Mucovibrol c®

Solución y solución gotas                                

(Ambroxol-clenbuterol)

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 5 ml de SOLUCIÓN contienen:

Clorhidrato de ambroxol............... 7.5 mg

Clorhidrato de clenbuterol........ 0.005 mg

Cada ml de SOLUCIÓN GOTAS contienen:

Clorhidrato de ambroxol............... 7.5 mg

Clorhidrato de clenbuterol........ 0.005 mg

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Mucolítico-broncodilatador: Bronquitis aguda bronquitis crónica bronquitis asmatiforme asma bronquial y en general en todos aquellos procesos agudos y crónicos que cursen con retención de secreciones y broncospasmos.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Las enfermedades agudas y crónicas de las vías respiratorias que van acompañadas de espasmo bronquial producción de moco viscoso e impedimento en el transporte de la secreción requieren de la combinación de fármacos con actividad en dos vías diferentes: el ambroxol activador mucociliar que favorece la fluidificación del moco bronquial con efecto estimulante del movimiento mucociliar de la síntesis y secreción del surfactante por los neumocitos tipo II y de las células clara y clenbuterol agonista adrenérgico beta 2 que produce disminución del AMPc intracelular lo que determina la relajación del miocito bronquial y consecuentemente broncodilatación.

La absorción del clenbuterol es rápida y completa en el ser humano. El periodo de distribución es de una hora. Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan entre 2-3 horas se fija un 50% a las proteínas plasmáticas y su eliminación renal es de 81% su efecto se mantiene por 10-14 horas.

La farmacocinética de ambroxol es dosis-lineal los niveles plasmáticos se alcanzan a las 2 ½ horas el pulmón es uno de los órganos con concentraciones máximas de sustancia activa. La vida media plasmática es de 9-10 horas con una afinidad por proteínas plasmáticas del 90% se elimina preferentemente por vía renal (85%).

Los clorhidratos de ambroxol y de clenbuterol al ser administrados en asociación en una misma forma farmacéutica (en solución) no modifican su biodisponibilidad y por lo tanto pueden usarse asociados en terapéutica.

 

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Estenosis subvalvular aórtica idiopática tirotoxicosis taquiarritmias. Durante el embarazo.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

Manéjese con cuidado en pacientes con úlcera gástrica. Este medicamento se deberá administrar con precaución después de un infarto del miocardio reciente.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Aunque no ha sido demostrada su acción teratogénica siguiendo normas internacionales no se recomienda el empleo del medicamento durante el embarazo.

Por la acción uteroinhibidora del clorhidrato de clenbuterol el medicamento no se debe administrar en el periodo próximo al parto.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Ocasionalmente se presentan trastornos gastrointestinales como diarrea náusea y vómito.

Los sujetos con mayor sensibilidad llegan a desarrollar discreto temblor o inquietud taquicardia o palpitaciones que generalmente se presentan al inicio del tratamiento. En estos casos se recomienda reducir la dosis.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

La acción del clorhidrato de clenbuterol puede ser contrarrestada por betabloqueadores y viceversa.

MUCOVIBROL C puede administrarse con otro tipo de medicamentos sin riesgo de interacciones adversas.

Esta observación es válida sobre todo para tratamientos concomitantes con fármacos utilizados en forma rutinaria en pacientes hospitalizados como glucósidos cardiacos diuréticos y corticosteroides.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado hasta la fecha.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

 

Toxicidad: Los estudios realizados en animales no han demostrado que el ambroxol o clenbuterol a dosis terapéuticas provoquen alteraciones morfológicas hematológicas o bioquímicas.

Embriotoxicidad y teratogenicidad: En los estudios realizados en animales con clenbuterol en ratas y conejos no se observaron alteraciones en el desarrollo normal de los fetos ni tampoco efecto embriotóxico para el ratón cuando fue administrado en dosis tóxicas durante la gestación no se encontró efecto teratogénico en rata y conejo.

Mutagenicidad: No hubo evidencia de posibles efectos mutagénicos en los estudios realizados.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Oral

SOLUCIÓN: Vaso dosificador graduado a 2.5 5 7.5 10 ml.

Adultos y niños mayores de 12 años: Dos vasos dosificadores (20 ml) dos veces al día.

Niños de 6 a 12 años: 1 ½ vaso dosificador (15 ml) dos veces al día.

Niños de 4 a 6 años: Un vaso dosificador (10 ml) dos veces al día.

Niños de 2 a 4 años: ¾ de vaso dosificador (7.5 ml) dos veces al día.

SOLUCIÓN GOTAS: Gotero graduado a 30 gotas por ml.

Niños de 1 a 2 años: 30 gotas (1 ml) dos veces al día.

Lactantes hasta 1 año: 15 gotas (0.5 ml) dos veces al día.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

A la fecha no se han reportado casos de intoxicación por el clorhidrato de ambroxol en el ser humano.

La sobredosificación accidental con clorhidrato de clenbuterol se manifiesta por inquietud temblor y rubor facial. Puede ser controlada sin complicaciones mediante la administración de un betabloqueador una hora y media después de su administración.

Tras la administración del betabloqueador las manifestaciones de sobredosificación desaparecen de manera muy rápida conviene que el tratamiento de las sobredosificaciones se realicen en forma acumulativa y a corto plazo en relación con el cuadro clínico.

 

PRESENTACIONES:

Solución: Frasco con 120 ml y vaso dosificador graduado.

Solución gotas: Frasco gotero con 20 ml.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese en lugar fresco.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Este producto no debe administrarse a personas que padecen fenilcetonuria porque contiene aspartamo.

LABORATORIOS LIOMONT S. A. de C. V.

Ética Farmacéutica desde 1938

Reg. Núm. 170M92 S. S. A.

HEAR-21261/97