Fluxol

Solución

Broncodilatador y mucolítico

(Salbutamol/ambroxol)

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:

Sulfato de salbutamol equivalente a 0.040 g
de salbutamol

Clorhidrato de ambroxol.... 0.150 g

Vehículo c.b.p. 100 ml.

Cada 5 ml contienen:

Salbutamol...... 2 mg

Clorhidrato de ambroxol..... 7.5 mg

Contiene 20% de azúcar y 21% de otros carbohidratos

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INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Broncodilatador y mucolítico. Bronquitis agudas y crónicas. Asma y en general en aquellos procesos agudos y crónicos que cursen con retención de secreciones y broncospasmo.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

La biodisponibilidad de clorhidrato de ambroxol es de 60% administrado por vía oral su absorción es completa por vía digestiva; un tercio de la dosis se metaboliza por efecto de primer paso en el hígado y en dosis lineales los niveles plasmáticos se alcanzan a las 2½ horas siendo el pulmón uno de los órganos con mayor concentración de sustancia activa.

La vida media plasmática es de 9 a 10 horas y su eliminación es por vía renal en 85%.

El ambroxol es un activador mucociliar que favorece la fluidificación del moco bronquial con efecto estimulante del movimiento mucociliar de la síntesis y secreción del surfactante en los neumocitos tipo II.

El salbutamol es un broncodi­la­tador ß2-agonista que pro­duce una disminución del AMPc intracelular lo cual determina la relajación del músculo liso bronquial a dosis terapéuticas y también poca o ninguna acción sobre los receptores cardiacos.

La absorción del producto es por vía digestiva en la primera porción del duodeno en su mayoría se metaboliza a nivel hepático y de ahí pasa al torrente sanguíneo llegando a la célula blanco del árbol respiratorio promoviendo una relajación de la musculatura lisa (broncodilatación).

FLUXOL ejerce un efecto sinérgico mucocinético broncodilatador que mejora la función respiratoria en los procesos agudos y crónicos que cursan con retención de secreciones y broncospasmo.

FLUXOL estimula el sistema lisosomal de las células productoras del moco.

 

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Pacientes con úlcera gástrica hipertensión arterial insuficiencia cardiaca pacientes con tirotoxicosis hipertiroidismo enfermedad de Parkinson y niños menores de
6 años así como en los dos primeros trimestres del embarazo y durante la lactancia. Su uso durante este periodo queda bajo la responsabilidad del médico tratante.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se recomienda el empleo del medicamento durante los tres primeros meses del embarazo. Por la acción útero inhibidora del salbutamol el medicamento no debe administrarse durante el último trimestre del embarazo.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Pueden producirse trastornos gastrointestinales como diarrea náusea y vómito.

En algunos pacientes hipersensibles se puede presentar discreto tremor o inquietud taquicardia y palpitaciones.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

No debe ser administrado junto con betabloqueadores no selectivos como propranolol.

El asma misma puede potencializarse con derivados de xantinas por lo que se sugiere no administrarse juntos ni con inhibidores de la MAO

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

En algunas ocasiones con la administración de ß2 agonistas se puede presentar hipocaliemia pero en general no se han presentado alteraciones en pruebas de laboratorio.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Hasta el momento el potencial de estos efectos no ha sido establecido.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Oral.

Dosis para niños mayores de 6 años y adultos: Tomar una cucharada de 5 ml cada 8 horas (corresponden a 2 mg de salbutamol más 7.5 mg de clorhidrato de ­ambro­xol).

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Con el ambroxol hasta la fecha no se han reportado manifestaciones y con el salbutamol la sobredosificación se manifiesta con inquietud tremor rubor facial taquicardia y temblor contrarrestando esto con un betobloqueador no selectivo tipo propranolol.

 

PRESENTACIÓN:

FLUXOL caja con frasco con 120 ml y vaso dosificador.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al
alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

 

BIBLIOGRAFÍA:

1. Las Bases Farmacológicas de la Terapéutica: Goodman & Gilman 9a. Edición p. 227.

2. The Merck Index: Twelfth Edición pp. 40 y 67.

3. The Science and Practice Remington: Volumen II
p. 986.

4. Martindale The Extra Pharmacopoeia 30 Edición
pp. 743 y 1255.

Hecho en México por:

PRODUCTOS MAVER S. A. de C. V.

Reg. Núm. 140M2001 S. S. A. IV

CEAR-311228/R2001