Itravil-ifa*       

Cápsulas

Anorexígeno

(Clobenzorex)

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada cÁpsula contiene:

Clorhidrato de clobenzorex.. 30 mg

Excipiente c.b.p. 1 cápsula.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Está indicado en el tratamiento de la obesidad asociado a la dieta y con un índice de masa corporal igual o superior a 30 kg/m² que no hayan respondido a la dieta en forma apropiada. Coadyuvante en la terapia reductora de peso asociada al plan dietético especialmente en pacientes diabéticos cardiacos hipertensos.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

ITRAVIL-IFA es una amina simpaticomimética que actúa sobre el núcleo ventrolateral del hipotálamo aumentando la liberación de noradrenalina y dopamina en los espacios sinápticos y disminuyendo su recaptura en las terminaciones nerviosas presinápticas por lo que el efecto neto es un incremento de las concentraciones de adrenalina y dopamina. La noradrelina actúa básicamente para frenar el apetito activando los receptores alfa 4 y beta 1 en los núcleos hipotálamos. Algunos progresos médicos recientes han incrementado el potencial de utilización de tratamientos coadyuvantes a largo plazo y se han señalado tres mecanismos fundamentales por los cuales los fármacos reducen de peso y la grasa corporal:

Disminución de la ingestión de alimentos.

Modificaciones metabólicas específicas.

Incremento del gasto energético.

El clobenzorex es bien absorbido por vía digestiva la concentración pico de clobenzorex se alcanza de 50 a 120 minutos después de la primera dosis y la concentración varía de 8 a 47 ng/ml. La eliminación es por vía renal en forma de hidroxiclobenzorex.

 

CONTRAINDICACIONES:

–  Hipertensión arterial pulmonar.

–  Hipertensión arterial severa.

–  Antecedentes de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular.

–  Trastornos psiquiátricos incluidos anorexia y depresión.

–  Propensión al consumo de drogas alcoholismo conocido.

–  Niños menores de 12 años.

–  Estudios avanzados de arteriosclerosis.

–  Hipertiroidismo.

–  Hipersensibilidad o idiosincrasia conocida a las aminas simpaticomiméticas.

–  Glaucoma de ángulo cerrado.

–  Riesgo de retención urinaria ligada a trastornos uretroprostáticos.

–  Estados de agitación.

–  Antidepresivos o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). ITRAVIL-IFA no debe ser administrado durante 14 días siguientes a la toma de IMAO ya que podrían producirse crisis hipertensivas.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

No debe excederse la dosis recomendada por el contrario la droga debe ser interrumpida cuando el paciente deja de perder peso. Debe ser usada con alto grado de precaución en hipertensión arterial severa y enfermedad cardiovascular incluyendo arritmias.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Dada la insuficiente experiencia clínica no se recomienda el empleo de ITRAVIL-IFA en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Estudios epidemiológicos han demostrado que la toma de anorexígenos es un factor de riesgo involucrado en el desarrollo de hipertensión arterial pulmonar y que el empleo de anorexígenos se encuentra fuertemente asociado a un aumento del riesgo de dicha reacción adversa. En pacientes tratados con ITRAVIL-IFA se han descrito casos de hipertensión arterial pulmonar enfermedad severa y frecuentemente con desenlace fatal.

El primer signo clínico suele consistir en la presentación de la disnea de ejercicio lo que requiere la suspensión del tratamiento y el estudio del paciente en un servicio especializado.

Efectos sobre el sistema nervioso central: El empleo prolongado de ITRAVIL-IFA tiene el riesgo de desarrollo de tolerancia farmacológica dependencia y síndrome de abstinencia.

Las reacciones adversas más comunes son: reacciones psicopáticas o psicosis depresión nerviosismo agitación trastornos del sueño podrían aparecer cefaleas.

Efectos cardiovasculares: Reacciones adversas con mayor frecuencia son: taquicardia palpitaciones hipertensión y dolor precordial.

Efectos gastrointestinales: Sequedad de boca y constipación.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

ITRAVIL-IFA no debe administrarse simultáneamente con antidepresivos ni con inhibidores de la IMAO.

No debe ser administrado durante 14 días siguientes a la toma de IMAO ya que podrían producirse crisis hipertensivas.

No se aconseja el empleo concomitante de itravil-ifa con guanetidina o sus derivados podrían ser desplazados suprimiéndose su efecto antihipertensor. No se recomienda la utilización simultánea de anorexígenos y de antidepresivos tricíclicos debido al riesgo de potenciación de los efectos sobre la tensión de estos últimos. Se ha asociado la aparición de arritmias a la administración concomitante de agentes simpaticomiméticos y anestésicos generales por lo que se recomienda extremar precauciones en la anestesia general de pacientes tratados con ITRAVIL-IFA.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Deberá informarse a los deportistas sobre el hecho de que el clobenzorex puede inducir una reacción positiva en las pruebas antidoping.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Un estudio epidemiológico ha demostrado que la toma de anorexígenos es un factor de riesgo involucrado en el desarrollo de hipertensión arterial pulmonar y que el empleo de anorexígenos se encuentra fuertemente asociado a un aumento del riesgo en dicha reacción adversa.

Debe tenerse presente que las aminas simpaticomiméticas pierden el poder anorexígeno a las varias semanas de tratamiento.

En raras ocasiones se han reportado casos de accidentes cardiacos y cerebrovasculares a menudo después de una rápida pérdida de peso gradual y controlada.

No debe prescribirse ITRAVIL-IFA en pacientes con historia de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular.

A la fecha no se han observado efectos de carcinogénesis mutagénesis teratogénesis o fertilidad.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos y niños mayores de 16 años: 2 cápsulas al día una antes del desayuno y otra una hora antes de la comida.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Los síntomas de una intoxicación aguda son: agitación confusión mental alucinaciones y taquicardia. El tratamiento comprende lavado gástrico el uso de barbitúricos o sedantes y ventilación asistida.

 

PRESENTACIÓN:

Caja con 30 cápsulas.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar seco.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica la cual se podrá
surtir hasta en tres ocasiones con vigencia
de seis meses. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

INVESTIGACIÓN FARMACÉUTICA S. A. de C. V.

Reg. Núm. 479M99 S. S. A.

EEAR-102844/RM2000