Dalacin c                  

Cápsulas solución inyectable
y solución pediátrica
t
 

(Clindamicina)                                              

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

CÁPSULAS:

Clorhidrato monohidratado
de clindamicina.............................. 300 mg

SOLUCIÓN INYECTABLE:

Fosfato de clindamicina........ 150 mg/1 ml

SOLUCIÓN PEDIÁTRICA:

Clorhidrato de palmitato de
clindamicina............................ 75 mg/5 ml

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

La clindamicina ha demostrado ser efectiva en el tratamiento de las siguientes infecciones cuando son causadas por bacterias anaerobias susceptibles; cepas susceptibles de bacterias aerobias grampositivas como los estreptococos estafilococos y neumococos; y cepas susceptibles de Chlamydia trachomatis.

Infecciones de las vías respiratorias superiores incluyendo amigdalitis faringitis sinusitis otitis media y fiebre escarlatina.

Infecciones de las vías respiratorias inferiores incluyendo bronquitis neumonía empiema y absceso pulmonar.

Infecciones de la piel y tejidos blandos incluyendo acné furúnculos celulitis impétigo abscesos e infecciones de heridas. Para infecciones específicas de la piel y del tejido blando como erisipelas y paroniquia (panaritium) parecería lógico que estas condiciones respondieran muy bien a la terapia con clindamicina.

Infecciones del hueso y articulaciones incluyendo osteomielitis y artritis séptica.

Infecciones ginecológicas incluyendo endometritis celulitis infecciones vaginales y absceso tubo ovárico salpingitis y enfermedad inflama­to­ria pélvica cuando se administra junto con un antibiótico de un espectro apropiado para aerobios gramnegativos.

En caso de cervicitis debida a Chlamydia trachomatis la terapia simple con clindamicina ha demostrado ser efectiva en la erradicación del agente causal.

Infecciones intraabdominales incluyendo peritonitis y absceso abdominal cuando se administra junto con un antibiótico de espectro apropiado para aerobios gramnegativos.

Septicemia y endocarditis. La efectividad de la clindamicina en el tratamiento de casos seleccionados de endocarditis ha sido documentada cuando se determina que la clindamicina es bactericida para el organismo infeccioso mediante un análisis in vitro de las adecuadas concentraciones séricas alcanzables.

Infecciones dentales como absceso periodontal y periodontitis.

Encefalitis toxoplásmica en pacientes con SIDA. En pacientes que son intolerantes al tratamiento convencional la clindamicina en combinación con la pirimetamina ha demostrado ser eficaz.

Neumonía por Pneumocystis carinii en pacientes con SIDA. En pacientes que son intolerantes a o que no responden adecuadamente al tratamiento convencional la clindamicina puede utilizarse en combinación con la primaquina.

El fosfato de clindamicina cuando se utiliza concurrentemente con un antibiótico aminoglucósido como la gentamicina o la tobramicina ha demostrado ser efectivo para la prevención de peritonitis o del absceso intraabdominal después de la perforación del intestino y la contaminación bacteriana secundaria a traumatismo.

Los datos limitados de estudios no controlados que usan una diversidad de dosis sugieren que la clindamicina ya sea oral o parenteralmente en una dosis de 20 mg/kg/
día durante un mínimo de 5 días es una terapia alternativa útil cuando se utiliza sola o en combinación con la quinina o la amodiaquina para el tratamiento de infecciones por Plasmodium falciparum resistente a múltiples fármacos.

La susceptibilidad in vitro a la clindamicina ha sido demostrada para los siguientes organismos: B. melaninogenicus B. disiens B. bivius Peptostreptococcus spp G. vaginalis M. mulieris M. curtisii y Mycoplasma hominis.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

DALACIN C® es un antibiótico que tiene acción contra gérmenes aerobios grampositivos (estafilococos neumococos y estreptococos).

DALACIN C® es eficaz contra bacterias anaerobias susceptibles como Bacteroides Fusobacterium Propionibacterium Eubacterium Actinomyces Peptococcus Peptostreptococcus y estreptococo microaerofílico. Los niveles séricos y tisulares que se alcanzan con la clindamicina generalmente son superiores a las C.I.M. de los microorganismos sensibles.

La clindamicina inhibe la síntesis de proteínas de la célula bacteriana enlazándose a la subunidad 50 S de los ribosomas.

La clindamicina altera la superficie celular de la bacteria disminuye la producción de toxinas y enzimas bac­terianas.

La clindamicina se absorbe casi completamente después
de una administración oral alcanzando concentraciones plasmáticas máximas de 2-3 mcg/ml en una hora des­pués de una dosis de 150 mg.

La presencia de alimento no reduce la absorción significativamente. La vida media de este antibiótico es aproximadamente 2.7 horas.

El palmitato de clindamicina tiene una absorción similar al clorhidrato de clindamicina. Después de varias dosis con un intervalo de 6 horas se alcanzan concentraciones plasmáticas en los niños de 2 a 4 mcg/ml con la administración de 8 a 16 mg/kg.

El fosfato de clindamicina después de una inyección intramuscular alcanza concentraciones plasmáticas hasta las 3 horas en los adultos y en una hora en los niños; se alcanzan valores de 6 mcg/ml después de una dosis de 300 mg y 9 mcg/ml después de una dosis de 600 mg en adultos.

Mientras que la clindamicina es ampliamente distribuida en muchos líquidos y tejidos incluyendo hueso no se distribuye en el líquido cefalorraquídeo aun cuando las meninges están inflamadas. Este medicamento cruza la barrera placentaria.

El antibiótico se une en el 90% a las proteínas séricas. Se acumula en los leucocitos polimorfonucleares y en los macrófagos alveolares; la importancia clínica de este fenómeno es desconocida.

Solamente el 10% de la clindamicina administrada es excretada sin alteración alguna en la orina y pequeñas cantidades en las heces. Sin embargo la actividad antimicrobiana persiste en las heces por 5 o más días después de una administración parenteral. La mayoría del medicamento es inactivado por el metabolismo a la forma N-demethylclindamicina y sulfóxido de clindamicina que son excretados en la orina y en la bilis. La clindamicina pudiera acumularse en los pacientes con daño hepático severo.

La vida media sérica aumenta ligeramente en pacientes con una marcada disminución de la función renal. Las concentraciones de la clindamicina en el suero aumentan en forma lineal con el incremento de las dosis. Los niveles séricos exceden la concentración mínima inhibitoria de la mayoría de los microorganismos indicados al menos por seis horas después de la administración de la dosis usualmente recomendada.

Los estudios con dosis repetidas de DALACIN C® por más de 14 días no mostraron evidencias de acumulación o alteraciones del metabolismo.

 

CONTRAINDICACIONES:

La clindamicina está contraindicada en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la clindamicina o a la lincomicina.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

Consideraciones en cuanto a colitis:

a) La terapia con clindamicina ha estado asociada con colitis severa que puede terminar fatalmente.

b) Las toxinas producidas por Clostridium difficile son reconocidas como la causa principal de la colitis asociada a antibióticos.

c) La colitis es una enfermedad que tiene un espectro clínico que va desde una diarrea leve acuosa hasta una diarrea persistente severa leucocitosis fiebre calambres abdominales severos que pueden estar asociados con el paso de sangre y moco lo cual si se permite avanzar puede producir peritonitis shock y megacolon tóxico.

d) El diagnóstico de la colitis asociada a antibióticos se hace generalmente mediante el reconocimiento de los síntomas clínicos. Puede reforzarse mediante una demostración endoscópica de colitis seudomembranosa. La presencia de la enfermedad puede confirmarse adicionalmente mediante el cultivo de las heces para Clostridium difficile sobre medios selectivos y ensayos de la muestra de heces en busca de las toxinas del C. difficile.

e) La colitis asociada a antibióticos se presenta durante la administración o aún 2-3 semanas después de la administración del antibiótico.

f) El tratamiento apropiado de la colitis asociada a antibióticos puede incluir la información sobre el tratamiento con vancomicina:

1. Colitis leve asociada a antibióticos:

    Suspensión de la clindamicina.

    Tratamiento con colestipol o resinas de coles­tira­mina.

    Eficacia de colestiramina.

    La dosis sugerida de colestipol es de 5 g tres veces al día y la dosis sugerida de colestiramina es de
4 g tres veces al día.

2. Colitis severa asociada con antibióticos: Suplemento apropiado de electrólitos y proteínas.

    Vancomicina 125 a 500 mg oral cada 6 horas durante 7-10 días.

    Reincidencias con vancomicina.

    Unión de la vancomicina por la colestiramina y sugerencia al médico de que se tome en consideración el tiempo de separación de la administración.

    Bacitracina oral 25 000 U cuatro veces al día durante 7-10 días como terapia alternativa.

3. Evitar fármacos que causen estasis del intestino (como Lomotil).

g) Se deberá tener precaución al prescribir clindamicina en pacientes con historia de enfermedad GI particularmente colitis.

h) La colitis y diarrea asociadas con antibióticos (debidas a C. difficile) observadas en asociación con la mayoría de los antibióticos ocurre con más frecuencia y puede ser más severa en pacientes debilitados y/o ancianos (> 60 años).

Como la clindamicina no se difunde adecuadamente dentro del fluido cerebrospinal el fármaco no debe utilizarse en el tratamiento de meningitis.

Se ha demostrado antagonismo entre la clindamicina y la eritromicina in vitro.

Debido a su posible significancia clínica estos dos fármacos no deben administrarse conjuntamente.

La clindamicina ha demostrado tener propiedades de bloqueo neuromuscular que pueden mejorar la acción de otros agentes bloqueadores neuromusculares. Por lo tanto debe utilizarse con precaución en pacientes que reciben dichos agentes. Si la terapia es prolongada deben realizarse pruebas de funcionamiento hepático y renal.

El uso de DALACIN C® fosfato puede dar como resultado un sobrecrecimiento de organismos no susceptibles particularmente hongos.

DALACIN C® fosfato no debe inyectarse de manera intravenosa sin diluir como bolo pero debe infundirse durante al menos 10-60 minutos como se indica en Dosis y vía de administración.

DALACIN C® fosfato debe administrarse con precaución en individuos atópicos.

La modificación de la dosis de clindamicina no es necesaria en pacientes con enfermedad renal.

En pacientes con moderada o severa enfermedad hepática se ha encontrado una prolongación de la vida media de la clindamicina pero un estudio farmacocinético
ha demostrado que cuando se administra cada 8 horas la acumulación de clindamicina ocurre muy raramente.

Por lo tanto la reducción de la dosis en la enfermedad hepática no se considera necesaria.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

La seguridad para el uso durante el embarazo no ha sido establecida.

Se ha reportado que la clindamicina aparece en la leche materna en rangos de 0.7 a 3.8 µg/ml.

DALACIN C® fosfato contiene alcohol bencílico en su formulación. Se ha reportado que el alcohol bencílico está asociado a un síndrome fatal denominado “síndrome de Gasping” en infantes prematuros.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Las siguientes reacciones secundarias han sido reportadas durante el uso de DALACIN C®:

Gastrointestinales: Dolor abdominal náuseas vómito y diarrea y esofagitis con las preparaciones orales.

Reacciones de hipersensibilidad: Se ha observado rash maculopapular y urticaria durante la terapia con el fármaco. Las reacciones más frecuentemente reportadas son los rash cutáneos generalizados semejantes a los morbiliformes de leves a moderados. Casos raros de eritema multiforme semejante al síndrome de Stevens-Johnson han sido asociados con la clindamicina.

Unos pocos casos de reacciones anafilactoides han sido reportados.

Hígado: Se ha observado ictericia y anormalidades en las pruebas de funcionamiento hepático durante la terapia con clindamicina.

Piel y membranas mucosas: Se ha reportado prurito vaginitis y casos raros de dermatitis exfoliativa y vesiculobulosa.

Hematopoyético: Se ha reportado neutropenia transitoria (leucopenia) y eosinofilia. Se han tenido reportes de agranulocitosis y trombocitopenia.

No podría establecerse ninguna relación etiológica directa de la terapia concurrente con clindamicina en nada de lo anterior.

Cardiovascular: Se han reportado casos raros de arresto cardiopulmonar e hipotensión después de una administración intravenosa demasiado rápida.

Reacciones locales: Se ha observado irritación local dolor formación de abscesos con la aplicación I.M.

Se ha reportado tromboflebitis con la aplicación I.V.
Estas reacciones pueden minimizarse mediante la aplica­ción I.M. profunda y evitando el uso de catéter intravenoso.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Se sabe que DALACIN C® fosfato es física y químicamente compatible durante al menos 24 horas en dextrosa al 5% en agua y soluciones inyectables de cloruro de sodio que contienen los siguientes antibióticos en las concentraciones usualmente administradas: sulfato de amikacina aztreonam naftato de cefamandol cefazolina sódica cefotaxima sódica cefoxitina sódica ceftazidima sódica ceftizoxima sódica sulfato de gentamicina sulfato de netilmicina piperacilina y tobramicina.

La compatibilidad y duración de la estabilidad de las mezclas de fármacos variarán dependiendo de la concentración y otras condiciones.

Los siguientes fármacos son físicamente incompatibles con el fosfato de clindamicina: ampicilina difenilhidantoína barbitúricos aminofilina gluconato de calcio y sulfato de magnesio.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Alteración transitoria en la fórmula blanca.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los estudios en animales a largo plazo no demostraron evidencia de alteraciones carcinogénicas mutagénicas o teratogénicas.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

La dosis y vía de administración deberá determinarse dependiendo de la severidad de la infección la condición del paciente y la susceptibilidad del microorganismo causal.

Adultos:

DALACIN C® fosfato (administración I.M. o I.V.): La dosis diaria usual en adultos de clindamicina fosfato para infecciones del área intraabdominal pelvis femenina y otras infecciones complicadas o serias es de 2 400-2 700 mg administrados en 2 3 ó 4 dosis iguales.

Las infecciones menos complicadas debidas a microorganismos más susceptibles pueden responder a dosis menores como 1 200-1 800 mg/día administrados en 3 ó
4 dosis iguales.

Las dosis de hasta 4 800 mg diarios han sido utilizadas con éxito.

Las dosis únicas I.M. de más de 600 mg no se recomiendan.

DALACIN C® clorhidrato cápsulas (administración oral): 600-1 800 mg/día dividida en 2 3 ó 4 dosis iguales. Para evitar la posibilidad de irritación esofágica las cápsulas de clindamicina HCl deben tomarse con un vaso completo con agua.

Niños (mayores de 1 mes de edad):

DALACIN C® fosfato (administración I.M. o I.V.): 20-
40 mg/kg/día en 3 ó 4 dosis iguales.

DALACIN C® clorhidrato cápsulas o clindamicina palmitato solución (administración oral). Para evitar la posibilidad de irritación esofágica las cápsulas de clindamicina HCl deben tomarse con un vaso completo con agua.

Dosis de 8-25 mg/kg/día en 3 ó 4 dosis iguales.

En niños con un peso de 10 kg o menos la dosis de ½ cucharadita (37.5 mg) de clindamicina palmitato solución tres veces al día debe ser considerada como la mínima recomendada.

Neonatos (menores de 1 mes de edad):

DALACIN C® fosfato (administración I.M. o I.V.): 15-
20 mg/kg/día en 3 ó 4 dosis iguales. La dosis menor puede ser adecuada para infantes prematuros pequeños.

Indicaciones específicas:

Tratamiento de infecciones estreptocócicas betahemolíticas: El tratamiento debe continuarse durante al menos 10 días.

Tratamiento de la enfermedad pélvica inflamatoria en el tratamiento de pacientes hospitalizados: DALACIN C® fosfato 900 mg (I.V.) cada 8 horas diariamente más un antibiótico con un espectro apropiado para organismos gramnegativos aerobios administrados por vía I.V.; por ejemplo gentamicina 2.0 mg/kg seguido por
1.5 mg/kg cada 8 horas diariamente en pacientes con función renal normal. Continuar los fármacos (I.V.) durante al menos 4 días y por lo menos por 48 horas después de la me­jora del paciente. Después continuar con clindamicina clorhidrato oral 450 mg cada 6 horas diariamente para completar una terapia total de 10-14 días.

Tratamiento de cervicitis por Chlamydia trachomatis: DALACIN C® clorhidrato cápsulas por vía oral 450 mg 4 veces al día durante 10-14 días.

Tratamiento de encefalitis toxoplásmica en pacientes con SIDA: Dalacin C® fosfato I.V. o clindamicina clorhidrato vía oral 600-1 200 mg cada 6 horas durante 2 semanas seguida de 300-600 mg por vía oral cada 6 horas. La duración total usual de la terapia es de 8 a 10 semanas.

La dosis de pirimetamina es de 25 a 75 mg por vía oral diariamente durante 8 a 10 semanas. Debe administrarse ácido folínico de 10 a 20 mg/día con dosis mayores de pirimetamina.

Tratamiento de neumonía por Pneumocystis carinii en pacientes con SIDA: DALACIN C® fosfato I.V. 600 a 900 mg cada 6 horas o 900 mg I.V. cada 8 horas o clindamicina clorhidrato 300 a 450 mg por vía oral cada 6 horas durante 21 días.

Y primaquina 15 a 30 mg de dosis oral una vez al día durante 21 días.

Tratamiento de tonsilitis/faringitis aguda estreptocócica: DALACIN C® clorhidrato cápsulas 300 mg por vía oral dos veces al día durante 10 días.

Dilución y tasas de infusión: La concentración de clin­damicina en el diluente para la infusión no debe exceder de 18 mg por ml y las tasas de infusión no deben exceder de 30 mg por minuto.

 

 

 

No se recomienda la administración de más de 1 200 mg en una sola infusión de 1 hora. No debe inyectarse intravenoso en forma directa.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

No existen reportes de intoxicación aguda con DALACIN C® hasta la fecha.

 

PRESENTACIONES:

DALACIN C® Cápsulas: Caja con 16 cápsulas.

DALACIN C® Inyectable: Ampolletas de 2 y 4 ml.

DALACIN C® Granulado para solución pediátrica: Frasco con 100 ml después de reconstituirse con agua.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

La solución reconstituida no debe mantenerse refrigerada al enfriarse la solución puede espesarse y ser difícil de verter por lo tanto debe mantenerse a la temperatura ambiente normal. La solución es estable durante 2 semanas a temperatura ambiente.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

 

Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.

PHARMACIA & UPJOHN S. A. de C. V.

Regs. Núms. 76372 84560 y 84745 S. S. A.

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Ctro. de at´n. Pfizer 01800-PFIZER-0 (01800-734937-0)