Elequine®  

              

Tabletas y solución                                          

(Levofloxacino)                                              

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

ELEQUINE® Tabletas:

Cada tableta contiene:

Levofloxacino hemihidrato equivalente a 500 mg
de levofloxacino

Excipiente c.b.p. 1 tableta.

Levofloxacino hemihidrato equivalente a 750 mg
de levofloxacino

Excipiente c.b.p. 1 tableta.

ELEQUINE® I.V. Minibag:

Cada 100 ml de solución contienen:

Levofloxacino hemihidrato equivalente a 500 mg
de levofloxacino

Cada 150 ml de solución contienen:

Levofloxacino hemihidrato equivalente a 750 mg
de levofloxacino

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

ELEQUINE® está indicado en el tratamiento de infecciones del tracto respiratorio superior e inferior incluyendo sinusitis exacerbación aguda de bronquitis crónica neumonías adquiridas en la comunidad y neumonía nosocomial.

Infecciones de la piel y sus estructuras como: Impé­tigo abscesos furunculosis celulitis y erisipelas así como en infecciones complicadas de la piel y sus estructuras.

Infecciones del tracto urinario incluyendo pielonefritis aguda.

Prostatitis crónica bacteriana.

ELEQUINE® está indicado en el tratamiento de osteomielitis.

ELEQUINE® está indicado principalmente en infecciones de las siguientes bacterias en las cuales la eficacia clínica ha sido demostrada.

Bacterias aeróbicas gram (+):

Enterococcus (Streptococcus) faecalis.

Staphylococcus haemolyticus.

Staphylococcus aureus (meticilino sensible).

Staphylococcus epidermidis (meticilino sensible).

Staphylococcus saprophyticus.

Streptococcus agalactiae.

Staphylococcus mitis.

Streptococcus pneumoniae (incluyendo S. pneumoniae penicilina y macrólido-resistente).

Streptococcus pyogenes.

Bacterias aeróbicas gram (-):

Citrobacter freundii.

Enterobacter cloacae.

Escherichia coli.

Haemophilus influenzae.

Haemophilus para influenzae.

Klebsiella oxytoca.

Klebsiella pneumoniae.

Legionella pneumophila.

Moraxella (Branhamella) catarrhalis.

Proteus mirabilis.

Pseudomonas aeruginosa.

Otros microorganismos:

Chlamydia pneumoniae.

Mycoplasma pneumoniae.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

ELEQUINE® es un agente antibacteriano sintético de amplio espectro para administración oral o intravenosa. Levofloxacino es un giro carboxiquinolona fluorinado es el enan­tiómero-(-)-(s) puro de la sustancia racémica ofloxacina. El nombre químico es ácido(s)-9-fluoro-2 3-dihidro-3-metil-10 (4-metil-1-piperazinil)-7-oxo-7H-pirido (1 2 3-de)-1 4-benzoxacina-6-carboxílico hemihidrato.

Levofloxacino es el L-isómero del racemato ofloxacina. La actividad antibacteriana de la ofloxacina reside primariamente en el L-isómero. El mecanismo de acción de levofloxacino y otras fluoroquinolonas antibacterianas involucra la inhibición de la topoisomerasa I.V. bacterial y la DNA-girasa (ambas son topoisomerasas tipo II) enzimas requeridas para la replicación transcripción reparación y recombinación del DNA. En este caso el
L-isómero produce más enlaces hidrógeno y consecuentemente complejos más estables con DNA-girasa que los formados con D-isómero. Microbiológicamente esto se traduce en 25 a 40 veces más la actividad ­antibacteriana para el L-isómero levofloxacino sobre el D-isómero. Las quinolonas rápida y específicamente inhiben la síntesis de DNA bacteriana.

Levofloxacino se absorbe rápida y completamente después de la administración oral. Las concentraciones pico en plasma (aproximadamente 5.1 mcg/ml) se alcanzan usualmente en una a dos horas después de la dosis oral. La biodisponibilidad absoluta de una dosis oral de 500 mg y de una dosis oral de 750 mg de levofloxacino es aproximadamente de 99% para ambas. No existe efecto clínico significante de los alimentos para alcanzar la absorción de levofloxacino.

La administración oral con alimentos prolonga ligeramente el tiempo para obtener la concentración pico aproximadamente 1 hora y decrece ligeramente la concentración pico en aproximadamente 14%. Por tanto levofloxacino puede ser administrado sin considerar los alimentos. Después de una dosis intravenosa durante 60 minutos de levofloxacino en voluntarios sanos se alcanzó una concen­tración pico promedio en plasma de 6.2 mcg/ml después de una infusión de dosis de 500 mg durante 60 minutos y 11.3 mcg/ml después de infundir una dosis de 750 mg durante 90 minutos.

El perfil de concentración en plasma de levofloxacino después de una administración intravenosa es similar y comparable (área bajo la curva [ABC]) al que se observó para tabletas de levofloxacino cuando se administraron dosis iguales (mg/mg).

Entonces las rutas de administración oral e intravenosa pueden ser consideradas intercambiables.

El volumen medio de distribución de levofloxacino generalmente varía de 74 a 112 l después de una dosis simple o múltiple de 500 ó 750 mg indicando una amplia distribución en los tejidos del cuerpo. La distribución de levofloxacino en la piel es rápida y extensa. La relación entre el ABC en plasma y en biopsia de piel es de aproximada­mente 2. La penetración de levofloxacino en líquido
de ampollas es rápida y extensa. La relación del líquido de ampollas con la de ABC es aproximadamente de 1. Levofloxacino también penetra rápidamente en cortical y espongiosa del hueso tanto de cabeza femoral como fémur distal. Las concentraciones pico de levofloxacino en estos tejidos varían de 2.4 a 15 mcg/g y se alcanzaron por lo general de 2 a 3 horas después de la dosis oral.

In vitro levofloxacino por encima de un rango clínico rele­vante (1 a 10 mcg/ml) de concentraciones suero/plasma se enlaza aproximadamente de 24 a 38% a proteínas séricas en todas las especies estudiadas. Principalmente a la albúmina sérica en humanos. El enlace de levofloxaci­no a proteínas séricas es independiente de la ­concentración de la droga.

Levofloxacino es estereoquímicamente estable en plasma y orina y no se invierte metabólicamente a su ­enantiómero D-ofloxacina. Levofloxacino sufre metabolismo limitado en humanos y es primordialmente excretado sin alteración en orina.

Después de una administración oral aproximadamente 87% de una dosis administrada se recuperó sin cambios en orina dentro de 48 horas mientras que menos de 4% de la dosis fue recobrada en heces en 72 horas. Menos de 5% de una dosis adminstrada fue recobrada en orina como metabolitos desmetil y N-óxido los únicos metabolitos identificados en humanos. Estos metabolitos tienen poca relevancia en la actividad farmacológica. La vida media de eliminación terminal en plasma de levofloxacino varía
de aproximadamente 6 a 8 horas después de una dosis simple a múltiples de levofloxacino. La depuración total en el cuerpo y la depuración renal varía de 144 a 226 ml/min y 96 a 142 ml/min respectivamente. La depuración renal por encima de la velocidad de filtración glomerular sugiere que la secreción tubular de levofloxacino ocurre adicionalmente a su filtración glomerular. La administración concomitante ya sea de cimetidina o probenecid reducen aproximadamente 24 y 36% de la depuración renal indicando que la secreción de levofloxacino ocurre en el túbulo proximal renal. No se encontraron cristales de levofloxacino en ninguna de las muestras de orina recién colectadas de sujetos que recibieron levofloxacino.

 

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al levofloxacino otras quinolonas o algún componente de este producto.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

Se ha reportado hipersensibilidad seria y ocasionalmente fatal y/o reacciones anafilácticas en pacientes que reciben terapia con quinolonas. Estas reacciones a menudo ocurren seguidas de la primera dosis. Algunas reacciones fueron acompañadas de colapso cardiovascular hipotensión/shock convulsiones pérdida de conciencia hormigueo angioedema obstrucción del conducto aéreo disnea urticaria comezón y otras reacciones serias de la piel. Levofloxacino debe ser discontinuado inmediatamente a la primera aparición de erupción en la piel o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

Algunos eventos serios y fatales debidos a mecanismos inmunológicos no conocidos se han reportado en pacientes que reciben terapia con quinolonas incluyendo raras veces levofloxacino. Estos eventos pueden ser severos y generalmente ocurren después de la administración de dosis múltiples. Las manifestaciones clínicas pueden incluir una o más de las siguientes: fiebre rash o reacciones dermatológicas severas vasculitis artralgia mialgia enfermedad del suero náusea neumonitis alérgica nefritis intersticial insuficiencia o falla renal aguda hepatitis ictericia falla o necrosis hepática aguda anemia incluyendo hemolítica y aplásica trombocitopenia leucopenia agranulocitosis pancitopenia y/o otras anormalidades hematológicas. El fármaco podría ser discontinuado inmediatamente a la primer aparición de erupción en la piel o cualquier otro signo de hipersensibilidad y deben tomarse medidas de soporte.

Se han reportado convulsiones y psicosis tóxica en pacien­tes que recibieron quinolonas incluyendo levofloxacino. Las quinolonas pueden también causar incremento de la presión intracraneal y estimulación del SNC lo cual ­puede conducir a temblores inquietud ansiedad aturdimiento confusión alucinaciones paranoia depresión pesadillas insomnio y rara vez idea o actos suicidas. Estas reacciones pueden ocurrir después de la primera dosis. Si las reacciones aparecen en pacientes que están recibiendo levofloxacino el fármaco debe ser discontinuado e imple­mentar medidas apropiadas.

Al igual que las quinolonas levofloxacino debe ser usado con precaución en pacientes con sospecha conocida de desórdenes de SNC que puedan predisponer a convulsiones o disminuir el umbral convulsivo (ejemplo arterioesclerosis cerebral severa epilepsia) o en presencia de otros ­factores de riesgo que puedan predisponer a convulsiones o disminuir el umbral convulsivo (ejemplo ciertas terapias dis­fun­ción renal).

Se ha reportado colitis pseudomembranosa con todos los agentes antibacterianos incluyendo levofloxacino y puede variar de severidad desde leve a poner en peligro la vida. Por lo tanto es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarrea subsecuente a la administración de cualquier agente antibacteriano.

El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon y puede permitir sobrecrecimiento de clostridia. Algunos estudios indican que una toxina producida por Clostridium difficile es una de las principales causas de colitis asociada a antibióticos.

Algunas quinolonas incluyendo levofloxacino han sido asociadas con prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma e infrecuentes casos de arritmia. Durante la vigilancia poscomercialización casos muy raros de taquicardia helicoidal han sido reportados en pacientes tomando levofloxacino. Estos reportes involucran generalmente a pacientes con enfermedades concurrentes o medicamentos concomitantes que pudieran haber contribuido a tales eventos.

Se observó en un estudio en 48 voluntarios sanos recibien­do dosis únicas de levofloxacino de 500 1 000 y 1 500 mg y placebo un incremento post dosis en los promedios basa­les del QTc dosis dependiente. Estos cambios fueron pequeños y sin significado estadístico entre la dosis de 500 mg y el placebo significado estadístico variable para la dosis de 1 000 mg dependiendo de los métodos de corrección y estadísticamente significativos para las dosis de 1 500 mg. Se desconoce la relevancia clínica de estos cambios. El riesgo de arritmias puede ser reducido evitando el uso concomitante de otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT incluyendo agentes antiarrítmicos clase Ia o clase III; además debe evitarse el uso de levofloxacino en presencia de factores de riesgo para taquicardia helicoidal como hipokalemia bradicardia significativa o cardiomiopatía.

Se han reportado ruptura de tendones en hombros manos y tendones de Aquiles que han requerido cirugía o han provocado inestabilidad por tiempos prolongados en pacientes que han recibido quinolonas incluyendo levofloxacino. La vigilancia poscomercialización señala que este riesgo puede aumentarse en pacientes que reciben concomitantemente corticoesteroides especialmente en los ancianos. Levofloxacino debe ser descontinuado si el paciente experimenta dolor inflamación o ruptura de un tendón. Los pacientes deben descansar y abstenerse de realizar ejercicios hasta que los diagnósticos de tendinitis o ruptura de tendón hayan sido excluidos de manera confiable. La ruptura de tendón puede ocurrir durante o después de la terapia con quinolonas incluyendo levofloxacino.

Levofloxacino debe ser usado con precaución en pacientes con insuficiencia renal. En pacientes con deficiente función renal ajustar la dosis si es necesario para evitar la acumulación de levofloxacino debido a la disminución de depuración.

Se han observado reacciones de fototoxicidad moderada a severa en pacientes expuestos directamente a la luz mientras reciben terapia con quinolonas. Si ocurriera fototoxicidad el tratamiento debe ser descontinuado.

Aunque la cristaluria no se ha reportado en ensayos clínicos con levofloxacino se debe mantener una adecuada hidratación para prevenir la formación de altas concentraciones en orina.

Vía intravenosa: Debido a que una inyección rápida o bolo intravenoso puede provocar hipotensión. Levofloxacino sólo debe ser administrado por infusión intravenosa lenta en un periodo no menor a 60 a 90 minutos.

No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes en etapa de crecimiento. Se ha observado que las quinolonas pueden producir erosión en las articulaciones de carga y otros signos de artropatía en animales inmaduros de varias especies.

Efectos en la habilidad de manejo y uso de máquinas: Pueden ocurrir efectos adversos neurológicos como mareos y aturdimientos. Por lo tanto los pacientes deben conocer estas reacciones al levofloxacino antes de operar maquinaria o automóviles o realizar otras actividades que requieren coordinación y alerta mental.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. ELEQUINE® podría ser usado durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial al feto.

Debido al potencial de reacciones adversas serias en lactantes de madres que toman levofloxacino deberá tomarse una decisión para discontinuar la lactancia o discontinuar el fármaco tomando en cuenta la importancia del fármaco para la madre.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

ELEQUINE® es generalmente bien tolerado. En pruebas que involucraron 4 414 pacientes la incidencia de experiencias adversas relacionadas a levofloxacino fue 6.3% la cual fue 2.4% menor que la experimentada con los agentes de comparación acumulados.

Los eventos adversos más comunes (³ 1%) considerados por los investigadores como probables o definitivamente relacionados al fármaco fueron: Diarrea náusea.

Otros eventos adversos relacionados al fármaco observados en 0.3 a < 1% de la población en ­estudio fueron: Flatulencia dolor abdominal prurito rash dispepsia insomnio mareo y vaginitis.

Eventos adversos reportados adicionalmente por la experiencia mundial postcomercialización con levofloxacino incluyen: Neumonitis alérgica choque anafiláctico reacción anafiláctica disfonía EEG anormal encefalopatía eosinofilia eritema multiforme anemia hemo­lítica falla orgánica multisistémica palpitaciones parestesia prolongación del tiempo de protrombina síndrome de Stevens-Johnson ruptura de tendón vasodilatación.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Vía oral únicamente: Mientras que la quelación por cationes divalentes es menos marcada que en otras quinolonas la administración concurrente de tabletas de ELEQUINE® con antiácidos conteniendo calcio magnesio o aluminio así como también sucralfato cationes metálicos como hierro y preparaciones de multivitaminas con zinc pueden interferir con la absorción gastrointestinal de levofloxacino obteniendo niveles séricos y en orina más bajos que los deseados. Estos agentes pueden ser tomados por lo menos dos horas antes o dos horas después de la administración de levofloxacino.

Vía intravenosa únicamente:

Antiácidos sucralfato cationes metálicos multi-vitaminas: No hay datos concernientes a la interacción de quinolonas por vía intravenosa con antiácidos orales sucralfato multivitaminas o cationes metálicos. Sin embargo las quinolonas no deben ser coadministradas con ninguna solución que contenga cationes multivalentes. ejemplo magnesio a través de la misma línea ­intravenosa.

Al igual que otras quinolonas la administración concomitante de levofloxacino puede prolongar la vida media de teofilina elevar los niveles séricos de teofilina e incrementar el riesgo de reacciones adversas relacionadas a la teofilina en la población de pacientes. Por lo tanto los niveles de teofilina deben ser estrechamente monitoreados y puede ajustarse la dosis de teofilina si fuese apropiado cuando levofloxacino sea coadministrado. Las reacciones adversas incluyendo convulsiones pueden ocurrir con o sin elevación de los niveles séricos de teofilina.

No se detectó un efecto significativo de levofloxacino en las concentraciones en plasma AUC y disposición de otros parámetros por teofilina en un estudio clínico que involucró 14 voluntarios sanos.

De manera similar no se observaron efectos aparentes de teofilina en la absorción y disposición de levofloxacino.

La administración concomitante de levofloxacino con digoxina y ciclosporina no requieren de modificación en la dosis de uno u otro compuesto. Sin embargo niveles de digoxina pueden ser estrechamente monitoreados en pacientes que reciben terapia concomitante con digoxina.

Ciertas quinolonas incluyendo levofloxacino pueden aumentar los efectos anticoagulantes de la warfarina oral o sus derivados. Cuando estos productos son administrados concomitantemente el tiempo de protrombina u otras pruebas de coagulación deben ser monitoreadas estrechamente especialmente en pacientes ancianos.

Levofloxacino se puede administrar con seguridad a individuos que reciben concomitantemente terapia con probenecid o cimetidina ambos disminuyen la depuración y prolongan la vida media de levofloxacino siempre y cuando la dosis de levofloxacino sea ajustada apropiadamente basada en la función renal del paciente.

La administración concomitante de fármacos antiinflamatorios no esteroideos con una quinolona incluyendo levofloxacino puede incrementar el riesgo de estimulación del SNC y crisis convulsivas.

Se han reportado alteraciones en la glucosa sanguínea incluyendo hiperglicemia e hipoglucemia en pacientes tratados concomitantemente con quinolonas y agentes antidiabéticos.

Por lo tanto se recomienda monitoreo cuidadoso de la glucosa sanguínea cuando estos agentes son ­coadministrados.

La absorción de levofloxacino y disposición en sujetos HIV-infectados con o sin tratamiento concomitante con zidovu­dina fueron similares. Por lo tanto no se ajusta la dosis para levofloxacino al ser requerida cuando se coadministra con zidovudina. El efecto de levofloxacino en la farmacocinética de zidovudina no se ha estudiado.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Al igual que otras quinolonas se han reportado alteraciones en la glucosa común­mente en pacientes diabéticos que reciben tratamiento concomitante con agentes hipoglicémicos orales o con insulina. En estos pacientes se recomienda monitorear cuidadosamente la glucosa en sangre. Si ocurriera una reacción hipoglicémica el tratamiento con levofloxacino debe ser discontinuado.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Carcinogenicidad: Levofloxacino no exhibió potencial carcinogénico cuando se probó ya fuere en bioensayo con ratas de 2 años o el modelo de carcinogénesis de órganos múltiples en dos etapas.

Toxicidad especial: Así como con otras quinolonas levofloxacino ha mostrado causar artropatía en animales inmaduros. En perros inmaduros (4-5 meses de edad) ­dosis orales de 10 mg/kg/día por 7 días y dosis intravenosa de
4 mg/kg/día por 14 días ocasionan lesiones artropáticas.

Dosis orales de 300 mg/kg/día por 7 días y dosis intravenosas de 60 mg/kg/día por 4 semanas producen artropatía en ratas jóvenes. Levofloxacino muestra fototoxicidad similar en magnitud a la ofloxacina en bioensayo de la protuberancia en la oreja de ratón. Mientras que se ha observado cristaluria en algunos estudios intravenosos en ratas los cristales están presentes sólo después de la micción y no están asociados con nefrotoxicidad. En ratones el efecto estimulador en el SNC de las quinolonas es incrementado por la administración concomitante de fármacos antiinflamatorios no esteroideos como fenbuten. En perros levofloxacino administrada en 6 mg/kg a más alta por inyección intravenosa rápida produce efectos hipotensivos los cuales se consideran relacionados con la liberación de histamina.

Mutagenicidad: Levofloxacino no fue mutagénico en la mutación bacteriana mutación CHO/HGPRT micronúcleos letal dominante síntesis no programada de DNA (in vivo) y el ensayo de intercambio in vivo de cromátides hermanas (SCE). Fue positivo en la prueba de aberración cromosómica in vitro y ensayos SCE.

Toxicidad en la reproducción: Levofloxacino no causó daño de la fertilidad o desarrollo reproductivo en ratas con dosis orales tan altas como 360 mg/kg/día y dosis intravenosas tan altas como 100 mg/kg/día.

Levofloxacino no fue teratogénico en ratas con dosis orales tan altas como 810 mg/mg/día o dosis intravenosas tan altas como 160 mg/kg/día.

No se observó teratogenicidad en conejos a dosis orales tan altas como 50 mg/kg/día o con dosis intravenosas tan altas como 25 mg/kg/día. La administración oral de 810 mg/kg/día causó disminución de peso del feto e incrementó la mortalidad fetal.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía oral: La dosis usual de ELEQUINE® Tabletas en pacientes con función renal normal es 750 ó 500 mg oralmente cada 24 horas. Ver esquema de dosificación.

ELEQUINE® Tabletas puede ser tomado sin alimentos.

Los antiácidos que contienen calcio magnesio o aluminio así como sucralfato cationes divalentes o trivalentes como hierro o multivitaminas conteniendo zinc deben ser tomadas dentro de dos horas antes o después de la administración de levofloxacino.

Vía intravenosa: ELEQUINE® I.V. sólo debe ser administrado por infusión intravenosa no por administración intramuscular intraperitoneal o subcutánea.

Precaución: Debe evitarse una rápida infusión o bolo intravenoso.

ELEQUINE® I.V. debe administrarse en infusión intravenosa lentamente en un período no menor a 60 minutos o 90 minutos para dosis de 750 mg.

La dosis usual para adultos de ELEQUINE® I.V. es 500 mg administrada por infusión lenta cada 24 horas siguiendo el esquema de dosificación.

 

                                                Pacientes con insuficiencia renal (ejemplo CCr £ 50 ml/min)

                                    CCr = Depuración de Creatinina.

                                    DPCA = Diálisis peritoneal crónica ambulatoria.

                                    ITU= Infecciones del tracto urinario.

Cuando sólo se conoce el valor de la creatinina sérica la siguiente fórmula puede ser utilizada para estimar la de­pu­ración de creatinina hasta que sea medido el valor actual:

Hombres:

     CLcr(ml/min)= Peso (kg) x (140-edad)

              72 x creatinina sérica (mg/dL)

Mujeres: 0.85 x el valor calculado para los hombres.

Preparación de levofloxacino inyectable para admi­­nistra­ción: ELEQUINE® I.V. Minibag (Solución inyectable premezclada en solución dextrosa al 5% dosis única en contenedor flexible). ELEQUINE® I.V. está provisto en contenedores flexibles que contienen una premezcla lista para usarse de solución de levofloxacino en solución de dextrosa al 5% para uso único. El volumen de llenado es 50 ó 100 ml. No es necesaria una ­dilución adicional para esta preparación. Cada premezcla en contenedor flexible contiene solución diluida con un equivalente a 500 mg o 750 mg de levofloxacino (5 mg/ml) en solución de dextrosa al 5%.

Dado que este producto no contiene agentes preservativos o bacteriostáticos se debe seguir una técnica aséptica en la preparación de la solución parenteral final.

El producto debe ser inspeccionado visualmente buscando partículas antes de su administración parenteral. Las soluciones que contengan partículas visibles deben ser desechadas. Debido a que los contenedores flexibles son para dosis única cualquier porción remanente en el contenedor se debe descartar. Existe información limitada disponible sobre la compatibilidad de levofloxacino inyección con otros fármacos intravenosos no se deben adicionar aditivos u otros medicamentos a ELEQUINE® I.V. Minibag en contenedores flexibles o administrar simultáneamente en la misma línea intravenosa. Si se emplea la misma línea intravenosa para infusión secuencial de diferentes fármacos la línea debe ser drenada antes y después de la infusión de ELEQUINE® I.V. con una solución compatible con ELEQUINE® y con los fármacos administrados en la misma línea.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de una sobredosis aguda y si la ingestión es reciente el estómago debe ser vaciado. El paciente debe ser observado y se debe mantener una adecuada hidratación.

Levofloxacino no es eficientemente removida por hemodiálisis o por diálisis peritoneal.

 

PRESENTACIONES:

Tabletas:

Caja con blister con 7 tabletas de 500 mg.

Caja con blister con 5 tabletas de 750 mg.

Solución inyectable Minibag:

Caja con 1 contenedor flexible de 100 ml con 500 mg de levofloxacino en solución de dextrosa al 5%. Sin sistema de venoclisis.

Caja con 1 contenedor flexible de 100 ml con 500 mg de levofloxacino en solución de dextrosa al 5%. Con sistema de venoclisis.

Caja con 1 contenedor flexible de 150 ml con 750 mg de levofloxacino en solución de dextrosa al 5%. Sin sistema de venoclisis.

Caja con 1 contenedor flexible de 150 ml con 750 mg de levofloxacino en solución de dextrosa al 5%. Con sistema de venoclisis.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese por debajo de 30°C en lugar seco.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al
alcance de los niños. No se administre a menores
de 18 años ni a mujeres en período de lactancia.

Janssen-Cilag S. A. de C. V.

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Regs. Núms. 091M97 y 103M97 S. S. A. IV

CEAR-317278/RM2003 y DEAR-005-1/RM2003