Minodiab®

Comprimidos

(Glipizida)                                                      

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada COMPRIMIDO contiene:

Glipizida............................................. 5 mg

Excipiente c.b.p. 1 comprimido.

Glipizida........................................... 10 mg

Excipiente c.b.p. 1 comprimido.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Hipoglucemiante oral. MINODIAB® (glipizida) está indicado en el tratamiento para el control de la diabetes mellitus tipo 2 en pacientes con o sin sobrepeso quienes no pueden controlarse con dieta y ejercicio además de pacientes diabéticos con falla secundaria a otros hipoglucemiantes orales ya sean biguanidas acarbosa glitazonas y otras sulfonilureas.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacodinamia: MINODIAB® (glipizida) es una sulfonilurea de segunda generación con doble mecanismo de acción a nivel pancreático estimula la primera fase de secreción de insulina y a nivel periférico aumenta la captación de glucosa mediada por insulina.

Por su rápida absorción y biodisponibilidad ejerce un rápido y eficaz control de los picos glucémicos posprandiales debido a su acción sobre la primera fase de secreción de insulina. Así la insulina puede hacer frente a la carga de glucosa asociada a los alimentos; por el contrario durante el periodo interprandial la necesidad de insulina por el organismo es menor debido a la glucemia reducida de ahí que MINODIAB® (glipizida) por su corta vida media no favorece la secreción de la segunda fase de insulina con el consiguiente beneficio de un menor riesgo de hipoglucemia.

La glipizida potencializa el efecto de la insulina por incremento del número de receptores de insulina reduciendo la glucogenólisis hepática y facilitando la captación y metabolismo de la glucosa por el músculo.

La glipizida podría tener un efecto benéfico sobre el progreso de la microangiopatía diabética.

Esto está basado sobre la evidencia clínica de una disminución en la adhesividad de la membrana basal capilar muscular la cual está considerada como un marcador sensitivo de la microangiopatía diabética.

Como es sabido que existe un incremento en la adhesividad y agregación plaquetaria en la diabetes el cual puede también contribuir a la angiopatía diabética.

Una reducción de la agregación plaquetaria por glipizida fue confirmada in vitro en las plaquetas de voluntarios sanos y en 88 pacientes con diabetes.

Farmacocinética: MINODIAB® (glipizida) administrada por vía oral se absorbe rápida y completamente en el intestino delgado muestra un perfil de biodisponibilidad altamente estable caracterizado por niveles plasmáticos máximos aproximadamente de 1 a 2 horas después de su administración.

Una vida media en suero entre 2 y 4 horas.

Esto significa que aproximadamente 3 horas después de alcanzar el nivel máximo en plasma el nivel queda reducido a la mitad.

Alrededor de un 75% del fármaco desaparece después de 6 horas.

El volumen de distribución en condición estable en pacientes diabéticos después de la administración oral de 5 mg fue aproximadamente de 11 litros.

A concentraciones farmacológicas la glipizida se fija al plasma humano (98-99% se fija a proteína). Las características de la fijación indican interacciones no iónicas.

La fijación de la glipizida a las proteínas es sólo desplazada débilmente por fármacos aniónicos como: fenilbutazona warfarina y salicilatos.

Entre 72 y 85% del fármaco presente en el plasma no es alterado y el resto existe como metabolitos.

Dentro de las 24 horas después de la administración 65-68% de la dosis es eliminada en la orina y de esto menos del 5% del fármaco no alterado es eliminado en las heces.

No se han encontrado diferencias clínicamente importantes en la farmacocinética de glipizida en pacientes jóvenes. Varios estudios en voluntarios sanos y pacientes han mostrado que la glipizida es más efectiva en reducir la glucosa en ayuno y posprandial cuando se administra 30 minutos antes de los alimentos.

La ingestión con alimentos provoca un retraso de 30-60 minutos en la absorción y su concentración.

 

CONTRAINDICACIONES:

La glipizida está contraindicada durante el embarazo diabetes tipo 1 cetoacidosis diabética coma diabético disfunción tiroidea severa insuficiencia renal y hepática severa infecciones o reacciones febriles gangrena trauma severo procedimientos de cirugías mayores y en pacientes con hipersensibilidad a derivados de sulfonilurea o alergia a sulfonamidas. La glipizida está también contraindicada en niños.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

En situaciones de estrés cirugía o infecciones es recomendable sustituir la glipizida temporalmente por insulina.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Como todos los medicamentos de este tipo no se recomienda su administración durante el embarazo.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Generalmente MINODIAB® (glipizida) es bien tolerado.

Reacciones secundarias son poco comunes y son principalmente asociadas al tracto gastrointestinal como: náuseas vómito dolor epigástrico etc. Estos son normalmente aliviados al dividir o reducir la dosis.

Algunas reacciones en la piel han sido reportadas por ejemplo rozaduras prurito eritema reacciones maculopapilares o morbiliformes.

Estas reacciones normalmente desaparecen con una terapia continua. Si persisten las molestias el tratamiento debe ser suspendido.

Otros efectos secundarios incluyen dolor de cabeza mareos y vértigo.

Estos síntomas junto con la debilidad vista borrosa etc. pueden ser síntomas de hipoglucemia. Sin embargo el riesgo de hipoglucemia severa o prolongada es baja.

Cambios hematopoyéticos incluyendo trombocitopenia han sido reportados en casos esporádicos. La incidencia de reacciones de alcohol como disulfiram es extremadamente baja.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

El efecto hipoglucemiante de MINODIAB® (glipizida) se potencia con cloranfenicol dicumarol fenilbutazona oxifenbutazona clofibratos sulfafenazol salicilatos e inhibidores de la MAO.

Puede presentarse intolerancia al alcohol.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No existen alteraciones de las enzimas hepáticas ni tampoco alteración del funcionamiento renal.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Las pruebas en animales de laboratorio demuestran que MINODIAB® (glipizida) administrado por vía oral no produce anormalidades en el desarrollo fetal es decir no existe potencial teratógeno ni modificaciones en la capacidad reproductiva.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Oral.

Se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis mínima efectiva media hora antes del desayuno.

De acuerdo con la modificación de la glucemia del paciente se podrán realizar ajustes a la dosis cada semana hasta encontrar los niveles deseados.

El rango de dosis es de 5 mg a 40 mg por día. La dosis única máxima recomendable es de 15 mg.

Dosis superiores a ésta deberán fraccionarse en dos o tres tomas al día.

No es recomendable emplear dosis mayores a 40 mg por día.

Se recomienda iniciar el tratamiento con la dosis mínima efectiva de MINODIAB® (glipizida) establecida en la siguiente Tabla media hora antes del desayuno o comida principal.

 

     

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN E INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de ingestión accidental o sobredosificación administrar soluciones glucosadas hasta lograr el control glucémico.

 

PRESENTACIONES:

MINODIAB® (glipizida) se presenta en:

Caja con 30 comprimidos ranurados de 5 mg en blister pack.

Caja con 100 comprimidos ranurados de 10 mg en blister pack.

Caja con 30 comprimidos ranurados de 10 mg en blister pack.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Hecho en México por:

PHARMACIA & UPJOHN S. A. de C. V.

Reg. Núm. 79341 S. S. A. IV

EEAR-105349/RM2002

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