Fosfocil              

                                                            

Cápsulas suspensión
y solución inyectable

Antibiótico bactericida fosfónico               

(Fosfomicina)

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Fosfomicina cálcica monohidratada
equivalente a................................. 500 mg

Excipiente c.b.p. 1 cápsula.

Suspensión:

Cada 100 ml contienen:

Fosfomicina cálcica monohidratada
equivalente a........................................ 5 g
de fosfomicina

Vehículo c.b.p. 100 ml.

Solución inyectable I.M.

Cada frasco ámpula con POLVO contiene:

Fosfomicina disódica
equivalente a                        1 g          0.5 g
de fosfomicina

Excipiente c.b.

Cada ampolleta con diluyente contiene:

Clorhidrato de lidocaína    30 mg      15 mg

Agua inyectable c.b.p.        4 ml         2 ml

Solución inyectable I.V.

Cada frasco ámpula con POLVO contiene:

Fosfomicina disódica
equivalente a                        1 g           4 g
de fosfomicina

La ampolleta con diluyente contiene:

Agua inyectable c.b.p. 10 ml.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Infecciones urinarias complicadas y no complicadas como cistitis pielitis pielonefritis prostatitis uretritis y uretritis gonocócica.

Infecciones respiratorias: Amigdalitis faringitis sinusitis otitis media laringitis bronquitis y neumonías.

Infecciones ginecoobstétricas: Bacteriurias durante el embarazo anexitis aborto y parto sépticos mastitis y abscesos mamarios.

Infecciones de la piel y tejidos blandos: Furuncu­losis celulitis piodermitis y heridas infectadas.

Infecciones gastrointestinales: Disentería bacilar gastro­enteritis fiebre tifoidea y paratifoidea.

Otras infecciones: Septicemias endocarditis bacteria­na meningitis y abscesos cerebrales osteomielitis artritis séptica e infecciones quirúrgicas o aquellas infecciones producidas por gérmenes sensibles a este antibiótico.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Antibiótico que actúa sobre las bacterias inhibiendo la formación de la nueva pared celular en su primera etapa; presenta una actividad bactericida de amplio espectro. Ausencia de resistencia cruzada y transferible con otros antimicrobianos.

Además de su potente actividad sérica presenta actividad sobre Staphylococcus aureus Streptococcus betahemolítico Escherichia coli Pseudomo­nas aeruginosa Salmonella Shigella Proteus y H. influenzae.

Por vía oral FOSFOCIL se absorbe a lo largo del tracto gastrointestinal principalmente por el duodeno. No es inactivado por el jugo gástrico ni su absorción disminuye por la presencia de alimentos. Alcanza su máxima concentración dos horas después de la ingestión.

La administración de una dosis de 500 mg da lugar a concentraciones hemáticas de 4 mcg/ml y la administración oral de 500 mg cada 6 horas da lugar a concentraciones acumulativas con picos entre 6 y 8 mcg/ml.

En la administración intramuscular existe una buena correlación entre las concentraciones sanguíneas y las dosis administradas; la aplicación de 250 mg 500 mg 1 y 2 g producen respectivamente una hora después de la administración 8.7 17.1 28.4 y 45.5 mcg/ml; estos valores máximos decrecen a 1.6 3.4 7.8 y 11 mcg/ml a las
6 horas.

La administración repetida cada 6 horas de 1g produce concentraciones máximas entre 30 y 40 mcg/ml. La inyección de 2 g en la misma forma da lugar a niveles máximos entre 50 y 60 mcg/ml.

Las dosis únicas I.V. de 250 mg 500 mg 1 y 2 g pro­ducen niveles máximos de concentración de 12 28 46 y 88 mcg/ml respectivamente a los 15 minutos de su administración. La administración intravenosa de 4 g durante 30 minutos a 1 hora 3 o 4 veces al día equivalente a dosis totales de 12 a 16 g diarios da lugar a niveles superiores a los 200 mcg/ml.

FOSFOCIL no se une a las proteínas plasmáticas no sufre modificaciones en el organismo se elimina en forma activa por filtración glomerular dando lugar a elevadas concentraciones urinarias.

Cuando se administra por vía parenteral entre 85 y 95% de la dosis administrada se elimina por la orina y las concentraciones obtenidas varían de 1 000 a 3 000 mcg/ml. Cuando se administra por vía oral las concentraciones urinarias son menores no obstante la administración oral de 500 mg cada 6 horas da lugar a concentraciones entre 300 y 500 mcg/ml.

 

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

 La administración
de más de 3 g por vía oral puede causar heces blandas o diarrea. La suspensión contiene 30.52% de azúcar.

FOSFOCIL I.M. contiene lidocaína; en consecuencia no debe administrarse por vía intravenosa. Si se precisan dosis superiores a 8 g al día se debe pasar a la administración intravenosa.

Las formas inyectables de FOSFOCIL se calientan al disolver el producto y eso es apreciable al tacto; además contienen 14.5 mEq de Na/g ello deberá tenerse en cuenta cuando sea necesario controlar la administración de sodio (pacientes cardiópatas descompensados hipertensos graves y estados edematosos).

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Estudios efectuados en animales no han evidenciado efectos sobre estos periodos.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

 Como sucede con los demás antibióticos FOSFOCIL puede producir en algún caso heces blandas o diarrea.

En algunos pacientes hipersensibles al fármaco puede pre­sentarse rash que generalmente cede no impidiendo en la mayoría de los casos continuar con el tratamiento.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Hasta el momento no se han descrito. Las asociaciones con penicilinas cefalosporinas aminoglucósidos colistina y vancomicina son sinérgicas sin producir antagonismo o resistencia cruzada.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se ha reportado incrementos transitorios de aminotransferasas y de la fosfatasa alcalina en plasma.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATO­GÉ­NESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han reportado hasta el momento efectos de carcinogénesis mutagénesis teratogénesis ni sobre la fertilidad.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

 

 

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Hasta el momento no se han reportado.

 

PRESENTACIONES:

FOSFOCIL Cápsulas caja con 6 12 y 24 cápsulas de 500 mg cada una.

FOSFOCIL Suspensión caja con frasco con 3 g para preparar 60 ml y cucharita dosificadora.

FOSFOCIL Solución inyectable I.M. caja con frasco ámpula con 500 ml y 1 g y ampolleta con 2 y 4 ml respectivamente.

FOSFOCIL Solución inyectable I.V. caja con frasco ámpula con 1 g y ampolleta con 10 ml de diluyente y caja con frasco ámpula con 4 g.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.

Regs. Núms. 84969 84970 86824 y 87806 S. S. A.

GEAR-03361200784/RM2003
GEAR-04390106848/RM2004
GEAR-03361200781/RM2003
y GEAR-03361200786/RM2003