Mesulid® 

Gel                                                                      

(Nimesulida)

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g de GEL al 2% contienen:

Nimesulida............................................ 2 g

Excipiente c.b.p. 100 g.

Cada 100 g de GEL al 5% contienen:

Nimesulida............................................ 5 g

Excipiente c.b.p. 100 g.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

MESULID® Gel está indicado como analgésico antipirético y en los procesos inflamatorios de tendones ligamentos músculos y articulaciones debidos a traumatismos como: torceduras contusiones distensiones luxaciones esguinces y fracturas.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacodinamia: La nimesulida inhibe selectivamente la síntesis de prostaglandinas actúa específicamente inhibiendo a la ciclooxigenasa 2 logrando así la reducción del fenómeno vascular de la inflamación (exudación edema) el dolor y la fiebre. La nimesulida tiene una actividad neutralizante sobre el ácido hipocloroso el cual es el agente más tóxico generado por los neutrófilos durante el proceso inflamatorio. En la osteoartritis evita la degradación de varias proteínas del tejido conectivo como la elastina colágena y proteoglicanos a través de la prevención de la inactivación del inhibidor de la a1-proteinasa.

Ejerce además otra acción antiinflamatoria a través de la inhibición de la liberación de histamina de basófilos y células cebadas. MESULID® Gel reduce la degradación de la matriz cartilaginosa por inhibición de la síntesis de las metaloproteasas (colagenasa y estromelisina).

MESULID® Gel alivia el dolor disminuye el edema y reduce el tiempo de recuperación para lograr la función normal del área afectada. Tiene un alto potencial para controlar eficientemente los efectos nocivos de los agentes oxidantes producidos por neutrófilos en los sitios de inflamación.

Farmacocinética: La concentración máxima alcanzada de MESULID® Gel es de 0.24 mg/l. El tiempo que tarda MESULID® Gel en alcanzar la máxima concentración sanguínea es de 83.21 minutos y el tiempo de vida media beta es de 274.97 minutos.

La biodisponibilidad de la administración tópica de MESULID® Gel es cerca del 20% comparada con la tableta oral. Debido a la vida media de MESULID® Gel permite la posibilidad de utilizarlo conjuntamente con la administración oral de un analgésico antiinflamatorio no esteroideo en especial en combinación con nimesulida oral. Las concentraciones plasmáticas al combinar MESULID® Gel con tabletas permitirán la dosificación individual pudiendo reducir la dosis de analgésicos antiinflamatorios que se administran por vía oral.

La cantidad de nimesulida absorbida por la piel es proporcional al tiempo de contacto y al área de aplicación y dependerá tanto de la dosis tópica total como del grado de hidratación de la piel.

 

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al producto al ácido acetilsalicílico o a los otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos. No se administre en niños menores de 1 año.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

MESULID® Gel debe aplicarse únicamente en superficies cutáneas sanas e intactas (ausencia de heridas o lesiones abiertas); debe evitarse todo contacto con los ojos o las mucosas.

Después de la aplicación tópica de MESULID® Gel no se deben utilizar cremas humectantes bronceadores o sustancias tópicas que contengan alcohol ya que puede manchar la ropa.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se recomienda para su uso durante la gestación y la lactancia ya que actualmente no se cuenta con experiencia al respecto.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Ocasionalmente se puede presentar dermatitis de contacto enrojecimiento edema pápulas vesículas o descamación de la piel.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Hasta la fecha no se conoce ninguna.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

La nimesulida no ha resultado ser carcinógena en ratas después de 21 meses de administración y no ha demostrado positividad en las pruebas de mutagénesis llevadas a cabo in vitro.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

MESULID® Gel se aplica dos veces al día sobre la piel esparciéndose uniformemente en la zona afectada hasta completar su disolución y que desaparezca el color del medicamento la cantidad necesaria depende del tamaño de la zona objeto del tratamiento.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

A la fecha no se han reportado casos de sobredosificación con este medicamento.

 

PRESENTACIONES:

Caja con tubo con 40 y 60 g de gel al 2%.

Caja con tubo con 60 g de gel al 5%.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese el tubo bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.

Hecho en México por:

Janssen-Cilag S. A. de C. V.

Para:

PRODUCTOS ROCHE S. A. de C. V.

Bajo licencia de:

Helsinn Healthcare S. A.

Reg. Núm. 355M96 S. S. A. IV

FEAR-202399/RM2002