Mucolin®

Cápsulas jarabe solución (gotas)

Mucolítico

(Carbocisteína)

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Carbocisteína................................. 375 mg

Excipiente c.b.p. 1 cápsula.

Cada 100 ml de JARABE contienen:

Carbocisteína........................................ 5 g

Vehículo c.b.p. 100 ml.

Cada 100 ml de SOLUCIÓN (gotas) contiene:

Carbocisteína................................... 50 mg

Vehículo c.b.p. 1 ml.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

MUCOLIN® está indicado como coadyución en padecimientos de las vías respiratorias altas y bajas que cursen con aumento en la producción de moco como: rinofaringitis sinusitis otitis traqueítis traqueobronquitis asma bronquial bronquitis agudas crónicas y bronconeumonía.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

MUCOLIN® se absorbe bien por vía oral y se metaboliza en hígado por desmetilación y conjugación con ácido glucurónico. Se elimina por vía renal hasta en un 30% en forma de su principal metabolito el ácido tiodiglicólico. Se distribuye ampliamente en el organismo especialmente en el tejido pulmonar y bronquial en donde ejerce su efecto mucolítico y reológico.

Después de la administración de una dosis oral única de 750 mg la concentración plasmática máxima es de 8.4 ± 1.0 ng/ml en un tiempo máximo (Tmáx) de 1.4 ± 0.2 horas. La vida media plasmática es de 1.7 ± 0.2 horas. Ocho horas después las concentraciones plasmáticas son inferiores a 0.1 ng/ml y a las 32 horas la mayoría de la dosis ya ha sido excretada.

De acuerdo con los estudios en el ser humano su mecanismo mucorregulador está compuesto por varios procesos:

Produce una activación de la sialiltransferasa con incremento de la tasa de sialomucinas en el moco bronquial y pulmonar restableciendo el perfil de secreción normal. También produce un importante incremento en la tasa de lgA secretora.

Restaura los enlaces disulfuros de la secreción mucosa bronquial.

Normaliza las cualidades reológicas (viscosidad elasticidad y plasticidad) del moco en el aparato respiratorio.

Normaliza el transporte mucociliar por su acción en el moco. En consecuencia habrá una disminución en la resistencia al paso del aire en las vías respiratorias.

De la acción farmacológica de MUCOLIN® se desprende su efecto protector del epitelio ciliar.

 

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula enfermedad ácido-péptica lactancia diabetes mellitus embarazo.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

MUCOLIN® debe ser prescrito con precaución a enfermos con antecedentes de úlcera péptica.

Embarazo: Actualmente no se cuenta con datos procedentes de estudios clínicos sobre la seguridad de MUCOLIN® en embarazadas por lo que debe evitarse su uso hasta donde sea posible.

Mujeres en periodo de lactancia: Tampoco se cuenta con datos sobre el paso de la carbocisteína a través de la leche materna ni de sus efectos en el lactante por lo que en caso de tratamiento a mujeres en este periodo ellas deberán suspender la lactancia.

No se administre a niños menores de 1 año de edad.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Las reacciones adversas son poco frecuentes pero pueden presentarse sialorrea náusea dolor abdominal cefalea erupciones cutáneas y diarrea. La mayoría de estas reacciones ceden al disminuir la dosis y eventualmente se requiere suspender el medicamento.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

La asociación de fluidificadores del moco bronquial con antitusivos o con atropínicos no es recomendable.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Hasta el momento no se han documentado.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No hay documentación al respecto.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Oral.

Mayores de 1 año: MUCOLIN® Solución (gotas): 4 gotas (10 mg) por kg de peso cada 8 horas.

Niños de 1 a 5 años: MUCOLIN® Jarabe: ½ a una cucharadita (2.5 a 5 ml) cada 8 horas.

Niños de 6 a 12 años: MUCOLIN® Jarabe: 2 cucharaditas (10 ml) cada 8 horas.

Niños mayores de 12 años y adultos: MUCOLIN® Cápsulas: 2 cápsulas 3 veces al día.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han reportado casos de intoxicaciones. Sin embargo en caso necesario se realizará lavado gástrico preferentemente en las primeras horas postingestión así como la posición de drenaje bronquial postural por la eventual mucólisis que pudiera presentarse. Son benéficas otras medidas de apoyo como la vigilancia de la función renal y equilibrio hidroelectrolítico vigilancia de la diuresis y exámenes de orina por la eventual aparición de cristaluria vigilancia de la función respiratoria y estado de conciencia y en caso necesario proporción de apoyo ventilatorio y apoyo de la función cardiovascular.

 

PRESENTACIONES:

MUCOLIN® Solución (gotas): Caja y frasco con 30 ml de solución y gotero irrompible.

MUCOLIN® Cápsulas: Caja con 20 cápsulas.

MUCOLIN® Jarabe: Frasco con 100 ml.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Jarabe y solución (gotas): Consérvese en lugar fresco. Protéjase de la luz.

Cápsulas: Consérvese en lugar fresco y seco.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. El jarabe contiene 75% de azúcar. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:

 

Regs. Núms. 86211 75541 y 89449 S. S. A.

EEAR-403065/RM2000 DEAR-403061/6RM2000 y EEAR-403071/RM2000