Efudix®                                               

 

Ungüento

(Fluorouracilo)

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g de ungüento contienen:

5-fluorouracilo........................................ 5 g

Excipiente c.b.p. 100 g.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Dermatológicas: Tratamiento de queratosis actínicas enfermedad de Bowen epiteliomas basocelulares superficiales epidermodisplasia verruciforme verrugas vulgares queratoacantomas condilomas y/o papilomas. Específicamente indicado en lesiones cuya localización o tamaño dificulten el tratamiento quirúrgico. Auxiliar en el tratamiento de psoriasis de las uñas.

Por lo general EFUDIX® no actúa sobre epiteliomas espi-
noce­lulares.

Ginecológicas y urológicas: Lesiones causadas por el virus del papiloma humano: condilomas y/o papilomas. Cervix: lesión escamosa intraepitelial de bajo grado (dis­plasia leve NIC-1). Vagina: neoplasia intraepitelial vaginal (displasia leve NIVA-1) displasia moderada (NIVA II; displasia severa NIVA-III). Condilomatosis vaginal y vul­var así como verrugas genitales (vulva zona perianal pene y meato urinario).

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

EFUDIX® bloquea la reacción de metilación del ácido de-
soxiuridílico en ácido timidílico. Interviene en la síntesis de DNA e inhibe en grado menor la formación de RNA provocando así un desequilibrio metabólico lo que da como resultado la muerte de la célula.

La actividad inhibitoria de EFUDIX® afecta directamente el crecimiento rápido de las células y por consecuencia el de las células neoplásicas que utilizan con preferencia la molécula del uracil por la biosíntesis del ácido nucleico.

Se estima que la absorción sistémica del 5-fluorouracilo administrado vía tópica es menor del 5 al 10% de la dosis apli­cada aunque se estima que la absorción a través de mucosas pueda ser mayor como sucede con otros medicamentos.

Algunos estudios con 5-FU por vía tópica no han proporcionado información acerca de distribución metabolismo y eliminación ya que ni los métodos de alta sensibilidad de detección han sido capaces de detectar el medicamento en plasma y líquidos corporales para conocer su comportamiento cinético.

No obstante administrado por vía sistémica se sabe que es metabolizado ampliamente en hígado y 60-80% se
excreta por vía respiratoria en 8 a 12 horas como dióxido de carbono. El 15% se elimina por orina como fármaco ori­ginal.

 

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

No debe aplicarse en los ojos ni durante el embarazo.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

EFUDIX® cuando se aplica en grandes áreas ulceradas de piel puede favorecer su absorción sistémica y con ello la producción de sus efectos citotóxicos como depresión de la médula ósea. Debe evitarse la exposición a los rayos solares o fuentes de radiación ul­travioleta ya que el tratamiento incrementa la sensibilidad a la luz.

Se utilizará únicamente bajo prescripción y vigilancia médica.

La superficie cutánea tratada con EFUDIX® no deberá ser mayor de 500 cm2 (alrededor de 23 x 23 cm). Si fuera mayor se tratará una zona después de otra.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Se desconoce hasta la fecha si el fluorouracilo se distribuye a la leche materna se recomienda que las mujeres en etapa de lactancia o que estén lactando a un infante no lo hagan mientras reciban el tratamiento.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

EFUDIX® puede enrojecer la parte sana que circunda la lesión tratada esta reacción cesa con rapidez después de interrumpir el tratamiento.

La mayoría de las reacciones adversas se pesentan localmente y dependen de la extensión del área y duración del tratamiento. Éstas incluyen irritación eritema erosión tumefacción prurito exudado y rash cutáneo. Puede ocurrir irritación ocular y nasal.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Hasta la fecha no se conocen.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

A la dosis recomendada no se presentan alteraciones.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Apesar de que no se han realizado estudios de reproducción en animales con 5-fluorouracilo tópico está contraindicado su uso durante el embarazo debido a su potencial teratogénico posterior a la administración sistémica.

No hay evidencia de mutagenicidad en la prueba de Ames aunque sí en la de Salmonella typhimurium Saccharomy­ces cerevisiae y prueba micronuclear en células de médula ósea de ratón.

No existen estudios para determinar los efectos del fármaco sobre la fertilidad cuando es administrado vía ­tópica.

No se han realizado estudios a largo plazo en animales que manifiesten su potencial carcinogénico. Sin embargo no existe evidencia de carcinogenicidad en diversos estudios animales administrando el fármaco vía oral o intravenosa hasta por 1 año.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

En quera­tosis actínicas se harán 1 ó 2 aplicaciones diarias de una capa delgada sin parche oclusivo durante 2 a 4 semanas hasta la ulceración. En epitelioma basocelular superficial el tratamiento se continúa hasta la fase de ulceración. La duración del tratamiento en principio es 3 a 6 se­manas.

En verrugas aplicar 2 a 3 veces por semana durante la noche y cubrir con parche oclusivo al día siguiente lavar por la mañana y repetir al día siguiente por un periodo de 2 a 3 semanas.

En las lesiones de cérvix y vagina la administración de EFUDIX® será efectuada por el médico. Aplicar 1 vez por semana durante 8 semanas se aconseja después de la aplicación colocar un tampón vaginal (el cual se retirará al día siguiente) y óxido de zinc en la vulva para proteger el área y evitar irritación de la piel sana (aplicar el día del procedimiento y al día siguiente).

En las lesiones de vulva y pene aplicar una capa delgada sobre la lesión previamente aseada por la noche durante 4 a 6 semanas. Se aconseja aplicar óxido de zinc en el resto del área.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

A la dosis recomendada no se presentan alteraciones pero en caso dado suspender el tratamiento.

 

PRESENTACIÓN:

Caja con tubo de 20 g.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese el tubo bien cerrado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

 

Su venta requiere receta médica. Se utilizará
únicamente bajo estricta vigilancia médica.
No se deje al alcance de los niños.

Si requiere una información más amplia puede ser solicitada a su representante médico o directamente a la Dirección Médica de ICN Farmacéutica S. A. de C. V.

Fabricado en:

Franklin D. Roosevelt 2157
Capital Federal Argentina

Para:

ICN Argentina S. A. I. C. F.

Acondicionado y distribuido en México por:

ICN FARMACÉUTICA S. A. de C. V.

Reg. Núm. 77246 S. S. A.

DEAR-04361202727/RM2004