Enterogermina® 

 

Suspensión                                                       

(Esporas de Bacillus clausii)

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ampolleta de SUSPENSIÓN contiene:

Esporas de
Bacillus clausii   1 billón UFC 2 billones UFC

Vehículo c.b.p.           5 ml                5 ml

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Restaurador del equilibrio de la flora intestinal alterado por diarrea infecciones intestinales intoxicaciones trastornos de la dieta quimioterapia y uso de antibióticos.

Auxiliar en el tratamiento de alteraciones digestivas   como diarrea gases y otras causadas por un desequilibrio de la flora intestinal.

Contribuye a la absorción adecuada de nutrientes.

Estimula las defensas naturales del organismo protegiendo contra los ataques de microbios dañinos.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

EN­TEROGERMINA® Suspensión contiene como principio activo esporas Bacillus clausii las cuales pasan al estómago sin ser dañadas. El paso rápido en un ambiente fuertemente ácido (pH = 2 aproximadamente) facilita úni­camente su posterior germinación en el intestino donde las condiciones son más favorables para el desarrollo de la forma vegetativa. ENTEROGERMINA® Suspensión es capaz de reducir considerablemente la presencia de bacterias coliformes y de levaduras en la flora intestinal y de producir un incremento favorable en la flora total aeróbica y anaeróbica.

Los estudios preclínicos in vitro hacen posible verificar que las cepas de Bacillus clausii poseen un amplio
espectro de resistencia a antibióticos. Esta resistencia está dirigida contra los antibióticos más comúnmente empleados en la medicina clínica excepto sulfonamidas tri­me­toprim algunos aminoglucósidos nitro­furanos asociaciones de penicilina con inhibidores de ß-lacta­masa o vancomicina. La resistencia de las esporas de Bacillus clausii no disminuye con la sucesión de varias generaciones (más de 200) y no es transferible a otras especies microbianas debido a que los genes que regulan su expre­sión se localizan en los cromosomas y no en los ­plásmidos.

Estudios preclínicos han demostrado ampliamente que cuando se administra ENTEROGERMINA® Suspensión se restablece la flora intestinal dañada por el tratamiento con antibióticos.

Adicionalmente el consistente hallazgo de esporas y
for­mas vegetativas de microorganismos resistentes a anti­bióticos del género Bacillus en la flora fecal ha ­demostrado que las esporas de Bacillus clausii de ENTE­ROGER­MINA® Suspensión cruzan el estómago y alcanzan el ambiente intestinal intactas donde encuentran condiciones favorables para su germinación y desarrollo.

La forma vegetativa de Bacillus clausii generalmente aparece en heces y alcanza su concentración máxima únicamente después de un día de tratamiento la cual permanece constante hasta el final del tratamiento mismo.

En el intestino Bacillus clausii ejerce su efecto terapéutico al restaurar el balance en la composición cualitativa y cuantitativa de la flora bacteriana y presumiblemente mediante la potenciación de procesos inmunodefensivos locales. Una vez que el tratamiento se completa la carga fecal de esporas de Bacillus clausii cae exponencialmente hasta que desaparece aproximadamente 10 días después del final del tratamiento.

 

CONTRAINDICACIONES:

No debe administrarse cuando el paciente haya manifestado alergia al medicamento.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

Ninguna en particular.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Ninguna reportada hasta la
fecha.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Ninguna reportada hasta la fecha.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

No se conocen medicamentos o alimentos que puedan modificar el efecto de ENTEROGERMINA® Suspensión.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se conocen hasta el momento.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATO­GÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Ninguna.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Oral.

Lactantes y niños menores de 12 años:

2 a 4 ampolletas de 1 billón de UFC por día.

1 a 2 ampolletas de 2 billones de UFC por día.

Niños de 12 años y adultos:

4 a 6 ampolletas de 1 billón de UFC por día.

2 a 3 ampolletas de 2 billones de UFC por día.

Tomar el contenido de la ampolleta tal como se presenta o diluirlo en agua u otras bebidas (por ejemplo leche té o jugo).

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDO­SIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Ninguna.

 

PRESENTACIONES:

Caja con 10 20 ó 30 ampolletas de polietileno de baja densidad de 5 ml con 1 billón de UFC.

Caja con 10 20 ó 30 ampolletas de polietileno de baja densidad de 5 ml con 2 billones de UFC.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.

Hecho en Italia por:

Sanofi-Synthelabo S.p.A.

Distribuido en México por:

 

 

Reg. Núm. 544M2003 S. S. A.

LEAR-03361201824/RM2003