Lutoral* 

Tabletas              

(Clormadinona)

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Acetato de clormadinona 2 ó 5 mg

Excipiente c.b.p. 1 tableta.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Progestacio­nal oral. Indicado para amenorrea secundaria y sangrado uteri­no anormal debido a desbalance hormonal en ausencia de patología orgánica por ejemplo fibromas o cáncer uterino.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

El acetato de clormadinona es un agente progestacional con acciones y usos similares a los de la proges­terona.

La clormadinona después de su administración por vía
oral se absorbe en el tracto digestivo principalmente en el duodeno de forma fácil y rápida. Su metabolismo se realiza en el hígado por glucuronización conjugada su pico sérico se presenta entre 3 a 4 horas. Su excreción es por vía renal principalmente en 60% y a través de la vía biliar 10% en forma de metabolitos que se reabsor­ben en el duodeno entrando a la circulación enterohé­patica. Su vida media de eliminación es de alrededor de 18 horas apro-
ximadamente.

LutOral mantiene la fase lutéica de forma artificial manteniendo la función lútea induciendo cambios deciduales en el estroma endometrial. Las glándulas endocervicales cambian las características de sus secreciones; de ser abundantes y acuosas las convierte en un material viscoso.

También se ha reportado que el acetato de clormadinona tiene una leve actividad glucocorticoide.

 

CONTRAINDICACIONES:

La clormadinona no deberá usarse cuando exista cualquiera de las condiciones siguien­tes: tromboflebitis enfermedad tromboembólica enfermedad arterial coronaria o cerebrovascular antecedentes o agravamiento de éstas.

Alteración en el funcionamiento enfermedad hepática y tumores del hígado antecedentes de ictericia coles­tási-
ca del embarazo o ictericia por el uso de anticonceptivos orales cáncer de mama o cáncer de los órganos genitales. Sangrado vaginal anormal no diagnosticado y aborto fallido. Embarazo o sospecha del mismo.

Hipersensibilidad al acetato de clormadinona o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

 

Precauciones GENERALES:

Disminuye la tolerancia a la glucosa puede provocar irregularidades en el sangrado menstrual. Asimismo puede incrementar la retención de líqui­dos u ocasionar cambios asociados con el asma deterioro cardiaco y renal epilepsia y migraña.

En el caso de cirugía programada o inmovilización prolongada para reducir el riesgo de tromboembolismo se sugiere la suspensión del tratamiento por lo menos cuatro semanas antes del procedimiento reiniciando las tomas no antes de dos semanas posteriores al evento.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No deberá usarse como prueba diagnóstica de embarazo. Se encuentra presente en la leche materna. Su uso durante las etapas iniciales del embarazo y en la lactancia quedan restringidos el efecto que sobre el niño pudiera tener se desconoce.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Acné alopecia reacciones anafilácticas secreción turgencia mamaria galactorrea trastornos del flujo menstrual cambios en la erosión y secreción cervical cambios en el peso (incremento o baja) ictericia colestásica edema hirsutismo depresión mental náusea prurito rash melasma fenómenos tromboembólicos cerebrales mesenté­ricos y retinianos tromboflebitis hemorragia cerebral infarto del miocardio embolia pulmonar urticaria disminución a la tolerancia de los carbohidratos.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Ampicilina fenilbutazona barbitúricos griseofulvina fenitoína y tetraciclina.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Los anticonceptivos pueden modificar algunas pruebas de laboratorio endocrinas y he­pá­ticas y componentes sanguíneos entre ellos se encuentran:

–  Incremento en la protrombina y en los factores VII VIII IX y X; disminución de antitrombina 3; aumento de la agregabilidad plaquetaria inducida por norepinefrina.

–  Aumento de la globulina fijadora de hormona tiroidea (GFHT) produciendo un aumento en la circu­lación de la hormona tiroidea total circulante medida por el yodo unido a proteína y por T4 a través de radioinmunoanálisis. La captación de resina por T3 libre está disminuida reflejando así la elevada GFHT. La concentración de T4 libre permanece inalterada. Otras proteínas fijadoras pueden también elevarse en el suero.

–  Las globulinas fijadoras para esteroides sexuales
pueden elevarse y producir niveles altos de esteroides sexuales totales circulantes o de corticosteroides asimismo los niveles libres o biológicamente activos permanecen sin cambios.

–  En lo que se refiere a los triglicéridos éstos pueden elevarse y la curva de tolerancia a la glucosa puede estar disminuida.

–  Los niveles séricos de folatos pueden estar disminuidos por la terapia de anticonceptivo. Esto puede tener importancia clínica si una mujer inicia su embarazo después de un corto tiempo de haber suspendido los anticonceptivos orales.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERA­TO­GÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Se observó un incremento en la incidencia de nódulos mamarios en las perras Beagle a las cuales se les administró acetato de clormadinona en dosis 25 veces más altas que las establecidas para uso en el ser humano. Este efecto no se considera predictivo de efecto carcinogenético en el ser humano.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Amenorrea: De 6 a 10 mg por día durante 5 a 10 días. El sangrado por supresión del progestágeno ocurre de 3 a 7 días después de haber terminado el tratamiento.

Sangrado uterino: A partir del 16o. día del ciclo administrar durante 10 días para el sangrado uterino normal.

En caso de olvido: Si se olvidó 1 tableta deberá tomar la siguiente antes de 24 horas ya que la suspensión por más tiempo altera la eficacia.

Premenopausia y alteraciones relacionadas: Tomar una tableta diaria siguiendo el orden secuencial no interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico. Si llega a olvidarse una toma desechar la tableta en cuestión y conti­nuar la toma siguiente que corresponda al orden secuencial.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBRE­DOSIFICACIÓN E INGESTA ACCIDENTAL:

No se han reportado efectos graves después de la ingesta de dosis altas de anticonceptivos orales en niños y jóvenes. La sobredosis puede causar náusea y sangrado por ­supresión.

 

PRESENTACIONES:

Caja con 20 tabletas de 2 ó 5 mg.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Conservar en lugar fresco y seco. Protéjase de la luz.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al
alcance de los niños. El empleo de este
medicamento queda bajo la responsabilidad
del médico. Literatura exclusiva para médicos.

SEARLE DE MÉXICO S. A. de C. V.

Reg. Núm. 55962 S. S. A.

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