Lamictal®                       

dispersable   

Tabletas

(Lamotrigina)

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Lamotrigina 5 25 50 ó 100 mg

Excipiente c.b.p. 1 tableta.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Epilepsia:

Adultos: Tratamiento de la epilepsia como terapia de adición o monoterapia en crisis parciales y/o generalizadas incluyendo crisis tónico clónicas y crisis asociadas al Síndrome de Lennox-Gastaut.

Niños: Está indicado para uso como terapia de adición en el tratamiento de la epilepsia en crisis parciales y/o generalizadas incluyendo crisis tónico clónicas y crisis asociadas al Síndrome de Lennox-Gastaut.

No se recomienda la monoterapia inicial en pacientes pediátricos recién diagnosticados.

Una vez que se ha alcanzado el control de las crisis con
la terapia combinada los fármacos antiepilépticos concomitantes pueden ser discontinuados y el paciente puede continuar con LAMICTAL® DISPERSABLE como mono-
terapia.

Enfermedad bipolar (adultos mayores de 18 años): Está indicado en la prevención de los trastornos del humor en pacientes con enfermedad bipolar principalmente previniendo los episodios depresivos.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética:

Absorción: Lamotrigina se absorbe en forma rápida
y completa en el tracto gastrointestinal con un efecto no significativo de metabolismo de primer paso. Las concentraciones plasmáticas máximas se presentan aproximadamente 2.5 horas después de la administración oral. El tiempo requerido para alcanzar la concentración máxima se retarda ligeramente por la presencia de alimentos pero el grado de absorción no se modifica. La farmacocinética es lineal hasta 450 mg que es la máxima dosis única ensayada. Hay considerable variación interindividual en
las concentraciones máximas en estado estable pero las concentraciones intraindividuales varían muy poco.

Distribución: La fijación a proteínas plasmáticas es de aproximadamente 55%; es poco probable que al separarse la lamotrigina de éstas pueda provocar efectos tóxicos. El volumen de distribución es de 0.92 a 1.22 l/kg.

Metabolismo: La lamotrigina induce su propio metabolismo en un grado modesto dependiendo de la dosis. Sin embargo no hay evidencia de que lamotrigina afecte la farmacocinética de otros fármacos antiepilépticos y los datos sugieren que es improbable que se presenten interacciones entre lamotrigina y los fármacos metabolizados en el sistema enzimático del citocromo P-450.

Eliminación: El aclaramiento promedio en estado estable en adultos sanos es de 39 ± 14 ml/min. El aclaramiento de lamotrigina es principalmente por metabolismo con eliminación subsecuente de glucurónidos conjugados en orina. Menos del 10% es eliminado en forma intacta en la orina. Sólo aproximadamente 2% del fármaco es excretado en las heces. El aclaramiento y la vida media son in-
dependientes de la dosis. La vida media de eliminación promedio en adultos sanos es de 24 a 35 horas. Las UDP-glucuronil transferasas han sido identificadas como las enzimas responsables del metabolismo de lamotrigina. En un estudio de pacientes con Síndrome de Gilbert el aclaramiento aparente promedio se redujo en 32% en com-
paración con los controles normales pero los valores están dentro del intervalo de la población general.

La vida media de lamotrigina es afectada considerablemente por la medicación concomitante. Cuando se administra lamotrigina con fármacos inductores de enzimas como carbamazepina y fenitoína su vida media promedio se reduce a aproximadamente 14 horas y cuando se coadministra con valproato de sodio únicamente aumenta a un valor de aproximadamente 70 horas.

Niños: El aclaramiento ajustado por el peso corporal es mayor en niños que en adultos observándose los valores más altos en niños menores de cinco años. La vida media de lamotrigina es generalmente más corta en niños que en adultos con un valor promedio de aproximadamente 7 horas cuando se administra con fármacos inductores de enzimas como carbamazepina y fenitoína y aumentando a valores promedio de 45 a 50 horas cuando se coadministra con valproato únicamente.

Ancianos: Hasta la fecha no han habido estudios espe-
cíficos de la farmacocinética de lamotrigina en pacien-
tes de edad avanzada con epilepsia. Sin embargo un estudio de dosis única en 12 voluntarios sanos de 65 a 76 años de edad y un análisis poblacional de 144 pacientes incluyendo 25 voluntarios de 65 y más años de edad indicaron que no se requieren ajustes de la dosis para los ancianos.

Pacientes con insuficiencia renal: Se administró 100 mg de lamotrigina a doce pacientes voluntarios con insuficiencia renal crónica y otros pacientes sometidos a hemodiálisis. El promedio de aclaramiento fue de 0.42 ml/min/kg (pacientes con insuficiencia renal crónica) 0.33 ml/min/kg (entre las hemodiálisis) y 1.57 ml/min/kg (durante la hemodiálisis) comparado con 0.58 ml/min/kg en voluntarios sanos. La vida media fue de 42.9 horas (pacientes con insuficiencia renal crónica) 57.4 horas (entre las hemodiálisis) y 13 horas (durante la hemodiálisis) comparada con 26.2 horas en voluntarios sanos. En promedio aproximadamente 20% (rango = 5.6 a 35.1) de la cantidad de lamotrigina presente en el cuerpo fue eliminada durante una sesión de hemodiálisis de 4 horas. Las dosis iniciales de lamotrigina en este grupo de pacien-
tes debe basarse en el régimen de medicamentos antiepilépticos; las dosis de mantenimiento reducidas pueden ser efectivas para pacientes con daño renal importante.

Pacientes con insuficiencia hepática: Un estudio de farmacocinética que involucró 24 sujetos con varios grados de daño hepático y 12 individuos sanos como controles fue llevado a cabo. El promedio de aclaramiento para lamotrigina fue 0.31 0.24 o 0.10 ml/min/kg en los pacientes con daño hepático grado A B o C (Clasificación de Pugh) respectivamente comparado con 0.34 ml/kg/min en los individuos sanos. Las dosis iniciales de escalamiento y de mantenimiento deben ser reducidas a 50% en pacientes con daño hepático moderado (grado B) y 75% en pacientes con daño hepático severo (grado C). Las do-
sis de escalamiento y mantenimiento deberán ser ajustadas de acuerdo con la respuesta clínica.

Farmacodinamia: Resultados de estudios farmacológicos sugieren que lamotrigina es un bloqueador de los canales de sodio. Produce un bloqueo dependiente del uso y del voltaje de la descarga repetitiva sostenida en las neuronas e inhibe la liberación patológica del glutamato (aminoácido que desempeña un papel clave en la generación de crisis epilépticas) además de inhibir los potenciales de acción evocados por el glutamato.

 

CONTRAINDICACIONES:

LAMICTAL® DISPERSABLE está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la lamotrigina.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

Ha habido reportes de reacciones adversas cutáneas las cuales generalmente se han presentado dentro de las primeras ocho semanas después de iniciado el tratamiento con lamotrigina (LAMICTAL® DISPERSABLE).

La mayoría de las erupciones cutáneas son leves y autolimitadas; sin embargo se han reportado erupciones cutáneas serias que pueden poner en peligro la vida e incluyen: Síndrome de Steven-Johnson (SSJ) y necrólisis epi­dérmica tóxica (véase Reacciones secundarias y adversas).

La incidencia aproximada de erupciones cutáneas serias en adultos con las dosis recomendadas de lamotrigina es de 1 en 500. Aproximadamente la mitad de estos casos han sido reportados como SSJ (1 en 1 000).

Los estudios clínicos en los que se ha estudiado a los pacientes con enfermedad bipolar la incidencia de erupción cutánea severa se ha observado con una incidencia de 1 en 1 000 aproximadamente.

El riesgo de erupciones cutáneas es mayor en niños que en adultos; datos disponibles clínicos sugieren que la incidencia en niños epilépticos que requirieron hospitalización estuvo en el rango de 1 en 300 a 1 en 100.

En los niños la presentación inicial de una erupción cutánea puede ser confundida con una infección; el médico debe considerar la posibilidad de una reacción medicamentosa en los niños que presenten síntomas de erupción cutánea y fiebre durante las primeras ocho semanas de tratamiento.

Adicionalmente el riesgo global de erupción cutánea parece estar fuertemente asociado con:

–  Dosis iniciales altas de lamotrigina y el exceder la dosis recomendada de escalamiento (véase Dosis y vía de administración).

–  Uso concomitante de valproato el cual prolonga la vida media promedio de lamotrigina casi al doble (véase Dosis y vía de administración).

Todos los pacientes (niños y adultos) que desarrollen una erupción cutánea deben ser evaluados con rapidez y el tratamiento con lamotrigina debe ser discontinuado inmediatamente a menos que la erupción no esté claramente relacionada con el fármaco.

En un esquema combinado cuando se discontinúen los fármacos antiepilépticos concomitantes para lograr la monoterapia con LAMICTAL® Dispersable o bien cuando se adicionen otros fármacos a la monoterapia con LAMICTAL® Dispersable debe considerarse el efecto que pueda esto tener sobre la farmacocinética de lamotrigina (véase Interacciones medicamentosas y de otro género). Lamotrigina es un inhibidor débil de la dihidrofolato reductasa en consecuencia existe la posibilidad de interferencia con el metabolismo del folato durante el tratamiento a largo plazo (véase Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio).

En estudios utilizando dosis únicas de lamotrigina en sujetos con insuficiencia renal terminal las concentraciones plasmáticas del fármaco no fueron alteradas en forma significativa; sin embargo debe esperarse acumulación del metabolito glucurónido por lo tanto debe procederse con precaución al tratar pacientes con insuficiencia renal. LAMICTAL® Dispersable es eliminado principalmente por metabolismo hepático. No se han hecho estudios en pacientes con deterioro significativo de la función hepática. Hasta contar con esta información no puede recomendarse el uso de LAMICTAL® Dispersable en pacientes con insuficiencia hepática.

LAMICTAL® DISPERSABLE no deberá ser adminis-
trado a pacientes que estén recibiendo alguna otra preparación que contenga lamotrigina.

Se recomienda que la lamotrigina no sea reinstaurada
en pacientes que hayan discontinuado por erupción cutánea asociada con el tratamiento previo con lamotrigina a menos que el beneficio potencial claramente sea más importante que el riesgo.

Epilepsia: Al igual que con otros fármacos antiepilépticos la discontinuación brusca de LAMICTAL® Dispersable puede provocar crisis de rebote. A menos que por cuestiones de seguridad (por ejemplo erupción cutánea) se requiera una discontinuación brusca la dosis de lamotrigina debe ser reducida gradualmente durante un periodo de dos semanas.

Existen reportes en la literatura en relación con las crisis convulsivas severas incluyendo el "status epiléptico" que pueden dar lugar a rabdomiólisis falla orgánica múltiple y coagulación intravascular diseminada en algunas ocasiones con resultados fatales. Se han presentado casos semejantes en asociación con el uso de lamotrigina.

Enfermedad bipolar: La posibilidad de un intento de suicidio está inherente en una enfermedad bipolar y es necesario una supervisión estrecha de los pacientes bajo tratamiento.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: Los datos de postcomercialización de varios registros prospectivos de embarazo han documentado resultados en más de mil mujeres expuestas a monoterapia con lamotrigina durante el primer trimestre del emba-
razo. Los datos no sugieren un riesgo aumentado de defectos mayores del nacimiento en comparación con la
población general. Los datos del uso de lamotrigina en combinaciones múltiples de medicamentos son insuficientes para evaluar si el riesgo de malformación asociada con otros agentes es afectado por el uso concomitante de lamotrigina. Al igual que otros medicamentos la lamotrigina –sólo debe usarse– durante el embarazo si los beneficios esperados superan los riesgos potenciales.

Lactancia: Existe información limitada del uso de lamotrigina durante la lactancia.

Datos preliminares indican que lamotrigina pasa a la leche materna en concentraciones generalmente del orden de 40-60% de las concentraciones plasmáticas. En una pequeña muestra de niños que fueron alimentados con leche materna las concentraciones séricas de lamotrigina alcanzaron niveles que pudieran tener un efecto farmacológico. Los beneficios potenciales de la alimentación materna deben ser valorados contra los riesgos potenciales de la aparición de eventos adversos.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Las reacciones secundarias han sido divididas en dos secciones la de epilepsia y la de enfermedad bipolar. Sin embargo ambas secciones deben ser consultadas cuando se considere el perfil de seguridad de lamotrigina.

La siguiente clasificación ha sido utilizada para describir las reacciones adversas: muy común (> 1/10) común (> 1/100 < 1/10) poco común (> 1/1 000 < 1/100) raro (> 1/10 000 < 1/1 000) muy raro (< 1/10 000).

Epilepsia:

Reacciones en la piel y tejido subcutáneo:

Como monoterapia

Muy común: erupción cutánea.

Raro: síndrome de Stevens Johnson.

Muy raro: necrólisis epidérmica tóxica.

El riesgo global de erupción cutánea parece estar fuertemente asociado con:

–  Dosis iniciales altas de lamotrigina y el exceder la dosis recomendada en el escalamiento.

–  Uso concomitante de valproato el cual prolonga la vida media promedio de lamotrigina casi al doble.

La erupción cutánea ha sido también reportada como reacción de hipersensibilidad (véase Reacciones del sistema inmune).

Reacciones en el tejido linfático y circulatorio: Muy raro: alteraciones hematológicas incluyendo neutropenia leucopenia anemia trombocitopenia pancitopenia anemia aplásica agranulocitosis.

Las alteraciones hematológicas pueden o no estar asociadas a una reacción de hipersensibilidad (véase Reacciones del sistema inmune).

Reacciones del sistema inmune: Muy raro: síndrome de hipersensibilidad (incluye síntomas como fiebre linfadenopatía edema facial alteraciones hematológicas y hepáticas coagulación intravascular diseminada falla orgánica múltiple.

Reacciones del sistema nervioso central: Común: irritabilidad.

Poco común: agresión.

Muy raro: tics alucinaciones confusión.

Como monoterapia: Muy común: cefalea.

Común: insomnio somnolencia temblor vértigo.

Poco común: ataxia.

Tomando en cuenta otra experiencia clínica: Muy común: cefalea vértigo.

Común: nistagmus temblor ataxia somnolencia insomnio.

Muy raro: agitación trastornos del movimiento empeoramiento de enfermedad de Parkinson efectos extrapiramidales coreoatetosis aumento de la frecuencia de convulsiones inestabilidad.

Reacciones oculares: Muy común: diplopía visión borrosa.

Raro: conjuntivitis.

Reacciones gastrointestinales: Común: náusea vómito diarrea.

Reacciones hepatobiliares: Muy raro: Alteración en las pruebas de funcionamiento hepático daño hepático falla hepática.

El daño hepático usualmente se presenta asociado a una reacción de hipersensibilidad; sin embargo se han reportado casos aislados sin signos de hipersensibilidad.

Reacciones en el tejido musculosquelético: Muy raro: reacciones tipo lupus eritematoso.

Generales: Común: Cansancio.

Enfermedad bipolar: Las reacciones adversas que se describen a continuación deben ser consideradas junto con las observadas en epilepsia cuando se vea el perfil de seguridad de la lamotrigina.

Reacciones en la piel y tejido subcutáneo: Durante los ensayos clínicos de enfermedad bipolar:

Muy común: erupción cutánea.

Raro: síndrome de Stevens Johnson.

Cuando se tomaron en cuenta todos los estudios clínicos en enfermedad bipolar (controlados y no controlados) con lamotrigina la reacción de erupción cutánea se observó en 14% de los pacientes mientras que en estudios controlados en pacientes con enfermedad bipolar esta reacción ocurrió en 9% de los pacientes y en 8% de los pacientes que tomaron placebo.

Reacciones del sistema nervioso central: Durante los ensayos clínicos de enfermedad bipolar:

Muy común: cefalea.

Común: agitación somnolencia vértigo.

Reacciones en el tejido musculosquelético: Común: artralgia.

Generales: Común: dolor dolor en la espalda.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

No hay evidencia que lamotrigina afecte las concentraciones clínicamente significativas de las enzimas oxidativas hepáticas. Lamotrigina puede inducir su propio metabolismo pero el efecto es modesto e improbable que tenga consecuencias clínicas significativas.

En estudios efectuados en voluntarias lamotrigina no
ha afectado las concentraciones plasmáticas de etinil-
estradiol y levonorgestrel después de la administración de la píldora anticonceptiva. Sin embargo al igual que con la introducción de otro tratamiento crónico en pacientes que reciban anticonceptivos orales cualquier cambio en el patrón de sangrado menstrual debe ser reportado.

El valproato reduce el metabolismo de lamotrigina y aumenta cerca de 2 veces su vida media.

Han habido reportes de eventos adversos en sistema nervioso central como mareo ataxia diplopía visión borrosa y náusea en pacientes que estaban recibiendo carbamazepina después de la introducción de lamotrigina. Estos eventos generalmente remiten cuando se reduce la dosis de carbamazepina.

Estudios controlados no han mostrado evidencia de que lamotrigina afecte las concentraciones plasmáticas de los fármacos antiepilépticos concomitantes. La evidencia obtenida de estudios in vitro indican que lamotrigina no desplaza a otros medicamentos antiepilépticos de los sitios de fijación a las proteínas.

Los agentes antiepilépticos (como fenitoína carbamazepina fenobarbital y primidona) que son inductores de enzimas hepáticas que metabolizan otros fármacos incrementan el metabolismo de lamotrigina.

La farmacocinética del litio después de la administra-
ción de 2 gramos de gluconato de litio dos veces al día por 6 días en 20 individuos sanos no se alteró con la administración de 100 mg/día de lamotrigina.

Se han recibido reportes de disminución de las concentraciones de lamotrigina después de la introducción de anticonceptivos orales y reportes de aumento de las concentraciones de lamotrigina después de la discontinuación de los anticonceptivos orales en mujeres que estaban tomando lamotrigina. Los médicos deberían hacer un ma-
nejo clínico apropiado de las mujeres que inicien o discontinúen los anticonceptivos orales durante el tratamiento con lamotrigina.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Lamotrigina es un inhibidor débil de la dihidrofolato reductasa y por lo tanto existe la posibilidad de interferencia con el metabolismo del folato en la terapia a largo plazo. Sin embargo en estudios con terapia prolongada lamotrigina no indujo cambios significativos en la concentra­ción de hemoglobina volumen corpuscular medio concentraciones de folato en suero o glóbulos rojos hasta por un año de tratamiento o en las concentraciones eritro­cíticas de folato hasta por cinco años de tratamiento.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Carcinogénesis: En estudios efectuados a largo plazo en ratas y ratones no hubo evidencia de carcinogénesis.

Mutagénesis: Resultados de un amplio rango de evaluaciones de mutagenicidad indican que el uso de lamotrigina no representa un riesgo genético para el hombre.

Teratogénesis: Los estudios de toxicología en animales en etapa reproductiva con lamotrigina en dosis superiores a las terapéuticas en humanos no se observaron efectos teratogénicos. Sin embargo debido a que lamotrigina es un inhibidor débil de la dihidrofolato reductasa existe el riesgo teórico de malformaciones fetales en el humano cuando la madre es tratada con inhibidores de esta enzima durante el embarazo.

Fertilidad: La administración de lamotrigina no deterioró la fertilidad en los estudios reproductivos en animales.

No hay experiencia del efecto de la lamotrigina en la fertilidad humana.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Oral.

Epilepsia:

Monoterapia en epilepsia (tabla 1):

Adultos (mayores de 12 años de edad):

 

 

La dosis usual de mantenimiento es de 100-200 mg/día una vez al día o bien dividida en dos tomas. Algunos pacientes han requerido 500 mg/día para lograr la respuesta deseada.

Debido al riesgo de erupción cutánea no deben excederse las dosis de inicio ni durante el escalamiento subsecuente.

 

 

Algunos pacientes han requerido 700 mg/día de lamotrigina para lograr la respuesta deseada.

En pacientes que estén recibiendo antiepilépticos donde se desconozca alguna posible interacción farmacocinéti-
ca con lamotrigina debe emplearse el esquema de escalamiento para lamotrigina cuando es administrada con valproato. Debido al riesgo de erupción cutánea no deben excederse las dosis inicial ni la de escalamiento subsecuente.

Niños (2-12 años de edad) tabla 3: En pacientes bajo tratamiento con antiepilépticos donde se desconozca cualquier posible interacción farmacocinética con lamotri-
gina debe emplearse el esquema de escalamiento de dosis recomendado para lamotrigina con valproato concomitante.

Para asegurar que una dosis terapéutica sea mantenida el peso del niño debe ser monitoreado y la dosis revisada de acuerdo a los cambios en el peso.

 

 

Debido al riesgo de erupción cutánea no deben excederse la dosis iniciales ni de escalamiento subsecuente.

Debe notarse que con la presentación actual de lamotrigina de 5 mg no es posible utilizar las dosis recomendadas en niños con un peso menor a 17 kilogramos.

Es probable que los pacientes de 2-6 años de edad requieran una dosis de mantenimiento en el extremo superior del intervalo recomendado.

Niños menores de 2 años de edad: Es insuficiente la información en relación al uso de lamotrigina en este grupo etario.

Recomendaciones generales de la dosis en epilepsia: Cuando los fármacos antiepilépticos concomitantes sean discontinuados para lograr la monoterapia de lamotrigina u otros medicamentos antiepiléticos sean añadidos al tratamiento con lamotrigina debe considerarse el efecto que esto pueda tener sobre la farmacocinética de lamotrigina y la dosis debe ser ajustada apropiadamente (véase Interacciones medicamentosas y de otro género).

Enfermedad bipolar: Debido al riesgo de erupción cutánea no debe excederse la dosis inicial ni de escalamiento subsecuente (véase Precauciones generales). Lamotrigina está recomendada en pacientes bipolares en riesgo de padecer futuros episodios depresivos.

El siguiente régimen de tratamiento debe ser seguido para prevenir los episodios depresivos recurrentes.

El régimen de transición involucra las dosis de escalamiento de lamotrigina a una dosis de mantenimiento (estabilización) a lo largo de 6 semanas (véase tabla 4) después de este tiempo se pueden discontinuar medicamentos psicotrópicos u otros medicamentos antiepilépticos si se justifica clínicamente.

Terapia de adición debe ser considerada para la prevención de los episodios maníacos ya que la eficacia de lamotrigina en manía no ha sido establecida en forma definitiva.

Enfermedad bipolar: Debe usarse la dosis recomendada ya que puede presentarse erupción cutánea tanto al inicio como en el tratamiento subsecuente.

El siguiente régimen terapéutico debe seguirse para evitar los episodios depresivos. El régimen de transición incluye dosis de escalamiento y de mantenimiento a 6 semanas (véase tabla 4) momento en que se pueden retirar otros medicamentos psicotrópicos o antiepilépticos si clínicamente se justifica (véase tabla 5).

Para los episodios maníacos debe considerarse terapia de adición ya que la eficacia de lamotrigina no ha sido establecida en manía.

 

No existe experiencia clínica respecto al ajuste de la dosis diaria de lamotrigina después de la adición de otros medicamentos.

Sin embargo basados en estudios de interacciones medicamentosas las siguientes recomendaciones se pueden observar en la tabla 6.

 

 

Tratamiento de discontinuación de lamotrigina en enfermedad bipolar: En estudios controlados no hubo aumento en la incidencia y severidad respecto a eventos adversos después de la terminación en forma abrupta de la toma de lamotrigina. Por lo tanto los pacientes pueden terminar su tratamiento con lamotrigina sin reducción en la dosis.

Niños (menores de 18 años de edad): La seguridad
y eficacia de lamotrigina en enfermedad bipolar no han sido evaluadas en este grupo etario. Por lo tanto no se puede recomendar un esquema de dosificación.

Recomendaciones generales de dosificación:

Administración: Las tabletas de LAMICTAL® Dispersable de sabor grosella pueden masticarse disolverse en una pequeña cantidad de agua (por lo menos suficiente para cubrir toda la tableta) o deglutirse enteras con un poco de agua.

Cuando la dosis calculada de lamotrigina (por ejemplo en niños epilepsia solamente o pacientes con daño hepático) no pueda ser dividida en tabletas múltiples de menor concentración la dosis a ser administrada equivaldría a la concentración menor más cercana en tabletas enteras.

Pacientes ancianos (65 años o más): No es necesario ajustar la dosis de la recomendada. La farmacocinética de lamotrigina en este grupo de edad no difiere mucho de las personas menores de 65 años.

Pacientes con daño hepático: Las dosis iniciales de escalamiento y de mantenimiento deberán ser reducidas a 50% en pacientes con daño hepático moderado (grado B) y 75% con daño severo (grado C). Las dosis de escalamiento y mantenimiento deben ser ajustadas de acuerdo a la respuesta clínica.

Pacientes con daño renal: Se debe tener precaución en pacientes con daño renal. En aquellos con daño severo las dosis iniciales de lamotrigina deben estar basadas en el régimen antiepiléptico; las dosis de mantenimiento reducidas pueden ser efectivas para los pacientes con disminución en la función renal (véase Precauciones generales). Para más detalles acerca de la farmacocinética (véase Propiedades farmacocinéticas).

Reinstauración del tratamiento: El médico deberá evaluar la necesidad de escalamiento a la dosis de mantenimiento al reinstaurar la lamotrigina en pacientes que hayan discontinuado este fármaco por cualquier razón pues el riesgo de erupción cutánea seria está asociado con las altas dosis iniciales y con exceso en el escalamiento de las dosis recomendadas de lamotrigina (véase Precauciones generales). Cuanto mayor el intervalo de tiempo desde la dosis anterior tanta más consideración debe darse al escalamiento hasta la dosis de mantenimiento. Cuando el intervalo desde la discontinuación de la lamotrigina sea mayor de cinco vidas medias (véase Farmacocinética) el escalamiento de la lamotrigina hasta la dosis de mantenimiento generalmente debe hacerse de acuerdo con el programa apropiado.

Se recomienda que la lamotrigina no sea reinstaurada en pacientes que hayan discontinuado por erupción cutánea asociada con el tratamiento previo con lamotrigina a menos que el beneficio potencial claramente sea más importante que el riesgo.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Se han reportado en pocos casos pacientes que recibieron entre 10 y 20 veces la dosis máxima terapéutica de lamotrigina. Las consecuencias clínicas no fueron severas los signos y síntomas consistieron en nistagmo ataxia mareo somnolencia cefalea y vómito. En caso de sobredosificación el paciente debe ser hospitalizado y administrarse tratamiento de apoyo apropiado. Si está indicado debe realizarse lavado gástrico.

 

PRESENTACIONES:

Caja con 28 tabletas de 5 25 50 y 100 mg en blister.

Caja con 14 tabletas de 50 y 100 mg en blister.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

 Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance
de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

GLAXOSMITHKLINE MÉXICO S. A. de C. V.

Reg. Núm. 379M95 S. S. A. IV

GEAR-04361203145/RM2004