Mucoflux® 

Solución                                                             

Mucolítico y broncodilatador

(Salbutamol ambroxol)

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de SOLUCIÓN contiene:

Sulfato de salbutamol equivalente a 0.040 g de salbutamol

Clorhidrato de ambroxol 0.150 g

Vehículo c.b.p. 100 ml.

Cada 5 ml contiene 2 mg de salbutamol y 7.5 mg de clorhidrato de ambroxol.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Mucolítico y broncodilatador. Bronquitis aguda bronquitis crónica bronquitis asmatiforme asma bronquial y en general en todos aquellos procesos agudos y crónicos que cursen con retención de secreciones y broncospasmo.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

La farmacocinética de ambroxol es lineal los niveles plasmáticos máximos se alcanzan a las 2½ horas el pulmón es uno de los órganos con concentraciones más elevadas de sustancia activa. Se une a proteínas plasmáticas en 90%. La vida media plasmática es de 9-10 horas y se elimina de manera predominante por vía renal (85%).

Salbutamol administrado por vía oral tiene una biodisponibilidad de » 50% sufriendo metabolismo de primer paso a sulfato fenólico. La vida media de eliminación es de 5-6 horas y se une a proteínas plasmáticas en 10%. La principal vía de aclaración es renal en forma de metabolitos inactivos (sulfato fenólico) y fármaco intacto.

Las heces son una ruta menor de excreción. La mayor parte de la dosis de salbutamol administrada por vía oral se excreta en las siguientes 72 horas.

Al ser administrados salbutamol y ambroxol en asociación en una misma forma farmacéutica (en solución) no modifican su biodisponibilidad por lo que pueden usarse asociados en la terapia.

Salbutamol es un agonista selectivo de receptores adrenérgicos ß2. A dosis terapéuticas actúa sobre los receptores ß2 del músculo liso bronquial con poca o nula acción sobre los receptores adrenérgicos ß1 del músculo cardiaco lo que determina relajación de la musculatura lisa bronquial y broncodilatación.

Ambroxol favorece la fluidificación del moco bronquial y posee efecto estimulante del movimiento mucociliar asimismo estimula la síntesis y secreción del surfactante por neumocitos tipo II y células epiteliales.

 

CONTRAINDICACIONES:

Pacientes con hipersensibilidad a salbutamol aminas adrenérgicas o a alguno de los componentes de la fórmula. Pacientes con gastritis y úlcera gástrica; hipertensión arterial insuficiencia cardiaca tirotoxicosis hipertiroidismo y enfermedad de Parkinson.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

Salbutamol al igual que todas las aminas simpaticomiméticas debe usarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares en particular con insuficiencia coronaria arritmias cardiacas e hipertensión; al igual que en pacientes con trastornos convulsivos hipertiroidismo y diabetes mellitus; y en sujetos que no responden a los ß2 adrenérgicos.

Se ha observado elevación significativa de las cifras de presión arterial en pacientes que reciben broncodilatadores ß2 adrenérgicos.

Salbutamol puede causar hipopotasemia transitorio por secuestro intracelular lo que aumenta la posibilidad de que ocurran eventos adversos cardiovasculares.

Este efecto puede ser potencializado por la coadministración de xantinas corticosteroides diuréticos digitálicos y por hipoxia. Se recomienda el monitoreo de los niveles séricos de potasio. La administración a dosis elevadas (por vía I.V.) puede causar hiperglucemia y cetoacidosis en diabéticos.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Los estudios realizados en animales no revelan efectos dañinos sobre el embarazo desarrollo fetal parto o desarrollo posnatal atribuibles al efecto de ambroxol.

No existe información sobre el uso de ambroxol durante el embarazo en humanos.

En los estudios preclínicos salbutamol ha demostrado ser teratogénico en ratones y aumentar la incidencia de tumores benignos en ratas.

No existen estudios controlados con salbutamol en pacientes embarazadas. Salbutamol se excreta por la leche materna no así ambroxol.

No se recomienda el uso de MUCOFLUX® en el embarazo y la lactancia a menos que el médico tratante valore que el beneficio esperado para la madre sea mayor que el riesgo potencial para el feto.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Ambroxol puede causar diarrea náusea vómito y cefalea. Salbutamol puede causar temblor fino en manos nerviosismo hiperactividad irritabilidad mareo insomnio midriasis debilidad muscular; dichos efectos se relacionan con la dosis y son comunes para todos los estimulantes ß-adrenérgicos. Se han reportado también: taquicardia palpitaciones dolor precordial y diaforesis. Raramente se han reportado reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema urticaria broncospasmo hipotensión y colapso.

También calambres musculares. Muy raramente se ha reportado hiperactividad en niños; y arritmias cardiacas en pacientes susceptibles (fibrilación auricular taquicardia supraventricular y extrasístoles).

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Los betabloqueadores interfieren con el efecto ß-agonista de salbutamol; sin embargo en pacientes postinfarto agudo de miocardio pueden utilizarse si no existen alternativas de uso aceptables. Salbutamol a dosis elevadas puede acentuar por secuestro intracelular la pérdida de potasio inducida por diuréticos no ahorradores del mismo. Los efectos cardiovasculares de salbutamol son potenciados por la coadministración con inhibidores de la MAO o antidepresivos tricíclicos por lo que en caso de requerirse el uso de salbutamol debe hacerse con precaución extrema.

Se ha observado disminución de los niveles plasmáticos de digoxina en sujetos tratados con salbutamol; se recomienda el monitoreo de dichos niveles en pacientes que reciban ambos fármacos. No se recomienda el uso concomitante de otro agente ß2-adrenérgico de administración sistémica; sin embargo se puede usar salbutamol en aerosol. El uso concomitante de halotano incrementa el riesgo de arritmias cardiacas malignas.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Se ha observado hipopotasemia transitoria con la administración de agonistas-ß2 que no amérita terapia de reposición. No se observan otras alteraciones en las pruebas de laboratorio. Salbutamol induce elevación transitoria de los niveles de renina y aldosterona.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los estudios en animales realizados no han demostrado que ambroxol o salbutamol a las dosis terapéuticas provoquen alteraciones.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Oral.

La siguiente tabla de dosificación está calculada con base en la dosis recomendada para salbutamol: 0.1 a 0.2 mg/kg/dosis tres veces al día.

 

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Ambroxol: No hay reportes de manifestaciones por sobredosificación. Se recomienda un tratamiento sintomático y de soporte.

Salbutamol: El mejor antídoto para el tratamiento de sobredosis por salbutamol es un agente ß-bloqueador cardioselectivo. Sin embargo los ß-bloqueadores deben utilizarse con precaución en pacientes con historia de broncospasmo.

Después de una sobredosis de salbutamol puede producirse hipopotasemia; los niveles séricos de potasio deben monitorearse.

 

PRESENTACIONES:

Caja con frasco con 120 ml (adulto) pipeta o vaso dosificador.

Caja con frasco con 60 ml (infaltil) pipeta o vaso dosificador.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Contiene aproximadamente 10% de otros azúcares. Literatura exclusiva para médicos. No se use en el embarazo y la lactancia. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Hecho en México por:

LABORATORIOS LIOMONT S. A. de C. V.

Ética Farmacéutica desde 1938

Reg. Núm. 521M2003 S. S. A. IV

JEAR-03390701901/R2003