Icaden®  

Crema                  

Para uso vaginal

(Isoconazol)

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada g de CREMA contiene:

Nitrato de isoconazol en una
emulsión de aceite en agua........ 10 mg

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Antimicótico de amplio espectro. Micosis vulvovaginales producidas por Candida albicans u otras variedades de Candida o por Torulopsis glabrata incluidas las infecciones mixtas con bacterias grampositivas.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Mediante la aplicación intravaginal de la crema se establece un depósito del principio activo. Una parte del principio activo se disuelve en la secreción vaginal y penetra en el epitelio.

Durante varios días se mantienen en las secreciones vaginales y en el epitelio concentraciones del principio activo superiores a las concentraciones mínimas de inhibición o biocidas establecidas in vitro.

El isoconazol absorbido por el organismo se metabolizó totalmente y se eliminó rápidamente.

 

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los imidazoles.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

De la experiencia con el uso de preparaciones a base de isoconazol durante el embarazo no se desprende riesgo teratogénico alguno en humanos.

Debido a la escasa absorción (menos del 10% de la dosis administrada) y a la corta duración del tratamiento se puede descartar un efecto nocivo en el recién nacido a causa del nitrato de isoconazol transferido por la leche materna.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Ocasionalmente pueden presentarse manifestaciones concomitantes locales por ejemplo ardor y prurito.

 

ADVERTENCIAS:

Para evitar reinfecciones se aconseja utilizar ropa interior de algodón que se cambiará y hervirá diariamente.

Las toallas y toallitas de aseo deberán hervirse también después de cada utilización. Evítese el contacto de ICADEN V Crema con la conjuntiva ocular.

ICADEN V Crema se recomienda también para el tratamiento de la zona genital externa así como para el tratamiento simultáneo del varón.

Durante el tratamiento y en la semana que sigue al mismo no deben practicarse lavados vaginales.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

No existe evidencia.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No existe evidencia.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los ensayos in vitro e in vivo para detección de mutaciones genéticas y cromosómicas no mostraron potencial mutagénico de isoconazol.

No se realizaron ensayos de tumorigénesis. De acuerdo con los resultados de los estudios sobre mutagenicidad toxicidad con dosis repetida estructura química y mecanismo de acción y según los conocimientos científicos actuales el isoconazol no presenta potencial tumorígeno.

En estudios especiales de toxicidad de la reproducción no se observaron efectos adversos del isoconazol sobre ninguna fase de reproducción.

Tampoco hubo evidencia de potencial teratogénico.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vaginal.

En las vaginitis micóticas la dosis diaria se introducirá profundamente en la vagina durante siete días consecutivos utilizando para ello los aplicadores desechables que acompañan al tubo de 40 g.

En las vulvitis micóticas se recomienda la aplicación de ICADEN V Crema dos veces al día hasta la curación clínica. Esta dosificación se aconseja también como medida adicional al tratamiento intravaginal de las vulvovaginitis micóticas.

El tratamiento no se practicará durante la menstruación.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Según los resultados de los estudios de toxicidad aguda con dosis única el principio activo isoconazol puede clasificarse virtualmente como no tóxico.

Tampoco es de esperar riesgos de intoxicación aguda después de una sobredosis única a la ingestión oral por equivocación de un envase completo.

 

PRESENTACIÓN:

Caja con tubo de 40 g y 7 aplicadores desechables.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese en lugar fresco.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.

Schering AG Alemania

SCHERING MEXICANA S. A. de C. V.

Reg. Núm. 075M82 S. S. A.

CEAR-201851/2001