Fotoral®  

Cápsulas de gelatina blanda        

                   

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada cápsula contiene:

Vitamina C......................................... 250 mg

Betacaroteno 3 mg equivalente a ...5 000 U.I.

de vitamina A.

Vitamina E........................................... 200 U.I.

Zinc..................................................... 7.5 mg

Manganeso......................................... 1.5 mg

Cobre..................................................... 1 mg

Selenio............................................ 0.015 mg

Excipiente c.b.p. 1 cápsula.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Para tratar y prevenir las carencias nutricionales de los componentes de la fórmula.

Por la combinación de antioxidantes puede ser útil para disminuir los efectos nocivos de los radicales libres en pacientes con diabetes mellitus hiperlipidemias y ateros­cle­rosis así como en la exposición a rayos utravioleta por la radiación solar u otras fuentes.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Vitamina C: Es un agente reductor y antioxidante que capta y neutraliza los radicales libres nocivos en el citoplasma sobre todo en momentos cuando estos se forman de manera excesiva como ocurre durante la perfusión tisular deficiente o la reperfusión o tras la exposición prolongada a la radiación utravioleta cotidiana ayudando a mantener la integridad y preservando la función celular normal. Favorece la síntesis de colágeno y participa en la reparación de tejidos respiración celular integridad capilar y en reacciones de biosíntesis. La vitamina C se absorbe fácilmente en el tracto intestinal y se distribuye ampliamente en el organismo; las concentraciones plasmáticas normales son 10 a 20 µg/m y cerca del 25% se encuentra unido a proteínas. La mayor parte del ácido ascórbico se oxida de manera reversible y se transforma en ácido dihidroascórbico el resto se convierte en metabo­litos inactivos como las formas sulfatadas y el ácido oxálico que es excretado en orina. Cuando existe saturación plas­má­tica de ácido ascórbico (mayor de 1.4 mg/100 ml) este se excreta sin cambios en la orina.

Vitamina E: Es un antioxidante que se opone a la peroxidación de lípidos de las membranas celulares lipoproteínas de baja densidad (LDL) y otras sustancias sensibles al oxígeno. Al incorporarse a las LDL evita su oxidación y su adhesión al endotelio. La vitamina E inhibe la adhesión de monocitos y la producción de prostaglan­di­na E2 también neutraliza los radicales libres ­producidos por el rompimiento de moléculas de agua tras la exposición a la radiación ultravioleta. La vitamina E se absorbe rápidamente vía oral y se distribuye en todos los tejidos inclusive en retina y se almacena en el tejido adiposo. Las concentraciones plasmáticas normales de tocoferol se encuentran entre 6 a 14 µg/ml. Sufre metabolismo hepático a glucurónidos y es eliminada por la bilis. Existe una pequeña cantidad que sufre una circulación enterohe­pática la cual es eliminada posteriormente en la orina.

Betacaroteno: Precursor vegetal de la vitamina A. Suprime los radicales libres y el singlete de oxígeno excitado producidos por exposición a las radiaciones ionizantes y ultravioleta a lo largo del día responsables de la muerte prematura de los queratinocitos y fibroblastos. La vitamina A es cofactor en varias reacciones bioquímicas incluyendo la síntesis de mucopolisacáridos de colesterol y metabolismo de hidroxiesteroides. Tras su administración oral se distribuye ampliamente en el organismo y se acumula principalmente en hígado piel y tejido adiposo. Se libera gradualmente de los depósitos unida a una alfa-1 globulina específica. Se conjuga en hígado con ácido glucurónico y se excreta por la orina y heces.

Zinc: Es un componente fundamental del sitio activo de la enzima superóxido dismutasa citoplásmica que neutraliza al anión superóxido extramitocondrial. Es un elemento importante en la síntesis de ácidos nucleicos y proteínas además de ser cofactor de múltiples reacciones enzimáticas defensivas y del metabolismo. Después de su administración oral se absorbe principalmente en el duodeno y se distribuye ampliamente en el organismo; las concentraciones mayores se encuentran en ojo espermato­zoides pelo uñas próstata y hueso. El zinc circula en plasma unido a proteínas principalmente albúmina alfa-2-macroglobulina y transferrina. El zinc se elimina por heces y aproximadamente 2% es eliminado en la orina.

Manganeso: Es un componente del sitio activo de la enzima superóxido dismutasa mitocondrial que neutraliza al anión superóxido intramitocondrial. También forma parte de la enzima piruvato carboxilasa que interviene en el metabolismo oxidativo y es un activador de diversas enzimas (arginasa hepática colinesterasa glucosiltrans­fe­rasa). Se absorbe de manera efectiva vía oral y se concentra en tejidos ricos en mitocondrias donde existe una gran generación de radicales libres y se excreta por orina y a través de la bilis.

Cobre: Mantiene la función normal de las mitocondrias y la fosforilación oxidativa; es componente de las ezcimas citocromo oxidasa tirocinasa y del sitio activo de la enzima superóxido disßmutasa citoplásmica que neutraliza al anión superóxido en el citoplasma celular que protege a los organelos de daño por radicales libres. Es un elemento importante para la producción normal de eritro­citos leucocitos y en el funcionamiento de los linfocitos. El cobre se absorbe en la porción proximal del intestino ­delgado y es transportado unido a albúmina hacia el hígado sitio donde se incorpora a la ceruloplasmina que es su principal acarreador en la circulación.

Selenio: Es un cofactor de la glutatión peroxidasa y cata­la­sa enzimas importantes que neutralizan al peróxido de hidrógeno y otros radicales peróxido que están presen­tes en la mayoría de los tejidos.

Existe una estrecha relación entre el selenio y la vitamina E en sus funciones como antioxidantes.

Se absorbe vía oral y alcanza altas concentraciones en riñón hígado múscu­lo y piel. Se excre­ta a través de la orina y en pequeñas proporciones en heces.

 

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula insuficiencia renal úlcera péptica pacientes en tratamiento con anticoagulantes y menores de 12 años.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

Los pacientes diabéticos y con predisposición a la formación de litos renales úlcera péptica e insuficiencia renal se recomienda no emplear más de 500 mg de vitamina C al día. La ingesta de grandes cantidades por largos periodos de este producto puede causar hipervitaminosis.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

 No existen estudios concluyentes respecto al uso de carotenoides como precursores de la vitamina A durante el embarazo y la lactancia porque se aconseja no exceder de la dosis recomendada que es una cápsula diaria durante el embarazo y la lactancia.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

La administración vía oral de las vitaminas y minerales rara vez producen eventos adversos.

Sin embargo con dosis altas pueden ocurrir trastornos gastrointestinales como náuseas vómito y diarrea transitorias. Por vía oral las reacciones de hipersensibilidad son muy raras. Pueden haber regurgitaciones con sabor a vitaminas.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Dosis mayores a los 5 g de vitamina C ­pueden interferir con el efecto anticoagulante de la warfina. En dosis de 1 g diario se ha reportado que el ácido ascórbico incrementa los niveles plasmáticos de etinilestradiol. La colestiramina colestipol orlistat y el aceite mineral pueden disminuir la absorción de vitaminas liposolubles por lo que se aconseja tomar estas una hora antes o cuatro horas después de dichos medicamentos. Dosis mayores a los 2 g por día de ácido ascórbico disminuyen el pH urinario y provoca reabsorción tubular de salicilatos. La cumarina interactúa con la vitamina E. Las sulfonamidas en conjunto con el ácido ascórbico pueden producir precipitaciones de las sulfas (cristaluria).

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Los diabéticos que ingieren más de 500 mg diarios de vitamina C pueden tener falsas lecturas en las pruebas de glucosuria. No debe ingerirse vitamina C durante 48-72 horas antes de la prueba de sangre oculta en heces porque pueden ocurrir resultados falsos-negativos.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No hay datos que indiquen potencial carcinogénico mutagénico teratogénico o efectos sobre la fertilidad sin embargo se ha estipulado que los retinoides y no los carotenoides como precursores de vitamina A son teratogénicos.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

La dosis recomendada como antioxidante es una a dos cápsulas diarias vía oral. Durante el embarazo y la lactancia se recomienda 1 cápsula al día.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han reportado casos de sobredosificación con este producto. Si ocurriera se recomienda inducir el vómito o efectuar lavado gástrico. En el remoto caso de reacciones de hipersensibilidad debe suspenderse de inmediato su uso e instaurar las medidas generales de manejo.

 

PRESENTACIÓN:

Caja con 30 cápsulas de gelatina blanda.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.

                                        Si requiere una información más amplia puede ser solicitada a su representante médico o directamente a la Dirección Médica de ICN Farmacéutica S. A. de C. V.

ICN FARMACÉUTICA S. A. de C. V.

Reg. Núm. 008V2002 S. S. A.

KVAR-101450/RM2002