Intrafer 

Suspensión 3333.30/5.0 mg y 3333.30 mg/8.0 mg

(Hierro aminoquelado/ácido fólico)

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen:

Hierro aminoquelado (equivalente a 600 mg de hierro elemental)             3333.30 mg            3333.30 mg

Ácido fólico 5.00 mg                   8.00 mg

Vehículo c.b.p. 100 ml.

El porcentaje de hierro elemental en el hierro aminoquelado puede variar de lote a lote.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

INTRAFER está indicado para la profilaxis y tratamiento terapéutico de la anemia microcítica hipocrómica crónica la anemia por hemorragia crónica la anemia hipocrómica infantil y la del embarazo. Anemia durante el puerperio y la lactancia anemia ferropénica con componente macrocítico anemia por deficiencia de hierro y anemia megaloblástica.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

La evidencia clínica de que el hierro y el ácido fólico son elementos esenciales del organismo se basa en las anormalidades que se producen en el sistema hematopoyético al existir deficiencia de éstos en la alimentación diaria. Este problema ha estimulado en gran medida a que se investiguen y desarrollen preparados que incluyan estos nutrientes sustituyendo así la deficiencia y por lo tanto evitando que se desarrollen enfermedades anémicas en la población.

INTRAFER Suspensión es un avance en la terapia de anemias ya que ofrece una combinación efectiva de hierro y ácido fólico en el tratamiento de las mismas.

Dicha combinación favorece la formación de núcleos celulares nuevos y contribuye a la síntesis de ácidos nucleicos.

INTRAFER Suspensión presenta muy buena biodisponibilidad principalmente para el hierro debido a que en la formulación éste se encuentra asociado al aminoácido glicina formando el complejo de hierro aminoquelado lo que permite mayor estabilidad del ion metálico y por lo tanto la absorción y solubilidad de la molécula es mayor que la que presentan los compuestos ferrosos inorgánicos. Otra ventaja que presenta el hierro aminoquelado contra estos compuestos es que han demostrado que la frecuencia e intensidad de efectos secundarios como son los problemas gástricos (constipación diarrea y vómitos etc.) disminuyen considerablemente.

Los compuestos de hierro se absorben en el estómago y yeyuno (especialmente en el segundo) mientras que el íleon y el colon se absorben poco; dicha absorción se realiza a través de las células de la mucosa. Ahora bien el hierro en la forma de sales orgánicas o inorgánicas generalmente es absorbido en forma escasa. Se han hecho varios intentos de utilizar sales orgánicas como transportadores metálicos con poco éxito. Solamente el enlace del hierro y otros minerales o aminoácidos en la forma de quelatos ha proporcionado la posibilidad para absorber y utilizar los metales con más éxito. Los patrones de quelantes utilizados son aminoácidos y péptidos obtenidos de proteínas derivados de plantas. Estos compuestos aminoquelados protegen al compuesto metálico de las reacciones químicas mostrando buena solubilidad y absorbilidad además estos compuestos permanecen estables tanto en el pH ácido de jugo gástrico como en el pH alcalino del jugo intestinal.

En estudios realizados se ha mostrado que la velocidad de absorción de los quelatos es considerablemente más favorable así se ha encontrado que la velocidad de absorción del hierro aminoquelado es 3.8 veces mayor que la del sulfato ferroso y 3.6 veces mayor que la del óxido de hierro provocando efectos secundarios menos intensos. Otro resultado espectacular obtenido en estudios es que los depósitos de hierro se recuperan en periodos de 4 a 6 semanas cuando existe anemia. Una vez absorbido el hierro pasa a la sangre aumentando su concentración en el plasma sanguíneo. Luego pasa a la médula ósea para formar hemoglobina y a otros órganos donde se almacena especialmente hígado y bazo. El organismo tiene muy poca capacidad de excretar hierro ya que la mayor parte es retenido.

La mayor parte del absorbido se acumula como reserva o se utiliza para formar hemoglobina. Se excreta en cantidades apreciables en las heces pero pequeñas cantidades se excretan por la bilis y por descamación del epitelio intestinal; en la orina apenas se elimina 0.5 mg diarias de hierro.

El ácido fólico se absorbe perfectamente cuando se administra vía oral pero está alterada en las diarreas y sobre todo en los síndromes de malabsorción en que son necesarias dosis algo elevadas. Una vez absorbido el ácido fólico pasa a la sangre y su nivel en el suero se eleva normalizándose en el caso de anemia megaloblástica. El ácido fólico pasa a la leche materna pudiendo ser activo en el niño que lacta. La excreción principal se efectúa por el riñón en forma de ácido fólico y sus metabolitos activos; dicha excreción corresponde del 5 al 90% de la dosis administrada (promedio 50% según la misma); a mayor dosis mayor excreción y según el grado de carencia existente; dicha excreción se efectúa prácticamente en 24 horas.

La función fundamental del hierro es la de suplir este elemento para la biosíntesis de hemoglobina y otras ferroproteínas del organismo. En individuos anémicos tratados con INTRAFER la respuesta clínica es propiciar un rápido aumento en el número de reticulocitos en la concentración de hemoglobina y el número de eritrocitos en la sangre en el volumen corpuscular medio y en los depósitos de hierro del organismo. La benzocaína se metaboliza principalmente en el hígado en donde se hidrolizan a metabolitos que contienen PABA (ácido paraaminobenzoico) por colinesterasas plasmáticas y en mucho menor grado por colinesterasas hepáticas. Los metabolitos se excretan principalmente en el riñón.

 

CONTRAINDICACIONES:

INTRAFER Suspensión está contraindicado en casos de anemia perniciosa en casos raros de hipersensibilidad al ácido fólico en casos de hipersensibilidad al hierro. El hierro aminoquelado debe emplearse con precaución y no debe emplearse combinado con tratamientos con hierro parenteral. También está contraindicado en casos de úlcera duodenal carcinoma del estómago o colitis ulcerosa.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

 Cuando existe anemia su naturaleza debe ser establecida. El ácido fólico especialmente en dosis arriba de 0.1 mg al día puede provocar una anemia perniciosa pudiendo ocurrir una remisión de las manifestaciones hematológicas mientras que las manifestaciones neurológicas pueden progresar.

Una ingesta masiva de este producto puede resultar en intoxicación peligrosa por lo que debe mantenerse fuera del alcance de los niños. El hierro aminoquelado no mancha los dientes pero si esto sucediera basta con una buena higiene dental.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

 No se ha mostrado riesgo de alteraciones durante el periodo de embarazo o lactancia. Sin embargo se recomienda que el uso de INTRAFER durante el embarazo sea bajo prescripción médica. El ácido fólico se excreta en la leche  materna.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Las dosis terapéuticas de hierro pueden causar malestar gastrointestinal constipación diarrea y vómitos. Sin embargo estudios con hierro aminoquelado han demostrado que la frecuencia e intensidad de estos trastornos es prácticamente nula con excepción de oscurecimiento de las heces. No se han encontrado efectos adversos con el ácido fólico.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

La absorción del hierro inorgánico es inhibida por el trisilicato de magnesio por antiácidos que contienen carbonatos por el huevo y la leche. Estos efectos no suceden con el hierro aminoquelado.

Las sales de hierro pueden interferir en la absorción de tetraciclinas zinc fluoroquinolonas levodopa metildopa penicilina y hormonas tiroideas. Los antihistamínicos H2 y la cafeína pueden interferir con la absorción de las sales ferrosas. Aunque esto no se ha demostrado con el hierro aminoquelado se recomienda como acción precautoria si se requieren de ambos tratamientos INTRAFER sea administrado dos horas antes o después de éstos.

El ácido fólico interactúa con la fenitoína con antimicrobianos como cloranfenicol y con quimioterapéuticos antipalúdicos.

No debe administrarse junto con tiroxina y metildopa ya que el hierro disminuye la absorción de estos. Cantidades elevadas de ácido fólico pueden contrarestar el efecto de antiepilépticos como fenobarbital y aumentar la frecuencia de convulsiones en los niños susceptibles.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Puede interferir con la prueba de laboratorio para buscar sangre oculta.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se reportan.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Oral.

Niños menores de 6 años: ½ cucharadita (2.5 ml) al día.

Niños mayores de 6 años y adultos: 1 cucharadita (5 ml) al día.

Duración del tratamiento: Seis a ocho semanas.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

En general dosis grandes de hierro pueden tener efectos corrosivos e irritantes sobre la mucosa gastrointestinal llegando a producir necrosis y perforación.

En estas condiciones se observa dolor epigástrico diarrea y vómitos seguidos algunas veces de falla circulatoria cuando la hemorragia y la diarrea son muy severas.

Horas o días después puede ocurrir acidosis metabólica convulsiones y coma. Si el paciente sobrevive puede desarrollar necrosis hepática aguda y fallecer por coma hepático.

El tratamiento por intoxicación aguda consiste en la administración de eméticos lavado gástrico administración de drogas antidiarreicas y principalmente administración de deferoxamina por sonda gástrica y vía intravenosa.

Si existe shock se efectuará transfusión sanguínea y administración de líquidos y electrolíticos.

 

PRESENTACIÓN:

Venta nacional y exportación:

INTRAFER Suspensión frasco con 150 ml. Cada 5 ml contienen 30 mg de hierro elemental y 0.250  mg de ácido fólico.

INTRAFER Suspensión frasco con 150 ml. Cada 5 ml contienen 30 mg de hierro elemental y 0.400 mg de ácido fólico.

Venta exportación exclusivo para Colombia:

FERRINOVA Suspensión frasco con 150 ml. Cada 5 ml contienen 30 mg de hierro elemental y 0.250  mg de ácido fólico.

FERRINOVA Suspensión frasco con 150 ml. Cada 5 ml contienen 30 mg de hierro elemental y 0.400 mg de ácido fólico.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz y el calor.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Contiene 42% de azúcares.
Agítese antes de su uso.

UNIPHARM DE MÉXICO S. A. de C. V.

Bajo licencia de:

Unipharm (International) S. A. Chur-Suiza

Reg. Núm. 010V/2000 S. S. A. IV

DVAR-108648/R2000