Glanique® 

Comprimidos       

(Levonorgestrel)

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada comprimido contiene:

Levonorgestrel 0.75 mg

Excipiente c.b.p. 1 comprimido.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Anticonceptivo postcoital de urgencia para uso dentro de las primeras 72 horas de una relación sexual sin protección. El uso de esta medicación está reservado para mujeres adultas. La eficacia anticonceptiva de urgencia es del orden del 85%.

Contracepción de urgencia en una demora de no más de 72 horas después de una relación sexual sin protección como violación o en caso del fracaso u omisión de un método contraceptivo como sería: la rotura o desperfecto de un preservativo olvido de una toma de un contraceptivo oral con una demora máxima aceptable de la última toma; expulsión de un dispositivo intrauterino; desplazamiento o pérdida de un diafragma vaginal o de una capa contraceptiva gel o jalea coito interruptus incompleto (a destiempo) mal uso de agentes espermicidas vaginales; también posteriormente a una relación sexual durante el periodo teóricamente fértil donde el método preventivo es: el ritmo y/o la abstinencia periódica (método de las temperaturas) .

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética

El levonorgestrel es un noresteroide sintético con potente actividad progestacional. El levonorgestrel es un progestágeno que se absorbe rápidamente menos de 1 hora; la concentración plasmática máxima se alcanza en no más de 2 horas.

La unión a proteínas del plasma de levonorgestrel juega un importante papel en su farmacocinética esta unión se lleva a cabo tanto a la albúmina como a la globulina para unión de hormonas sexuales (SHGB).

El levonorgestrel forma un complejo estable de vida larga con la SHGB este complejo se disocia lentamente. El levonorgestrel se metaboliza en riñones (60 a 80%) y en el hígado (20-40%) la vida media en plasma es de 9 a 15 horas. Se elimina por vía renal en forma glucuroconjugada.

Farmacodinamia: El mecanismo exacto de acción de levonorgestrel no se conoce completamente. GLANIQUE® en dosis de 75 miligramos bloquea la ovulación impidiendo la fecundación si la relación sexual ha ocurrido en las 72 horas precedentes a la ovulación es decir en el periodo durante el cual el riesgo de fecundación es el más alto. Podría impedir igualmente la implantación del óvulo pero es ineficaz si el proceso de implantación ha comenzado.

El levonorgestrel es usado ampliamente como anticonceptivo solo o en combinación con estrógenos; en combinación levonorgestrel se emplea en baja concentración mientras que como anticonceptivo de urgencia la concentración requerida es de 75 miligramos. Aun cuando la eficacia anticonceptiva de este medicamento no es tan alta como la de otros métodos la contracepción de urgencia reduce significativamente el riesgo de un embarazo no deseado.

De hecho cuando levonorgestrel se administra dentro de las 72 horas de una relación coital se previene cerca del 85% de gestaciones. El levonorgestrel actúa dependiendo del día del ciclo en que se administra interfiriendo con: penetración del esperma transporte y/o fertilización crecimiento folicular desarrollo del cuerpo lúteo y/o por acción directa sobre el endometrio. Dos dosis de 0.75 mg cada una por vía oral a intervalos de 12 horas entre los días 10 a 14 del ciclo fueron efectivas para impedir la implantación en un porcentaje elevado de mujeres estudiadas.

El resultado de los estudios clínicos indica que la eficacia de levonorgestrel va disminuyendo en relación al tiempo transcurrido desde la relación no protegida (95% a las 24 horas 85% entre las 24 y 48 horas y 58% entre las 48 y 72 horas). No hay información reportada de eficacia después de las 72 horas. A la dosis mencionada levonorgestrel no induce cambios significativos de la coagulación ni del metabolismo de los lípidos y/o de los glúcidos.

 

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes del producto.

Mujeres con enfermedad hepática o con evidencias de alteración de la función hepática tal como el síndrome Dubin-Johnson y Rotor o en aquellas que han presentado historia de ictericia idiopática durante embarazos previos o de prurito severo.

Pacientes con historia de hepatitis infecciosa hasta que las pruebas de funcionamiento hepático hayan vuelto a valores normales.

Mujeres con sangrado vaginal anormal de etiología desconocida.

Mujeres con sospecha y/o diagnóstico de embarazo.

Riesgo de un embarazo ectópico.

Durante la lactancia.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

Este método no puede ser en ningún caso sustituto de una contracepción medicamentosa continua o secuencial ni tampoco de contraceptivos mecánicos físicos o químicos. En caso de duda por el retraso del periodo menstrual mayor a 5 días o pérdida anormal durante la fecha prevista de la menstruación realizar una prueba de embarazo.

No se recomienda cuando existen antecedentes de salpingitis o antecedentes de embarazo extrauterino (ausencia de estudios por interrupción o por la continuación de un embarazo ectópico aun después de la aparición del sangrado). En caso de vómito durante las 3 horas posteriores a la primera dosis tomar de inmediato el 2o. compri­mido.

El sangrado aparece por lo general en la fecha prevista sin embargo puede haber demora o adelanto de algunos días (3 a 5 días). GLANIQUE® no sustituye a las precauciones contra las enfermedades de transmisión sexual por lo que estas medidas deben ser mantenidas.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: El levonorgestrel no está indicado bajo ninguna circunstancia en caso de embarazo confirmado.

Lactancia: No se recomienda durante el periodo de lactancia. De ser necesaria su administración en este periodo la mujer debe dejar de amamantar al bebe por un mínimo de 5-7 días sustituyendo la leche materna con una fórmula.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Están reportadas las siguientes: Náusea vómito cefalea astenia vértigo dolor abdominal bajo sensación de tensión mamaria los efectos adversos desaparecen en forma espontánea en 2 a 3 días sangrados de tipo metrorragia (cualquier sangrado fuera del periodo esperado) o pérdidas sanguíneas aisladas.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

La indicación simultánea con ciertos anti­con­vulsivantes (fenobarbital fentoína primidona carbam­azepina) y antibióticos como rifabutina rifampicina o griseofulvina así como algunos antirretrovirales (rito­navir) pueden disminuir y anular la eficacia de la contracepción de urgencia.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han demostrado.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han observado efectos carcinogénicos mutagénicos ni sobre la fertilidad inducidos por levonorgestrel aun en administra­ciones prolongadas y con diferentes rangos de dosifi­cación.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Adminístrese por vía oral sólo está indicado en mujeres adultas: 1 comprimido que debe ser tomado lo antes posible después de una relación sexual sin protección y a más tardar dentro de las 72 horas después de la relación.

El 2o. comprimido debe ser tomado 12 horas después del primero. Ante la presencia de vómito en las 3 horas posteriores a la primera dosis tomar de inmediato el segundo comprimido.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Ausencia de toxicidad aguda demostrada.

En caso de toma simultánea de varias dosis de levonorgestrel no se han demostrado efectos clínicos graves.

Medidas a considerar: Lavado gástrico en caso de ingesta reciente.

 

PRESENTACIÓN:

Caja con 2 comprimidos.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Vía de administración oral. Dosis la que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje
al alcance de los niños. No se use en el embarazo
y la lactancia. Léase instructivo anexo.

Hecho en Argentina por:

Laboratorios Blipack S. A.

Para:

Monte Verde S. A.

Acondicionado y distribuido en México por:

ASOFARMA DE MÉXICO S. A. de C. V.

Reg. Núm. 518M2002 S. S. A. IV

LEAR-03361201670/RM2003