Flamide                      

Tabletas

(Nimesulida)

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Nimesulida..................................... 100 mg

Excipiente c.b.p. 1 tableta.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

FLAMIDE Tabletas está indicado como coadyuvante para el alivio de la inflamación dolor y fiebre producida por infecciones agudas de las vías respiratorias superiores.

Dismenorrea primaria inflamación reumatismo esguinces torceduras fracturas artritis reumatoide osteoar­tritis bursitis en intervenciones quirúrgicas trombofle­bi­tis y desórdenes ginecológicos.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

La nimesulida es un antiinflamatorio no esteroideo con propiedades analgésicas y antipiréticas.

Se absorbe bien por vía oral sin que afecte la presencia de alimentos; se une a proteínas plasmáticas en un 99% siendo metabolizado en el hígado.

Los niveles plasmáticos se aprecian a partir de 1.27 minutos después de su administración la vida media es de aproximadamente 107.26 minutos.

El efecto terapéutico de nimesulida es el resultado de su habilidad para inhibir la síntesis de prostaglandinas vía inhibición de la ciclooxigenasa.

El mecanismo de acción de nimesulida es muy complejo y puede tener interferencia con la producción–acción de mediadores de otras prostaglandinas como enzimas derivados tóxicos oxigenados citocinas factor de actividad platelal (PAF) o histamina la inhibición de O2 está posiblemente relacionada con los efectos sobre los leucocitos polimorfonu­cleares al incremento en CAMP y al subsecuente aumento de la actividad de las proteínas cinasa A que puede interferir con la quimiotaxis.

La nimesulida se metaboliza extensamente (de 1 a 3% es excretado inalterado en la orina) aproximadamente el 79% se excreta en la orina en varios metabolitos y en heces aproximadamente el 20%.

La nimesulida es completamente biotransformada en 4‑hidroxi‑nimesulida libre de formas conjugadas; este metabolito aparentemente parece contribuir a la actividad antiinflamatoria del compuesto; la ligera acumulación de este metabolito en pacientes con moderada deficiencia renal parece no tener significancia clínica sin embargo no es bien conocido.

 

CONTRAINDICACIONES:

Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo al ácido acetilsalicílico o a otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos.

No se debe administrar a sujetos que presenten hemorragia gastrointestinal activa o úlcera gastroduodenal o a pacientes con insuficiencia car­diaca renal hepática cito­penias e hipertensión arterial severa.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

La investigación experimental con la nimesulida no ha demostrado toxicidad durante la gestación y al igual como sucede con todos los fármacos nuevos no se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

A las dosis recomendadas es bien tolerado ocasionalmente se observa la aparición de efectos secundarios como pirosis náuseas vómito diarrea y gastralgias leves y transitorias tal vez a tal grado que se requiera la suspensión del tra­tamiento.

Se han reportado casos raros de erupción cutánea de tipo alérgico.

De manera similar a lo que sucede con otros fármacos no esteroides podría causar vértigo y somnolencia aunque no el síndrome de Stevens‑Johnson.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

El uso simultáneo de nimesulida y otros fármacos anticoagulantes aumentan el efecto de estos úl­timos.

La administración simultánea de litio con nimesulida provoca un aumento de los niveles plasmáticos de litio. Puede disminuir la biodisponibilidad de furose­mida así como la respuesta diurética del fármaco y de manera importante los niveles de teofilina en plasma.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

En estudios realizados no hubo variaciones significativas en los exámenes de laboratorio.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARClNOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

 

En estudios de toxicidad crónica efectuados durante 21 meses no se encontró efecto carcinogénico ni ­tumo­ri-génico durante ni después de la administración de nime­sulida.

Investigaciones sobre la posible actividad mutagénica y tera­togénica in vitro de nimesulida utilizando diferentes pruebas demostraron que el fármaco no causa ningún efecto de este tipo.

Se han realizado estudios experimentales utilizando diferentes niveles de dosificación de nimesulida en los cuales no se observaron efectos sobre el crecimiento fertilidad comportamiento de apareamiento tasa de concepción tamaño de la camada ni duración de la gestación en animales de laboratorio.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Oral.

Adultos: La dosis consistirá de una tableta cada 12 horas que puede ser aumentada a dos tabletas cada 12 horas dependiendo de la sintomatología de la enfermedad y la respuesta del paciente.

Se recomienda tomar el medicamento después de los ali­mentos.

Dismenorrea: Se recomienda tomar una tableta cada 12 horas por 10 días iniciando el tratamiento cinco días antes del sangrado.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de sobredosis se recomienda inducir el vómito lavado gástrico y administración de carbón activado.

 

PRESENTACIÓN:

Caja con 10 tabletas de 100 mg en sobres de papel celopolial para venta al público y exportación.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese en lugar fresco y seco.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
No se administre durante el embarazo
y lactancia ni en niños menores de 12 años.

FARMACÉUTICOS RAYERE S. A.

Reg. Núm. 096M99 S. S. A.

CEAR-401135/R99