Dimegan d
Cápsulas de liberación
prolongada
jarabe y solución
jarabe y solución"
Antihistamínico-descongestivo
(Loratadina y pseudoefedrina)
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada CÁPSULA de liberación prolongada contiene:
Clorhidrato de pseudoefedrina.... 120 mg
Loratadina......................................... 5 mg
Excipiente c.b.p. 1 cápsula.
Cada 100 ml de JARABE contienen:
Clorhidrato de pseudoefedrina...... 1.20 g
Loratadina.......................................... 0.1 g
Vehículo c.b.p. 100 ml.
Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:
Clorhidrato de pseudoefedrina... 50.0 mg
Loratadina.................................. 600.0 mg
Vehículo c.b.p. 100 ml.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
DIMEGAN D está indicado en el tratamiento sintomático de rinitis alérgica congestión nasal y prurito óculo nasal.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
Loratadina es un antihistamínico de acción prolongada antagonista selectivo de los receptores H1 periféricos; después de su administración oral se absorbe completamente su vida media de eliminación plasmática es de 9 horas.
Su efecto antihistamínico se inicia a los 30 minutos aproximadamente continuando por 24 horas.
Se metaboliza extensamente en el hígado y es eliminado por orina y heces.
La pseudoefedrina alcaloide natural de efedra es un descongestionante nasal de efecto simpaticomimético (vasoconstrictor) se absorbe completamente a nivel gastrointestinal después de su administración oral logrando concentraciones plasmáticas pico de 1 a 3 horas después de su administración.
La pseudoefedrina se excreta sin cambios en la orina de 55 a 90% en 24 horas una pequeña proporción es metabolizada en el hígado < 1% por N-desmetilación y su vida media plasmática es de aproximadamente 6 horas acortándose en presencia de alcalinización o acidificación de la orina se metaboliza incompletamente en el hígado y se elimina en un 55 a 75% sin cambios por la orina.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los agentes adrenérgicos o fármacos similares pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la MAO o con fenilpropanolaminas pacientes con glaucoma de ángulo estrecho retención urinaria hipertensión grave enfermedad de arterias coronarias grave e hipertiroidismo úlcera péptica estenosante obstrucción piloroduodenal y diabetes mellitus.
PRECAUCIONES GENERALES:
La pseudoefedrina debe administrarse con precaución en pacientes tratados con digital.
Puede estimular el SNC y causar convulsiones y colapso cardiovascular asociado con hipotensión. A los pacientes con función hepática alterada se debe administrar inicialmente una dosis menor ya que estos pacientes pueden tener una depuración de loratadina más lenta.
La seguridad y eficacia no se han establecido aún en niños menores de 1 año; después de la administración de 2.4 mg la farmacocinética de loratadina en niños de 1 a 2 años es similar a la de los niños mayores y adultos.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
No se use en el embarazo ni durante la lactancia.
Uso pediátrico: DIMEGAN D Cápsulas: Su seguridad no se ha establecido aún en niños menores de 12 años.
Jarabe: En menores de 6 años y solución en menores de 1 año.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Insomnio resequedad de boca las cuales han sido previamente comunicadas con el uso de otros agentes simpaticomiméticos. Otras reacciones secundarias reportadas son: cefalea y somnolencia.
En raras ocasiones con el uso de loratadina se han presentado casos de alopecia.
En pacientes de 60 años o mayores también es más probable que los simpaticomiméticos causen reacciones adversas como confusión alucinaciones crisis convulsivas depresión del SNC y muerte. Por lo tanto debe procederse con precaución cuando se administre una fórmula de liberación a pacientes ancianos.
Otras
reacciones reportadas son: nerviosismo
mareos
fatiga
náuseas
trastornos abdominales
anorexia
sed
taquicardia
faringitis
rinitis
acné
prurito
erupción cutánea
urticaria
artralgia
confusión
disfonía
hipercinesia
hipotensión
disminución de la libido
parestesias
temblores
vértigo
rubores
hipotensión ortostática
aumento de la sudoración
trastornos oculares
dolor en oídos
tinnitus
alteraciones del sentido
del gusto
agitación
apatía
depresión
euforia
paroniria
aumento del
apetito
cambio en los hábitos intestinales
dispepsia
pirosis
hemorroides
decoloración de la lengua
vómito
disfunción hepática transitoria
deshidratación
aumento de peso
hipertensión
palpitaciones
migraña
broncospasmo
tos
disnea
epistaxis
congestión nasal
estornudos
irritación
nasal
disuria
trastornos en la micción
nicturia
poliuria
retención
urinaria
abstenia
dolor de espalda
calambres en las piernas
malestar
general.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
Cuando se administran medicamentos simpaticomiméticos a pacientes que reciben inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) pueden ocurrir reacciones hipertensivas incluso crisis hipertensivas. Los efectos antihipertensivos de metildopa mecamilamina reserpina y alcaloides derivados del veratro pueden ser reducidos por los compuestos simpaticomiméticos. Los medicamentos bloqueadores betaadrenérgicos también pueden interactuar con los simpaticomiméticos.
Cuando se utiliza pseudoefedrina concomitantemente con digital puede aumentar la actividad del marcapasos ectópico. Los antiácidos aumentan la tasa de absorción de la pseufoefedrina el caolín la disminuye.
La administración simultánea de pseudoefedrina con fenilpropanolamina puede ocasionar accidente vascular cerebral.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
La pseudoefedrina inhibe progresivamente la actividad de la enzima creatinfosfocinasa.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
DIMEGAN D carece de efectos carcinogenéticos mutagénicos teratogénicos ni sobre la fertilidad.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Oral.
Cápsulas de liberación prolongada:
Adultos y niños mayores de 12 años: una cápsula
cada
12 horas.
Jarabe:
Niños de 6 a 12 años de edad (< de 30 kg): ½ cucharadita (2.5 ml) cada 12 horas.
Adultos y niños mayores de 6 años de edad (peso > de 30 kg): una cucharadita de 5 ml cada 12 horas.
Solución:
Niños de 2 a 5 años de edad: 2.5 ml cada 12 horas.
Niños de 6 a 8 años de edad: 5 ml cada 12 horas.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:
Hasta la
fecha
no se han reportado casos de sobredosis. En caso de que esto ocurra
debe
iniciarse inmediatamente el tratamiento sintomático general. Manifestaciones:
pueden variar desde depresión del SNC (sedación
apnea
disminución de la
agudeza mental
cianosis
coma
choque cardiovascular)
a estimulación
(insomnio
alucinaciones
temblores o crisis convulsivas)
y muerte. Otros
signos y síntomas son euforia
agitación
taquicardia
palpitaciones
sed
sudoración
náuseas
mareos
acúfenos
ataxia
visión borrosa e hiper o
hipotensión. El riesgo de estimulación es más probable en niños
como también lo
son los signos y síntomas similares a los producidos por la atropina (boca seca
pupilas fijas y midriáticas
rubor
hipertermia y síntomas gastrointestinales).
A dosis elevadas los medicamentos simpaticomiméticos pueden producir mareos cefalea náuseas vómito sudación sed. Taquicardia dolor precordial palpitaciones dificultad para la micción debilidad y tensión muscular ansiedad inquietud e insomnio. Muchos pacientes pueden presentar una psicosis tóxica con ilusiones y alucinaciones. Algunos pueden desarrollar arritmias cardiacas choque circulatorio crisis convulsivas coma e insuficiencia respiratoria. Los valores de DL50 oral para este medicamento combinado fueron mayores de 525 y de 1 893 mg/kg en ratones y ratas respectivamente.
PRESENTACIONES:
DIMEGAN D Cápsulas: Caja con 10 y 20 cápsulas de liberación prolongada.
DIMEGAN D Jarabe: Caja con frasco con 60 y 120 ml.
DIMEGAN D Solución: Caja con frasco con 30 y 60 ml.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
Reg. Núm. 488M96 131M2002 y 089M2003 S. S. A.
BEAR-310266/RM2001
CEAR-213419/R2002
y CEAR-316529/R2003