Dolocam  

Tabletas                                                        

(Meloxicam)

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada tableta contiene:

Meloxicam........................ 7.5 mg y 15 mg

Excipiente c.b.p. 1 tableta.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

DOLOCAM es un antiinflamatorio no esteroideo inhibidor selectivo de la COX-2 indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide aguda y crónica; de la osteoartritis (enfermedad articular degenerativa) de la periartritis de hombro y de cadera de la espondilitis anquilosante así como de las distensiones musculares y de los ataques de gota. DOLOCAM es útil para el tratamiento de la inflamación y del dolor secundario a traumatismos así como de los procesos inflamatorios de tejidos blandos (vías aéreas) padecimientos ginecológicos dismenorrea primaria.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

El meloxicam es un antiinflamatorio no esteroideo que tiene actividad antiinflamatoria analgésica y antipirética; posee un mecanismo de acción específico inhibiendo se­lec­tivamente a la COX-2 en relación con la COX-1. La inhibición de la COX-2 es la responsable de las acciones terapeúticas de los AINEs y la inhibición de la COX-1 es la responsable de los efectos secundarios a nivel gastrointestinal y renal.

El meloxicam se absorbe por completo después de su administración oral o intramuscular; esta absorción no se modifica por la ingestión simultánea de alimentos cuando es ingerido. Posterior a una administración oral se obtienen concentraciones máximas de 1.6 µg/ml en aproximadamente 50 a 60 minutos. La dosificación diaria alcanza concentraciones plasmáticas entre 0.4-1.0 µg/ml o de 0.8-2 µg/ml para dosis de 7.5 y 15 mg respectivamente y se obtienen concentraciones en estado de equilibrio al cabo de un lapso de 3 a 5 días. El meloxicam se une a las proteínas plasmáticas en 99% su volumen de distribución es bajo con variaciones interindividuales del 30 al 40%.

El meloxicam tiene una buena penetración en líquido sinovial con niveles equivalentes a la mitad de las concentraciones plasmáticas. El meloxicam se metaboliza principalmente por oxidación del grupo metilo de la molécula tiazolil. Tiene una vida media de eliminación de aproximadamente 20 horas. El aclaramiento plasmático es en promedio de 8 ml/min y disminuye en sujetos de edad avanzada. Alrededor de la mitad de la dosis se elimina por la orina y el resto lo hace a través de las he­ces; en orina se encuentran huellas del fármaco sin modi­ficar. La farmacocinética no se modifica en caso de insuficiencia hepática o renal de grados medio a moderado.

 

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquier componente de la fórmula. Existe un riesgo de sensibilidad cruzada con el ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos por lo que no debe prescribirse a pacientes con antecedentes cuya administración previa de dichos fár­ma­cos haya dado lugar a manifestaciones de asma angio­edema o urticaria. No se recomienda su empleo durante el embarazo y la lactancia así como en casos de úlcera péptica activa o de insuficiencia hepática o renal severa.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Debe tenerse precaución al igual que con otros AINEs en pacientes con enfermedad acidopéptica o que se encuentren bajo tratamiento con anticoagulantes. Deberá vigilarse a pacientes ancianos o con insuficiencia cardiaca congestiva cirrosis hepática síndrome nefrótico o enfermedad renal previa o sujetos sometidos a procedimientos quirúrgicos mayores que se encuentren en riesgo de presentar hipovolemia ya que son más sensibles a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas renales que son necesarias para la adecuada perfusión renal por lo que el volumen urinario y la función renal deberán ser vigiladas desde el inicio del tratamiento.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Como sucede con otros AINEs los síntomas gastrointestinales han sido los más frecuentes; dispepsia náusea diarrea dolor abdominal. Vómitos constipación flatulencia. Pue­de presentarse prurito y rash cutáneo cefalea mareo anemia y edema.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Tiene interacciones con otros AINEs inclusive salicilatos en dosis altas anticoagulantes orales y parenterales litio y metotrexato antihipertensivos como betabloqueadores y algunos inhibidores de la ECA.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Al igual que con otros AINEs ocasionalmente pueden presentarse elevaciones de las transaminasas séricas o de otros indicadores de la función hepática.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No tiene activi­dad carcinogénica. No se han reportado efectos teratogénicos mutagénicos ni alteraciones sobre la fertilidad.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Oral

DOLOCAM se administra en dosis de 7.5 ó 15 mg en una sola toma al día. La dosis máxima recomendada es de 15 mg al día.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han reportado casos de sobredosificación sin embargo en caso de que se presentaran se recomienda el vaciamiento gástrico y tratamiento sintomático.

Puede acelerarse la eliminación del meloxicam administrando 4 mg de colestiramina cada 8 horas.

 

PRESENTACIONES:  

Caja con 7 y 14 tabletas de 7.5 mg.

Caja con 10 tabletas de 15 mg.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese en lugar fresco y seco.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

 

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.
No debe administrarse a mujeres embarazadas
y lactando ni en menores de 12 años.

REPRESENTACIONES E INVESTIGACIONES MÉDICAS S. A. de C. V.

Reg. Núm. 316M2000 S. S. A.

IEAR-306773/R2000