ISMIGEN   

Tabletas sublinguales         

(Lisado bacteriano liofilizado)

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Lisado bacteriano liofilizado...... 50 mg

Excipiente c.b.p. 1 tableta.

El lisado bacteriano liofilizado está constituido por:

  Staphylococcus aureus    6.0 x 109

  Streptococcus pyogenes    6.0 x 109

  Streptococcus viridans    6.0 x 109

  Klebsiella pneumoniae    6.0 x 109

  Klebsiella ozaenae    6.0 x 109

  Haemophilus influenzae serotipo B 6.0 x 109

  Neisseria catarrhalis    6.0 x 109

  Diplococcus pneumoniae  tipo TY/EQ 11    1.0 x 109

  Diplococcus pneumoniae  tipo TY2/EQ 22    1.0 x 109

  Diplococcus pneumoniae  tipo TY3/EQ 14    1.0 x 109

  Diplococcus pneumoniae  tipo TY5/EQ 15    1.0 x 109

  Diplococcus pneumoniae  tipo TY8/EQ 23    1.0 x 109

  Diplococcus pneumoniae  tipo TY47/EQ 24    1.0 x 109

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

El lisado bacteriano liofilizado está indicado para el tratamiento de infecciones constantes del tracto respiratorio superior y del tracto broncopulmonar. El lisado bacteriano liofilizado es un estimulante de la respuesta inmune por lo que es utilizado como vacuna polivalente que induce una respuesta de protección hacia infecciones de cepas bacterianas las cuales están presentes en el lisado:

–  Infecciones bacterianas y virales (amigdalitis faringitis laringitis sinusitis otitis traqueítis bronquitis).

–  Infecciones bacterianas y virales asociadas y/o desencadenantes de padecimientos crónicos (asma bronquial enfisema pulmonar bronquitis crónica).

–  Infecciones respiratorias recurrentes o recidivantes y epidemias estacionales.

–  Afecciones respiratorias inespecíficas relacionadas con la contaminación ambiental.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

El lisado bacteriano liofilizado no se ve afectado por los jugos gástricos ni duodenales y son fácilmente absorbidos por la mucosa del intestino delgado. Las células epiteliales de la mucosa digestiva (desde la boca) absorben estas moléculas y las transportan a la lámina propia. La administración del lisado bacteriano liofilizado induce a la formación de una respuesta específica de anticuerpos así como también presenta una actividad inmunoestimulante no dependiente de la inmunización activa (antigénica no específica) ya que induce una protección contra las infecciones de agentes diferentes de aquellos contenidos en el lisado.

Los efectos farmacodinámicos no están relacionados con el efecto terapéutico que se lleva a cabo en varios órganos o sistemas que han sido evaluados y descritos de manera adecuada con base al monitoreo del paciente. La evaluación del efecto del lisado bacteriano liofilizado en el sistema inmune se ha realizado evaluando algunos parámetros inmunológicos en particular:

Dosis inmunoquímica de la IgA en suero

Dosis inmunoquímica de la IgA en saliva

Valoración de la reactividad cutánea y antigénica

Determinación de la baja población de linfocitos periféricos por citofluorimetría (células CD3+ CD4+ CD8+).

Evaluación de la respuesta proliferativa mononuclear periférica (PBMC) una célula policlonal T (fitohemaglutinina-PHA).

Evaluación de la expresión de marcadores de activación de los linfocitos T (CD25 MLR3) después de la estimulación de PBMC con PHA.

 

CONTRAINDICACIONES:

SMIGEN lisado bacteriano liofilizado está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad individual al producto.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

La administración de ISMIGEN no interfiere con la capacidad de conducir ni de operar maquinaria.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Los estudios de reproducción en animales no han reportado efecto alguno en el feto. El estudio farmacotoxicológico de ISMIGEN no mostró algún efecto en la fertilidad ni durante el embarazo. En cuando a la lactancia no existe ni estudio ni dato sobre su uso en lactantes. Como en todos los medicamentos el médico debe tener en consideración la relación riesgo-beneficio al utilizarse en mujeres embarazadas.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Los principales efectos adversos producidos por el lisado bacteriano liofilizado son: tos cefalea disnea y flema. No debe administrarse a pacientes con patología cardiovascular severa hepática o renal; pacientes con cáncer o para el tratamiento profiláctico con terapia antibacteriana antiviral o actividad inmunoestimulante.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Con ISMIGEN no se ha reportado a la fecha ninguna interacción con otros medicamentos.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Se asume que el lisado bacteriano liofilizado no modifica de manera significativa los parámetros hematológicos como la función renal hepática y del metabolismo de carbohidratos lípidos y proteínas. ISMIGEN induce incrementos en las concentraciones de IgA en suero y en saliva.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los estudios realizados en animales no demostraron evidencias de alteraciones desde el punto de vista de carcinogenicidad mutagenicidad o teratogenicidad ni en la fertilidad.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Oral disuélvase debajo de la lengua. La dosis de ISMIGEN recomendada en adulto es de 1 tableta/día la tableta debe colocarse debajo de la lengua hasta que se haya disuelto. Para terapia en la etapa de infección aguda el lisado bacteriano liofilizado debe administrarse desde la primera señal de síntoma y continuar durante 10 días.

La dosis para el tratamiento de la profilaxis es de 1 tableta durante 10 días. El tratamiento debe retirarse durante un mes y volver a empezar. Para el tratamiento profiláctico en ancianos la dosis es de una tableta/día durante 60 días.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

No se conocen manifestaciones clínicas hasta la fecha no ha habido reportes de sobredosis.

 

PRESENTACIONES:

Caja con 30 tabletas de 50 mg en blister.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo ni en la lactancia. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en Italia por:

Bruschetini S. R. L.

Para:

LEMERY S. A. de C. V.

Reg. Núm. 139M2004 S. S. A.

CEAR-04390106665/R2004