Daxon 

                        

Tabletas                                                       

(Nitazoxanida)

 

FORMA FARMACÉUTICA
Y FORMULACIÓN:

Cada tableta contiene:

Nitazoxanida.................................. 500 mg

Excipiente c.b.p. 1 tableta.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Amebiasis intestinal aguda o disentería amebiana causada por Entamoeba histolytica. DAXON está indicado en el tratamiento de la giardiasis causada por Giardia lamblia. Helmin­tiasis: DAXON es un antihelmíntico efectivo contra nematodos cestodos y trematodos indicado en el tratamiento de Enterobius vermicularis Ascaris lumbricoides y Strongyloides stercolaris. Necantor americanus Ancylostoma duodenale Trichuris trichiura Taenia saginata Taenia solium Hymenolepis nana y Fasciola hepatica Isospora beli Cryptosporidium parvum. Absceso hepático amebiano.

DAXON está indicado en el tratamiento de tricomoniasis sintomática en mujeres y hombres con presencia confirmada de Trichomonas vaginalis en el laboratorio. Tricomoniasis asintomática cuando el organismo se asocia con endocervicitis cervicitis y erosiones cervicales.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

DAXON nitazoxanida es rápidamente absorbida en el tracto intestinal sufriendo una rápida metabolización por oxidación de la cadena acetil en 2-(hidroxi 1-N-(5-nitro 2-tiazol/benzamida). La concentración máxima (Cmáx de 1.9 mcg/ml) (Tmáx 2-6 horas) de DAXON nitazoxanida puede ser detectada en sangre 2 horas después de la administración de una dosis única de 500 mg. El principal metabolito se excreta sin cambios por orina en las siguientes 24 horas.

En Trichomonas vaginalis Giardia lamblia y Entamoeba histolytica los estudios de resonancia de electrones y bioquímicos han mostrado que la piruvato ferridoxin oxidoreductasa (PFOR) y en menos intensidad la hidrogenasa reducen la ferridoxina la que es oxidada por el grupo nitro de la posición T sobre los compuestos nitroheterocíclicos como DAXON nitazoxanida.

En estos organismos DAXON nitazoxanida es reducida a un radical tóxico en un organelo del metabolismo de los carbohidratos el hidrogenosoma el cual contiene hidrogenasa PFOR y ferridoxina. El modo de acción de DAXON nitazoxanida contra los helmintos es inhibiendo la polimerización de la tubulina en el parásito. Otros mecanismos no han sido bien dilu­cidados.

 

CONTRAINDICACIONES:

La nitazoxanida está contraindicada en pacientes con historia de hipersensibilidad al principio activo.

No se administre a niños menores de 2 años.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

Los pacientes con desórdenes gastrointestinales deberán tomar el medicamento con alimentos porque puede incrementar sus molestias.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Los estudios de mutagenicidad por medio de la prueba de Ames y micronúcleos no mostraron actividad mutagénica de DAXON nitazoxanida.

Los estudios de reproducción en ratas y conejos a dosis de 200 y 201 veces la dosis usual en humanos respectivamente no mostraron evidencias de teratogenicidad embriotoxicidad y fototoxicidad.

El empleo de este medicamento en el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico valorando el riesgo-beneficio.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Las reacciones adversas más comúnmente reportadas están a nivel del tracto gastrointestinal particularmente náuseas algunas en 8% de los pacientes algunas veces acompañadas de cefalea anorexia y ocasionalmente vómito y malestar epigástrico inespecífico y dolor abdominal tipo cólico.

Este medicamento produce cambio en la coloración de la orina si persiste la coloración ámbar avisar a su médico.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

El empleo concomitante de cumarínicos y warfarina puede elevar los niveles plasmáticos y alargar el tiempo de protrombina.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Puede presentarse elevación discreta moderada de transaminasas que desaparece al suspender el medicamento.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Las pruebas de Ames y micronúcleos no mostraron efectos teratogénicos.

Las pruebas sobre el efecto mutagénico en Salmonella typhimurium fueron negativas para los efectos mutagénicos. No hay datos de carcinogenicidad.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Oral.

Amebiasis/quistes y trofozoitos: Una tableta de 500 mg cada 12 horas por 3 días consecutivos.

Giardiasis y otros protozoarios intestinales: Una tableta de 500 mg 2 veces al día por 3 días consecutivos.

Helmintiasis: Una tableta de 500 mg 2 veces al día por 3 días consecutivos.

Fascioliasis o absceso hepático amebiano: Una tableta de 500 mg 2 veces al día por 7 días consecutivos.

Tricomoniasis: Hombres y mujeres 45 mg por kg en una sola dosis. Todo el tratamiento 3 g en una sola toma.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Es muy poco probable que se presente sobredosificación. En caso de existir las manifestaciones son locales a nivel del aparato digestivo. Puede inducirse el vómito y administrar hidróxido de aluminio con magnesio.

 

PRESENTACIONES:

Caja con 6 10 y 14 tabletas de 500 mg de nitazoxanida en blister.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar seco.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

 

No se deje al alcance de los niños. Literatura
exclusiva para médicos. Su venta requiere receta
médica. No se use en el embarazo ni en la lactancia.

Hecho en México por:

Laboratorios Columbia S. A. de C. V.

Para:

SIEGFRIED RHEIN S. A. de C. V.

Reg. Núm. 135M96 S. S. A. IV

FEAR-303295/RM99