Loprox®                                                         
    laca  

Solución al 8%TC "Solución al 8%"

(Ciclopirox)

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml de SOLUCIÓN contiene:

Ciclopirox..... 80 mg

Vehículo c.b.p. 1 ml.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Agente antimicó­ti­co. Para el tratamiento de la onicomicosis de manos
y pies.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

LOPROX® LACA ha sido desarrollado para el tratamiento de infecciones fúngicas de las uñas. El principio activo ciclopirox penetra la placa de la uña y alcanza al hongo patógeno dentro de las 48 horas posteriores a su aplicación.

Farmacodinamia: Ciclopirox pertenece a la clase de las piridonas. Es un antimicótico de amplio espectro contra dermatofitos levaduras mohos y algunas bacterias y protozoarios. Algunas especies de hongos sensibles son: Trichophyton rubrum Trichophyton mentagrophytes Epidermophyton floccosum Candida albicans y Candida tropicalis entre otros.

Cuando ciclopirox ha alcanzado las concentraciones mínimas inhibitorias (CMI) impide que el hongo absorba aminoácidos vitales y sales como fosfato y potasio. A concentraciones 20 a 30 veces superiores a la CMI ciclopirox induce en el hongo la liberación de sustancias vitales como aminoácidos péptidos y potasio.

Farmacocinética: Con objeto de demostrar la distribución y concentración in situ de ciclopirox a un grupo de pacientes se les aplicó LOPROX® LACA en 2 uñas y se tomaron muestras de la parte distal de la uña en los días 7 15 y 30 de tratamiento. Con ayuda de un microtomo se realizaron 4 cortes horizontales de igual tamaño en cada una de éstas. Después de 14 días las uñas de la mayoría de los sujetos estaban completamente saturadas con ciclopirox alcanzando una concentración máxima efectiva a las 4 semanas de tratamiento. En los cortes horizontales se mostró una distribución uniforme de ciclopirox en los diferentes niveles de profundidad después de 4 semanas de terapia. Las concentraciones de ciclopirox presentes en las diferentes capas de la uña fueron 50 veces superiores a la concentración mínima inhibitoria (CMI) requerida para matar los hongos de la onicomicosis.

 

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

Debido a que se carece de experiencia clínica LOPROX® LACA no es indicado para uso en niños.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Durante el embarazo y lactancia el uso de LOPROX® LACA está restringido a las indicaciones aprobadas.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Puede presentarse raramente dermatitis alérgica de contacto al igual que muy raramente enrojecimiento y descamación en las áreas de piel adyacentes a la uña donde ha entrado en contacto LOPROX® LACA.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Investigaciones in vitro muestran que la eficacia antimicótica de LOPROX® LACA no se ve afectada por el recubrimiento con barniz cosmético.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No reportadas a la fecha.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Estudios de reproducción en diversas especies como ratas ratones conejos y monos utilizando diversas vías de administración y dosis 10 o más veces superiores a la dosis tópica usada en humanos no produjeron efectos teratogénicos ni sobre la fertilidad. Las pruebas de laboratorio también demuestran que no se producen efectos mutágenos o cancerígenos.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

LOPROX® LACA debe aplicarse a la uña afectada una vez al día en días alternos durante el primer mes lo que asegura que la uña quede saturada con el principio activo. La apli-
cación puede ser reducida a no menos de dos veces por semana en el segundo mes de tratamiento y a una vez por semana a partir del tercer mes de tratamiento.

La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección; sin embargo no es aconsejable que sobrepase los seis meses.

Administración: Aplicar a la uña afectada una capa fina de LOPROX® LACA.

Antes de la primera aplicación de LOPROX® LACA para uñas es recomendable cortar al máximo la uña afectada por ejemplo con unas tijeras o cortauñas. Posteriormente se debe limar cuidadosamente el resto de la uña lo más que se pueda logrando de esta manera que la uña afectada se adelgace. Es importante realizar el limado en una sola dirección y siempre hacia la parte distal del dedo.

A lo largo del tratamiento se debe retirar la laca una vez por semana usando un quitaesmalte comercial para limpiar la uña. Durante este proceso se debe limar nuevamente la parte dañada de la uña. Si entre una y otra aplicación la capa de laca resultara dañada es suficiente apli­car nuevamente en estos puntos una pincelada de LOPROX® LACA.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

No hay experiencia de sobredosis con preparaciones de ciclopirox; sin embargo no se espera que sucedan efectos sistémicos relevantes si LOPROX® LACA fue aplicado a grandes áreas o se usó muy frecuentemente.

 

PRESENTACIÓN:

Caja con 1 frasco de vidrio conteniendo 3 ml y pincel aplicador.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Para evitar que la solución se seque debe cerrar­se bien el frasco de LOPROX® LACA para uñas después de cada aplicación. A fin de prevenir que el tapón de rosca quede pegado al frasco se deberá evitar que la solución humedezca el roscado del frasco. Guardar protegido de la luz por ejemplo dejar el frasco dentro de su caja de cartón.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Si persisten las molestias consulte a su médico.
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.

AVENTIS PHARMA S. A. de C. V.

 

Reg. Núm. 403M96 S. S. A. VI

BEAR-316717/6RM2003

Fecha de actualización: Febrero de 2003