Febrax®                                              

Tabletas suspensión y supositorios              

Analgésico y antipirético

(Naproxeno sódico y paracetamol)

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Naproxeno sódico*........................ 275 mg

Paracetamol................................... 300 mg

Excipiente c.b.p. 1 tableta.

Hecha la mezcla cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen:

Naproxeno sódico*............................ 2.5 g

Paracetamol....................................... 2.0 g

Vehículo c.s. 100 ml.

Cada SUPOSITORIO contiene:

Naproxeno sódico*........................ 100 mg

Paracetamol................................... 200 mg

Excipiente c.b.p. 1 supositorio.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Analgésico y antipirético. En el tratamiento sintomático del dolor y de la fiebre como complemento de la terapia con antibióticos en infecciones de las vías respiratorias.

Dolores: Osteomusculares moderados otalgias cefalea en postoperatorio y posparto en la cirugía orofa­ríngea procesos dentales y traumáticos.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

El naproxeno sódico es un antiinflamatorio analgésico y antipirético no esteroideo que se absorbe rápida y completamente del tracto gastrointestinal; debido a su absorción rápida y completa se obtienen niveles significativos en plasma a los 20 minutos de su administración inhibe la síntesis de las prostaglandinas y se une a la albúmina sérica en 99% con una vida media biológica de aproximadamente 13 horas. Aproximadamente el 95% de una ­dosis de naproxeno sódico es excretada en orina como ­naproxeno inalterado 6-0 desmetilnaproxen y sus conjugados. Se ha encon­trado que la velocidad de excreción coincide estrechamente con la velocidad con la que desaparece la droga del plasma.

El paracetamol es un analgésico-antipirético no narcótico con acción selectiva en el sistema nervioso central sin bloqueo cortical cuya absorción en el tubo digestivo es rápida y completa con una vida media de 4 horas después de una administración oral única. Aproximada­mente 90 a 95% se conjuga primariamente con el ácido glucurónico y se elimina por excreción urinaria a través de diferentes metabolitos; sólo 3% se elimina sin cambios. Su efecto terapéutico se prolonga hasta por seis horas sin producir irritación gástrica a dosis terapéuticas. Los estudios clínicos han demostrado grandes ventajas con la asociación del naproxeno sódico y el paracetamol ya que se consigue el efecto antipirético y analgésico en menor tiempo y por periodos más prolongados.

 

CONTRAINDICACIONES:

 Hipersensibilidad al naproxeno sódico y/o al paracetamol.

Pacientes a quienes el ácido acetilsalicílico u otros analgésicos antipiréticos y antiinflamatorios no este­roideos hayan provocado síndromes asmáticos rinitis o urticaria.

No deberá emplearse en pacientes bajo tratamiento con anticoagulantes orales insuficiencia hepática y/o renal agranulocitopenia gastritis aguda o úlcera duodenal anemia y estados cianóticos.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

 FEBRAX no deberá administrarse a pacientes con úlcera péptica activa. En pacientes con historia de enfermedad gastrointestinal naproxeno deberá administrarse bajo estrecha supervisión. Las reacciones adversas gastrointestinales serias incluyendo sangrado gastrointestinal y perforaciones se incrementa linealmente con la duración del uso de napro­xeno (u otros antiinflamatorios no esteroideos). Como con otros antiinflamatorios no esteroideos existe probablemente un riesgo mayor de reacciones adversas con el uso de dosis mayores de este medicamento.

Estudios a la fecha no han identificado ningún grupo de pacientes sin riesgo de desarrollar úlcera péptica o sangrado. Algunos pacientes débiles toleran el sangrado gastrointestinal mejor que otros. Sin embargo la mayor parte de las reacciones gastrointestinales fatales han ocurrido en esta población de pacientes. En aquellos pacientes en donde la ingesta de sodio está restringida deberá tomarse en cuenta que el naproxeno sódico contiene 25 mg (1mEq) del mismo.

Uso en pacientes con función renal alterada: Puesto que el naproxeno y sus metabolitos se eliminan en 95% en la orina vía filtración glomerular FEBRAX deberá administrarse con precaución en pacientes con la función renal alterada o que manifiesten una depuración de la creatinina menor de 20 ml/minuto al inicio del tratamiento. En los pacientes con flujo sanguíneo renal comprometido por una disminución brusca del volumen extracelular cirrosis hepática restricción de sodio insu­ficiencia cardiaca enfermedad renal preexistente y en el anciano se deberá evaluar la función renal antes y después del tratamiento.

Uso en pacientes con función hepática alterada y en pacientes geriátricos: La enfermedad hepática crónica y otros tipos de cirrosis reducen la concentración total de naproxeno en el plasma pero la concentración plasmática libre aumenta.

Se desconoce la implicación que este hallazgo pueda ­tener para la dosificación de FEBRAX pero se aconseja te-
ner cuidado cuando sea necesario administrar dosis altas. Febrax no deberá administrarse durante más de 10 días ni a niños menores de dos años.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se deberá administrar FEBRAX durante el embarazo ni la lactancia.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Con el uso de naproxeno sódico ocasionalmente se han reportado: Molestias abdominales malestar epigástrico náuseas cefalea tinnitus vértigo y edema pe­riférico y muy rara vez meningitis aséptica colitis ulceraciones gastrointestinales dermatitis angioedema alopecia reacciones de fotosensibilidad en las cuales la piel muestra una apariencia similar a la porfiria cutánea o epidermólisis bulosa anemia aplásica y hemolítica
disfunción cognoscitiva erupciones cutáneas eritema multiforme estomatitis ulcerativa granulocitopenia hematuria hepatitis fulminante hipoacusia ictericia incapacidad para concentrarse insomnio nefropatía neumonitis eosinofílica reacciones anafilácticas a las formulaciones de naproxeno sódico sangrado y/o perforación gastrointestinal síndrome de Stevens-Johnson trombocitopenia vasculitis crisis convulsivas y vómito. Aunque en estudios metabólicos realizados a la fecha no se ha informado de retención de sodio es posible que los pacientes con función cardiaca comprometida o dudosa puedan presentar un riesgo mayor cuando se les administra este compuesto.

Las posibles reacciones secundarias atribuibles al paracetamol son: Ligera somnolencia náuseas anemia agranulocitosis trombocitopenia erupciones cutáneas glositis neutropenia pancitopenia leucopenia metahe­mo­­­globinemia urticaria vómito y lesiones de las mu­cosas.

Se ha reportado con los supositorios: Molestia rectal ardor escozor tenesmo hematuria y proctitis.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

En los pacientes a los que se les esté administrando hidantoínas deberá tomarse en cuenta que el naproxeno se une a las proteínas plasmáticas por lo que en ocasiones se hace necesario ajustar la dosis.

Se ha reportado que este tipo de fármacos pueden inhibir el efecto natriurético de la furosemida y aumentar la concentración plasmática de litio. Los agentes antiinflamatorios no esteroideos pueden reducir el efecto antihipertensivo del propranolol y de otros betabloqueadores.

El naproxeno sódico puede aumentar significativamente los niveles plasmáticos y la vida media del probenecid.

Los fármacos antiinflamatorios reducen la secreción tubular del metotrexato en animales incrementando probablemente su toxicidad.

No se han informado interacciones entre el naproxeno y los anticoagulantes o las sulfonilureas.

Debido a que este tipo de interacción se ha observado con otros agentes antiinflamatorios no esteroideos se aconseja tener cuidado.

Como con otros agentes antiinflamatorios no esteroideos el naproxeno sódico puede incrementar el riesgo de falla renal asociado con el uso de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina I.

Cuando se administra paracetamol en forma conjunta con fenobarbital se disminuye el efecto de este último; en el caso de los anticoagulantes se incrementa el efecto de éstos por lo que se aconseja tener precaución.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

 Antes de hacer pruebas de la función adrenal se recomienda la suspensión de la tera­pia con FEBRAX con 48 horas de anticipación. El naproxe­no sódico disminuye la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangra­do por lo que en algunas enfermedades gastrointestinales deberá administrarse con precaución; también se han reportado elevaciones en algunas de las pruebas de funcionamiento hepático con fármacos similares.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los estudios realizados en reproducción en animales o en el periodo de organogénesis y en estudios carcinogénicos no mostraron ningún efecto.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Oral rectal.

TABLETAS:

Adultos: Dos tabletas como inicio de tratamiento y posteriormente una tableta cada 6 a 8 horas hasta que se obtenga el control de los síntomas.

SUSPENSIÓN:

En niños de 2-3 años: Media cucharadita de 5 ml cada 8 horas.

En niños mayores de 3 años: Una cucharadita de 5 ml cada 8 horas.

SUPOSITORIOS:

En niños de 2-3 años: Un supositorio cada 12 horas.

En niños mayores de 3 años: Un supositorio cada
8 horas.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Son síntomas de sobredosis por naproxeno sódico somnolencia piro­sis indigestión náuseas vómito y rara vez crisis convulsivas.

El paracetamol en dosis masivas puede causar daño hepático en algunos pacientes. Se aconseja efectuar lavado gástrico y aplicar el manejo convencional de intoxicación medicamentosa.

 

PRESENTACIONES:

Tabletas: Caja con 15 tabletas en envase de burbuja.

Suspensión: Caja con frasco con polvo para preparar
100 ml de suspensión.

Una cucharadita (5 ml) equivale a 125 mg de naproxeno sódico y 100 mg de paracetamol.

Supositorios: Caja con 5 supositorios en contenedor de PVC.

Supositorios infantiles: Caja con 5 supositorios.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Protéjase de la luz. Consérvese en lugar fresco y seco
(8-15°C).

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
No se administre por más de 5 días.

SYNTEX S. A. de C. V.

División Farmacéutica

Regs. Núms. 403M86 372M86 y
007M89 S. S. A. IV

GEAR-406077/RM2001 KEAR-109373/RM2000
y BEAR-213749/RM2002