Dolocam plus        

Cápsulas

(Meloxicam metocarbamol)

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Meloxicam............................... 7.5 y 15 mg

Metocarbamol................................ 215 mg

Excipiente c.b.p. 1 cápsula.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

DOLOCAM PLUS es una combinación de un antiinflamatorio no esteroideo y un relajante muscular indicado en condiciones muscu­losqueléticas donde coexistan el dolor la inflamación el espasmo muscular y la limitación de la movilidad: traumatismos y distensiones musculares tortícolis bursitis artritis tendinitis y contracturas musculares.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

El meloxicam es un antiinflamatorio no esteroideo que tiene actividad antiinfla­matoria analgésica y antipirética; posee un mecanismo de acción específico inhibiendo selectivamente a la COX-2 en relación con la COX-1.

La inhibición de la COX-2 es la responsable de las acciones terapéuticas de los AINEs y la inhibición de la COX-1 es la responsable de los efectos secundarios a nivel gastrointestinal y renal.

El mecanismo de acción del metocarbamol en los humanos no ha sido establecido pero podría deberse a depresión general del sistema nervioso central (SNC). No tiene acción directa sobre el mecanismo contráctil del múscu­lo estriado la placa terminal motora o la fibra nerviosa.

El metocarbamol es metabo­lizado por dealquilación e hidroxilación los dos metabolitos resultantes se encuentran primeramente como conjugados glucurónido y de sulfato.

El meloxicam se absorbe por completo después de su administración oral esta absorción no se modifica por la ingestión simul­tánea de alimentos cuando es ingerido. Posterior a una administración oral se obtienen concentraciones máximas de 16 µg/ml en aproximadamente 50 a 60 minutos. La dosificación diaria alcanza concentraciones plasmáticas entre 0.4-1.0 µg/ml o de 0.8-2 µg/ml para dosis de 7.5 y 15 mg respectivamente y se obtienen concentraciones en estado de equilibrio al cabo de un lapso de 3 a 5 días. El meloxicam se une a las proteínas plasmáticas en 99% su volumen de distribución es bajo con variaciones interin­di­viduales del 30 al 40%.

El metocarbamol es absorbido rápidamente casi en su totalidad en el tracto gastroin­testinal. Después de la administración oral de una sola dosis de metocarbamol las concen­traciones máximas del fármaco en la sangre o el suero parecen alcanzarse en aproxima­damente una a dos horas; el inicio de acción generalmente es a los 30 minutos. El metocarbamol tiene una vida media plasmática de 0.9-1.8 horas. El metocarbamol es metabolizado en forma extensa presu­mible­mente en el hígado por dealquilación e hidroxilación.

El fármaco y sus metabolitos son excretados en forma rápida y casi total en la orina. Los estudios realizados en animales (ratas) con la combinación de melo­xicam y metocarbamol en cuanto a la eficacia en los cursos temporales mostró eficacia analgésica mayor a la mostrada por meloxi­cam en forma independiente.

En cuanto al inicio de acción la combinación de meloxicam y metocarbamol presentó un inicio de acción más rápido (15 minutos) que con el meloxicam administrado en forma independiente.

En cuanto a la potencia analgésica la combinación de DOLOCAM PLUS mostró mayor efecto que cuando se administró el meloxicam solo.

Los estudios clínicos realizados en humanos con padecimientos de lumbalgia mostraron una excelente tolerancia y eficacia con la combinación de DOLOCAM PLUS resultando en mejoría del dolor inflamación la limitación del movimiento y la calidad del sueño (“Estudio doble ciego comparativo y aleatori­zado entre una combinación de meloxicam y metocarbamol contra ácido acetilsalicílico y metocarbamol en pacientes con lumbalgia”. Dra. Gloria Domínguez C. Investigación Médica Internacional mayo-junio 2001).

 

CONTRAINDICACIONES:

DOLOCAM PLUS está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a los principios activos o a cualquier componente de la fórmula. Existe un riesgo de sensibilidad cruzada con el ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos por lo que no debe prescribirse en pacientes con antecedentes de que la administración previa de dichos fármacos haya dado lugar a manifestaciones de asma angioedema o urticaria. Está contraindicado combinarlo con alcohol ya que puede provocar depresión del SNC.

No se recomienda su empleo en casos de úlcera péptica activa o de insuficiencia hepática o renal severa.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Debe tenerse precaución al igual que con otros AINEs en pacientes con enfermedad ácido-péptica o que se encuentren bajo tratamiento con anticoagulantes.

Deberá vigilarse a pacientes ancianos o con insuficiencia cardiaca congestiva cirrosis hepática síndrome ne­fró­tico o enfermedad renal previa o sujetos sometidos a procedimientos quirúrgicos mayores que se encuentren en riesgo de presen­tar hipovolemia ya que son más sensibles a la inhibición de la síntesis de prosta­glandinas renales que son necesarias para la adecuada perfusión renal por lo que el volumen urinario y la función renal deberán ser vigilados desde el inicio del tratamiento. No se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Como sucede con otros AINEs los síntomas gastro­in­testinales han sido los más frecuentes dispepsia náusea diarrea dolor abdominal vómitos constipación flatulencia; puede presentarse aturdimiento somnolencia visión borrosa cefalea fiebre prurito y rash cutáneo mareo anemia y edema.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

DOLOCAM PLUS tiene interacciones con otros AINEs inclusive salicilatos en dosis altas anti­coagulantes orales y parenterales litio y metotrexato
antihipertensivos como betabloqueadores y algunos inhibidores de la ECA. El uso de alcohol puede provocar depresión del SNC.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Al igual que con otros AINEs ocasionalmente pueden presentarse elevaciones de las transaminasas séricas o de otros indicadores de la función hepática. El metocarbamol puede provocar una interferencia de color en ciertas pruebas de se­lección para el ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA) y el ácido vanililman­dé­lico (VMA).

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

DOLOCAM PLUS no tiene actividad carcino­génica; no se han reportado efectos teratogénicos mutagénicos ni alteraciones sobre la fertilidad.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Oral.

DOLOCAM PLUS con 15 mg de meloxicam y 215 mg de metocarbamol se administra 1 cápsula cada 24 horas.

DOLOCAM PLUS con 7.5 mg de meloxicam y 215 mg de metocarbamol se administra 1 cápsula cada 12 horas.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han reportado casos de sobredosi­ficación sin embargo en caso de que se presentaran se recomienda el vaciamiento gástrico y tratamiento sintomático.

 

PRESENTACIONES:

DOLOCAM PLUS Caja con 10 20 30 y 40 cápsulas.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente no mayor de 30°C.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

 

Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.

REPRESENTACIONES E INVESTIGACIONES
MÉDICAS S. A. de C. V.

Reg. Núm. 290M2001 S. S. A.

FEAR-104000/R2001