Lansenol 

Tabletas

(Difenidol)

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Clorhidrato de difenidol equivalente a 25 mg
de difenidol

Excipiente c.b.p. 1 tableta.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

El difenidol está indicado para el control de náuseas y vómito causados por enfermedades que afectan riñones hígado vesícula biliar y tracto gastrointestinal.

Indicado para el control del vértigo periférico principalmente en la enfermedad de Ménière laberintitis otitis media cirugía del oído medio e interno trauma al aparato vestibular.

LANSENOL puede ser útil para el control del vértigo central en casos como: insuficiencia de la arteria basilar-vertebral ciertos accidentes cerebrovasculares y sus secuelas y trauma que involucre el sistema nervioso central.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética:

Absorción: Después de la administración oral del difenidol el pico de concentración sanguínea del medicamento se presenta por lo general entre 1.5 y 3.0 horas.

Eliminación: El difenidol es excretado por la orina y heces dentro de los 3 a 4 días después de su administración.

Farmacodinamia: El difenidol en vértigo ejerce una acción antivertiginosa específica sobre el aparato vestibular. En náuseas y vómito inhibe la zona quimiorreceptora que controla las náuseas y el vómito.

 

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

En fallas renales la anuria (aproximadamente 90%
del medicamento se excreta por orina; cuando disminuye el funcionamiento renal se puede acumular sistémicamente).

Deberá ser usado cuidadosamente en pacientes con glaucoma.

Lesiones obstructivas del tracto gastrointestinal o genitourinario.

Taquicardia sinusal.

Embarazo.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

LANSENOL no está indicado en náuseas y vómito del embarazo ya que no se ha establecido el valor terapéutico y la seguridad en esta indicación.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

La administración de LANSENOL durante el embarazo y la lactancia debe ser evaluada continuamente sopesando los beneficios potenciales del medicamento contra los posibles riesgos.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Se ha informado de alucinaciones auditivas y visuales desorientación y confusión mental. Raramente puede ocurrir adormecimiento sobreestimulación depresión alteraciones del sueño boca seca irritación gastrointestinal o visión borrosa.

Algunas veces puede ocurrir mareo rash cutáneo malestar general y cefalea. Se ha reportado ligera ictericia de relación dudosa al uso de difenidol. En algunos pacientes se ha informado una caída leve transitoria de la presión sistólica y diastólica hasta de 15-20 mmHg.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

El difenidol no debe administrarse con medicamentos anticolinérgicos como la atropina y escopola­mina ya que pueden debilitar su efecto.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Ocasionalmente se ha observado en estudios clínicos controlados y comparativos leucocitos en la orina aumento en el tiempo de protrombina aumento en el hematócrito elevación de leucocitos y eosinófilos y aumento o reducción de neutrófilos. En ningún caso los cambios difieren significativamente del grupo control.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los estudios de toxicidad teratogénesis y de reproducción no han demostrado alteraciones o efectos relacionados con el medicamento.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Oral.

La dosis recomendada para adultos con náuseas vómito y vértigo es de: 2 tabletas (50 mg) seguida de una o dos tabletas cada 4 horas.

La dosis pediátrica recomendada para náuseas y vómito es de: La dosis en niños se calcula por peso corporal a 1 mg/kg de peso por vía oral. Normalmente en los niños no debe administrarse con una frecuencia menor de 4 horas.

Sin embargo si persisten los síntomas después de la primera dosis se puede repetir una dosis oral después de una hora.

De ahí en adelante la dosis será administrada cada 4 horas según sea necesario. La dosis total en 24 horas no deberá exceder de 5 mg/kg de peso.

Nota: LANSENOL no se recomienda para niños menores de 6 meses de edad.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de sobredosis está indicado el lavado gástrico dependiendo de la cantidad de sobredosis y la naturaleza de los síntomas el tratamiento es esencialmente de sostén con mantenimiento de la presión sanguínea y respiración además de una observación cuidadosa.

 

PRESENTACIÓN:

Caja con un frasco con 30 tabletas de 25 mg.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese el frasco bien cerrado a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar seco.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Dosis: la que el médico señale.

Su venta requierereceta médica.

No se deje al alcance de los niños.

Literatura exclusiva para médicos. No se administre durante el embarazo ni en la lactancia.

LANDSTEINER SCIENTIFIC S. A. de C. V.

Reg. Núm. 475M2002 S. S. A. IV

JEAR-115986/R2002