Mucovibrol®  


Comprimidos solución y solución (gotas)                                            
 

(Ambroxol)

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada COMPRIMIDO contiene:

Clorhidrato de ambroxol................ 30 mg

Excipiente c.b.p. 1 comprimido.

Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:

Clorhidrato de ambroxol.............. 300 mg

Vehículo c.b.p. 100 ml.

Cada ml de SOLUCIÓN GOTAS contiene:

Clorhidrato de ambroxol............... 7.5 mg

Vehículo c.b.p. 1 ml.

1 ml equivale a 30 gotas.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Mucolítico.

Coadyuvante en todos aquellos procesos broncopulmonares que cursen con aumento de la viscosidad y adherencia del moco en los que es necesario mantener libre de secreciones el árbol respiratorio: bronquitis aguda bronquitis crónica bronquitis asmatiforme bronquitis espasmódica asma bronquial bronquiectasias rinitis sinusitis y otitis media.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

El clorhidrato de ambroxol es un derivado sintético del clorhidrato de bromhexina. El clorhidrato de ambroxol se absorbe completamente después de haber sido administrado por vía oral un tercio de la dosis es metabolizada como efecto de primer paso en el hígado. Con la ingestión en ayunas la concentración máxima en plasma se alcanza a las 2 ½ horas aproximadamente. La vida media es de 9-10 horas. Con administración repetida de la dosis terapéutica no se ha revelado indicio alguno de acumulación.

El ambroxol se fija en un 90% a las proteínas plasmáticas. Se transforma en diversos productos metabólicos inactivos que se eliminan en su mayor parte como conjugados hidrosolubles por ejemplo: glucurónidos.

El fármaco se elimina por orina en un 95% después de haber sido administrado por vía intravenosa en un 85% después de la administración oral. Menos del 10% se elimina en forma intacta.

El clorhidrato de ambroxol se caracteriza por ejercer acciones secretolítica y secretomotora ya que además de fluidificar la secreción viscosa y adherente activa el mecanismo de depuración mucociliar al tiempo que estimula el sistema surfactante que mejora la estabilidad y el transporte de la secreción a nivel bronquial y bronquiolar disminuyendo además la fuerza de adhesividad de las mismas en las vías respiratorias de mayor calibre.

 

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Pacientes con úlcera gástrica activa. Este producto no se debe administrar a personas que padecen fenilcetonuria porque contienen fenilalanina porque contiene aspartamo.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No ha sido demostrada su acción teratogénica; sin embargo siguiendo normas internacionales no se recomienda el empleo del medicamento durante los tres primeros meses del embarazo ni la lactancia.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Ocasionalmente se presentan trastornos gastrointestinales como diarrea náusea y vómito. Cefalea.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

No se conocen hasta la fecha.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado hasta la fecha.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y

SOBRE LA FERTILIDAD:

A través de estudios experimentales se ha demostrado que el clorhidrato de ambroxol carece de dichos efectos.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Oral.

COMPRIMIDOS:

Adultos y niños mayores de 12 años: Un comprimido cada 8 horas.

En casos de tratamiento de mayor duración se debe reducir la dosis a la mitad de la cantidad recomendada. Cada comprimido contiene 30 mg de clorhidrato de ambroxol.

SOLUCIÓN:

Adultos y niños mayores de 12 años: En los dos primeros días de tratamiento iniciar con 10 ml (30 mg) 3 veces al día y posteriormente 5 ml (15 mg) 3 veces al día.

En niños de 5 a 12 años: 5 ml (15 mg) 3 veces al día.

De 2 a 5 años: 2.5 ml (7.5 mg) 3 veces al día.

Cada 5 ml de solución contienen 15 mg de clorhidrato de ambroxol.

Usar el vasito dosificador adjunto al frasco.

SOLUCIÓN (GOTAS):

Niños de uno a dos años de edad: 30 gotas (1 ml = 7.5 mg) 2 veces al día.

Niños de 2 a 5 años: 30 gotas (1 ml = 7.5 mg) 3 veces al día.

Cada 30 gotas (1 ml) contienen 7.5 mg de clorhidrato de ambroxol.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

A la fecha no se han reportado casos de intoxicación por el clorhidrato de ambroxol en el ser humano en caso de presentarse se recomienda tratamiento sintomático.

 

PRESENTACIONES:

Caja con 20 comprimidos (1 comprimido = 30 mg).

Frasco con 120 ml con vaso dosificador (5 ml = 15 mg).

Frasco con 30 ml con cuentagotas (1 ml = 7.5 mg).

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese en lugar fresco y seco. Preferentemente entre 15-30°C.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al
alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.
El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico. Este
producto no debe administrarse en la
presentación de solución a personas que padecen fenilcetonuria porque contiene fenilalanina.

LABORATORIOS LIOMONT S. A. de C. V.

Ética Farmacéutica desde 1938

Regs. Núms. 316M90 y 206M90 S. S. A.

IEAR-25393/96