Decaris*

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Tabletas                                                         

(Levamisol)                                                     

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

DECARIS* se presenta en tabletas.

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de levamisol................ 59 mg
equivalente a 50 mg de levamisol base.

Excipiente c.b.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Antihelmíntico.

DECARIS* está indicado en el tratamiento de infecciones por las siguientes especies de parásitos gastrointestinales:

Ascaris lumbricoides.

Necator americanus.

Ancylostoma duodenale.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Levamisol es rápidamente absorbido desde el tracto gastrointestinal después de una dosis simple de 50 mg. Las concentraciones promedio pico en el plasma de 0.13 µg/ml se obtienen entre 1.5 a 2 horas. La vida media de eliminación de plasma es de 3 a 6 horas. Menos de 5% de la dosis es excretada sin cambios en la orina y menos de 0.2% en las heces. Levamisol es extensamente metabolizado en el hígado en varios metabolitos los cuales son excretados predominantemente por los riñones (cerca de 70% en 3 días) y en una menor proporción en las heces (5%). Un metabolito mayor recobrado en la orina es el p-hidroxilevamisol y su conjugado glucurónido (12% de la dosis). En presencia de cirrosis la concentración máxima de levamisol no es claramente incrementada pero el área bajo la curva muestra incremento de cuatro veces.

DECARIS* es un antihelmíntico de rápida acción. Paraliza los músculos de los parásitos inmediatamente después del contacto por su acción sobre el nervio del ganglio del nemátodo. Incapaces de mantener su posición los parásitos son expulsados por el movimiento peristáltico normal usualmente durante las 24 horas posteriores a la administración de levamisol. Aunque es cierto que levamisol influye inicialmente en el sistema neuromuscular de los nemátodos es posible que en algunos helmintos la inhibición del sistema fumarato reductasa además contribuya a la eficacia antihelmíntica de levamisol.

 

CONTRAINDICACIONES:

DECARIS* (clorhidrato de levamisol) está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la droga o a sus componentes.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

DECARIS* no se deberá administrar simultáneamente con productos lipofílicos como tetracloruro de carbono tetracloroetileno aceite de quenopodio cloroformo etc.

Hay alguna evidencia de que empleando levamisol como inmunomodulador a exposiciones repetidas puede asociarse con reacciones alérgicas incluyendo anormalidades hematológicas como leucopenia. Por lo tanto la dosis recomendada no deberá excederse.

Efectos sobre la habilidad para conducir y el uso de maquinaria: No existe evidencia que sugiera que levamisol utilizado como antihelmíntico provoque sedación y aunque se han reportado durante el tratamiento efectos secundarios de naturaleza transitoria como mareos no es necesario tomar precauciones especiales en pacientes que manejen autos u operen maquinaria.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se han efectuado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas por lo que levamisol no deberá administrarse en tales pacientes a menos que los beneficios potenciales superen los posibles riesgos.

No se sabe si levamisol se excreta en la leche humana; sin embargo se sabe que se excreta en la leche de vaca. Por las potenciales reacciones adversas en bebés con alimentación al pecho deberá decidirse si se descontinúa el medicamento o la alimentación al bebé tomando en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Las dosis únicas de DECARIS* bajo un régimen de dosificación adecuado son bien toleradas.

A dosis altas se pueden presentar reacciones adversas transitorias ejemplo dolor de cabeza insomnio mareos convulsiones palpitación y disturbios gastrointestinales (náusea vómito dolor abdominal diarrea).

En casos de microfilaremia concurrente se puede presentar fiebre transitoria.

Se han reportado algunos casos raros de encefalopatía de comienzo retardado (2-5 semanas después del tratamiento). Ésta ha sido reversible en la mayoría de los pacientes y un temprano tratamiento con corticoesteroides parece mejorar la evolución. Es todavía incierto si esto tiene una relación causal con DECARIS*.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Deberá tenerse precaución cuando levamisol se administre en combinación con medicamentos que puedan afectar la hematopoyesis.

Se ha reportado que levamisol provoca reacciones adversas igual que disulfiram cuando se administra concomitantemente con el alcohol.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Ninguna conocida.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se manifes­taron efectos teratogénicos a dosis tóxicas de 180 mg/kg/día o menores en ratas y conejos. En ratas se presentó embriotoxicidad a dosis de 160 mg/kg/día; en conejos fue presente a dosis de 180 mg/kg/día.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

DECARIS* se administra en una sola dosis de preferencia después de un alimento ligero.

Niños de más de 10 kg: ½ tableta de 50 mg.

10-20 kg: 1 tableta de 50 mg.

20-30 kg: 1½ tableta de 50 mg (en una toma).

30-40 kg: 2 tabletas de 50 mg (en una toma).

Adultos: 3 tabletas de 50 mg (en una toma).

No se requiere de laxantes o dietas especiales.

En casos de infección severa por anquilostomas (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Se sugiere que se administre una segunda dosis de uno a siete días después de la primera.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Los siguientes efectos tóxicos se reportaron a dosis altas de levamisol (superiores a 600 mg) en estudios agudos: náusea letargo calambres diarrea dolor de cabeza emesis mareos confusión. En caso de sobredosis el lavado gástrico es recomendable si se realiza tempranamente después de la ingestión. Mo­ni­torizar signos vitales y aplicar medidas de soporte. Cuando se presentan síntomas de actividad anticolinesterásica el uso de atropina puede ser considerado.

 

PRESENTACIÓN:

Caja con 2 tabletas de 50 mg.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C en lugar seco.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. El empleo de este medicamento durante
el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico.

Janssen- Cilag S. A. de C. V.

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Reg. Núm. 80204 S. S. A. IV

CEAR-300914/RM2001