respuesta del paciente.

Niños menores de 18 años de edad: Aún no se ha establecido la eficacia de la paroxetina en niños menores de 18 años de edad. Los estudios clínicos controlados para evaluar el nivel de depresión no pudieron demostrar la eficacia ni respaldan el uso de la paroxetina en el tratamiento de niños menores de 18 años de edad que padecen de depresión (véase Reacciones secundarias y adversas).

Pacientes con nefropatía o hepatopatía: En pacientes con alteración renal grave (depuración de creatinina < 30 ml/minuto) o alteración hepática grave se puede presentar aumento en las concentraciones plasmáticas
de paroxetina. La dosis recomendada es de 20 mg diarios. Si se requiere el incremento de dosis deberá ser restringido al límite inferior del margen de dosificación.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

 La información disponible pone en evidencia un amplio margen de seguridad. Los intentos de sobredosificación han sido reportado en pacientes que tomaron hasta 2 000 mg solos o en combinación con otras drogas incluyeron alcohol. La experiencia con sobredosis de PAXIL® ha mostrado síntomas que incluyen náuseas vómito temblor pupilas dilatadas boca seca irritabilidad sudoración somnolencia fiebre cambios en la presión arterial cefalea contracciones musculares involuntarias agitación ansiedad y taquicardia pero no convulsiones. Ocasionalmente han sido reportado eventos como coma o cambios en el ECG y muy raramente un resultado fatal pero generalmente esto ha sucedido cuando PAXIL® fue tomado conjuntamente con otras drogas psicotrópicas con o sin alcohol.

No se conoce un antídoto específico. El tratamiento debe consistir en aquellas medidas generales empleadas para el manejo de sobredosis con cualquier antidepresivo. Sin embargo la absorción de PAXIL® se puede bloquear mediante la pronta administración del carbón activado.

 

PRESENTACIONES:

 Caja con 10 20 y 30 tabletas de 20 y 30 mg.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se utilice si se ha ingerido alcohol o hay
necesidad de manejar vehículos o maquinaria de precisión ya que disminuye los reflejos. El uso
de este medicamento durante el embarazo y la
lactancia queda bajo la responsabilidad del
médico. No se use en niños menores de 18 años.
Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance
de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:

GLAXOSMITHKLINE MÉXICO S. A. de C. V.

Reg. Núm. 008M93 S. S. A. IV

CEAR-03361202203/RM2004