Nimepis                     

Suspensión

(Nimesulida)

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen:

Nimesulida............................................ 1 g

Vehículo c.b.p. 100 ml.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Nimesulida es un medicamento que pertenece a la familia de los AINEs por lo tanto está indicado como analgésico antiinflamatorio y antipirético. Como coadyuvante en el alivio de la inflamación dolor y fiebre producidos por infecciones de las vías respiratorias superiores.

En los procesos inflamatorios de tendones ligamentos músculos y articulaciones debidos a traumatismos. También ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de la artritis reumatoide osteoartritis fiebre dismenorrea y en el tratamiento del dolor posquirúrgico.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Nimesulida es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que también posee propiedades analgésicas y antipiréticas. Es una sulfonanilida. La nimesulida y compuestos estruc­turalmente similares al parecer son inhibidores débiles de la síntesis de prostaglandinas pero bloquean la función de leucocitos cuando se agregan in vitro y después de su ingestión. El efecto inhibidor comentado es particularmente notable en la respuesta oxidativa de los polimorfonucleares y en la liberación de mediadores por parte de dichos leucocitos y otros tipos. Además la nimesulida bloquea la actividad de metaloproteinasa de condrocitos articulares. La nimesuli­da se absorbe en forma rápida y extensa después de la administración vía oral.

El pico máximo se obtiene 3 horas después de su administración por vía oral. El compuesto se liga extensamente a proteínas plasmá­ticas (> 95%).

La vida media es casi de tres horas. La nimesulida se metaboliza en hígado sobre todo a un derivado 4hidroxi y los metabolitos se excretan de modo preferente (> 80%) por riñones. Aproximadamente 25% de la dosis administrada por vía oral se recobra en la orina.

 

CONTRAINDICACIONES:

Nimesulida está contrain­dicada en aquellos pacientes con hipersensibilidad conocida al medicamento así como en los pacientes que refieran rinitis urticaria asma o reacciones alérgicas causadas por ácido acetilsalicílico u otros agentes antiin­fla­matorios.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

Pacientes con historia de disfunción hepática o defectos en la coagulación. Hipertensión o problemas cardiacos severos que ocasionen retención de líquidos o edema. Historia previa­ de sangrado úlcera o perforación a nivel gastrointestinal. Pacientes con disfunción renal.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se han realizado estudios bien controlados en mujeres embarazadas pero existen reportes de casos de oligohidramnios severo como consecuencia de administrar nimesulida durante el embarazo. No existen estudios acerca de su eliminación a través de la leche materna. Por tal motivo no se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Nimesulida generalmente es bien tolerada cuando se administra a las dosis recomendadas. En 5 a 10% de quienes reciben nimesulida se han observado efectos adversos que suelen surgir en vías gastrointestinales piel y sistema nervioso. El consumo de nimesulida no se ha relacionado con la prolongación en los tiempos de sangrado.

Sistema nervioso central: Aun cuando no existen repor­tes en raras ocasiones se ha descrito vértigo hiperexcitabilidad desórdenes del sueño y cefalea.

Sistema gastrointestinal: Ocasionalmente se pueden presentar datos de dispepsia como pirosis náuseas y dolor en epigastrio de leve intensidad.

Efectos dermatológicos: A nivel cutáneo se han reportado lesiones purpúricas con tiempos de coagulación y cantidad de plaquetas normales.

Asimismo existe una baja incidencia de rash cutáneo prurito eritema y edema facial. En raras ocasiones se han reportado eventos de diaforesis.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Las siguientes interacciones se han reportado con el uso de otros AINEs y se deben tomar en cuenta cuando se utilice nimesulida.

El uso prolongado de AINEs en combinación de paraceta­mol puede incrementar el riesgo de daño renal. Se recomienda monitorear estrechamente el perfil renal cuando se utilicen tales combinaciones.

Se ha reportado que se pueden incrementar las concentraciones plasmáticas de litio cuando se utiliza concomitantemente con AINEs.

Algunos AINEs pueden reducir el efecto terapéutico de algunos antihipertensivos y diuréticos. El uso de AINEs en forma simultánea con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina pueden incrementar el riesgo de daño renal sobre todo en pacientes que cursen con hipovolemia. De igual forma puede ocurrir cuando se utilizan otros medicamentos nefrotóxicos.

La toxicidad del metotrexato se puede incrementar con la administración conjunta de AINEs.

El uso combinado de nimesulida con medicamentos que causan hipoprotrombinemia como el ácido valproico plicamicina cefotean y cefamandol puede incrementar el riego de hemorragia. De igual forma cuando se combina con otros AINEs.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

El consumo de nimesulida por tiempos prolongados puede incrementar los niveles de las enzimas hepáticas la mayoría de las veces este efecto es transitorio y reversible. Los tiempos de sangrado pueden encontrarse alargados cuando se administra junto con anticoagulantes o medicamentos que inhiban la agregación plaquetaria.

Puede existir un incremento de los niveles plasmáticos del nitrógeno ureico creatinina sérica y del potasio.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han reportado hasta la fecha efectos de carcinogénesis muta­génesis ni sobre la fertilidad con el uso de nimesulida.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

A partir de 1 año de edad: 3-5 mg/kg/día dividido en
2 tomas.

Pacientes mayores de 10 años: 10 ml cada 12 horas. Un mililitro de suspensión equivale a 10 mg de nimesulida.

Nota: La duración del tratamiento depende de la indicación y se recomienda no administrar el medicamento por periodos mayores a 5 días.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosificación con nimesulida se puede manifestar por dolor abdominal úlcera gastroduodenal reacciones anafilác­ticas y daño renal.

No existe hasta el momento antídoto específico por lo que el manejo debe ser sintomático.

Se recomienda el uso de antiácidos y protectores de la mucosa gástrica como ranitidina famotidina misoprostol omeprazol y/o sucalfato. En caso de reacciones de hipersensibilidad severa se recomienda el uso de antihistamínicos corticoides y epinefrina. Se puede requerir diálisis para reducir el riesgo de alteración renal. Sin embargo no remueve por completo la nimesulida.

 

PRESENTACIÓN:

Caja con un frasco con 60 ml de suspensión y pipeta dosificadora.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese el envase bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30ºC.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

 Literatura exclusiva para médicos. Léase instructivo anexo. Agítese antes de usarse. Su venta requiere receta médica.

No se deje al alcance de los niños.
No se use en el embarazo y la lactancia.
No se administre a menores de 1 año.

Hecho en México por:

LABORATORIOS PISA S. A. de C. V.

Reg. Núm. 087M2003 S. S. A.

CEAR-03363100192/R2003