Clavulin 12h®                             

Suspensión y tabletas                                      

(Amoxicilina trihidratada/
clavulanato de potasio)

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

CLAVULIN 12h® Tabletas:

Cada tableta contiene:

Amoxicilina trihidratada............... 875 mg

Clavulanato de potasio................. 125 mg

CLAVULIN 12h® Suspensión 200:

Preparada la mezcla cada 5 ml contienen:

Amoxicilina trihidratada............... 200 mg

Clavulanato de potasio................ 28.5 mg

CLAVULIN 12h® Suspensión 400:

Preparada la mezcla cada 5 ml contienen:

Amoxicilina trihidratada............... 400 mg

Clavulanato de potasio................... 57 mg

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

CLAVULIN 12h® está indicado en infecciones bacterianas cuando son causadas por organismos sensibles a la amoxicilina/clavulanato:

Infecciones del tracto respiratorio superior: Amigdalitis recurrente sinusitis otitis media típicamente causados por Streptococcus pneumoniae Haemophilus influenzae* Moraxella catarrhalis* Streptococcus pyogenes y Staphylococcus aureus*.

Infecciones del tracto respiratorio inferior: Exacerbaciones agudas de bronquitis crónica neumonía lobar y bronconeumonía típicamente causadas por Streptococcus pneumoniae Haemophilus influenzae* Moraxella catarrhalis* y Staphylococcus aureus*.

Infecciones del tracto genitourinario: Cistitis uretritis pielonefritis infecciones en genitales femeninos típicamente causados por Escherichia coli* Klebsiella sp* Proteus sp* Streptococcus sp y Neisseria gonorrhoeae*.

Infecciones de la piel y tejidos blandos: Típicamente causadas por Staphylococcus aureus* Streptococcus pyogenes y Bacteroides species*.

Infecciones de huesos y articulaciones: Osteomielitis típicamente causada por Staphylococcus aureus*
en donde una terapia más prolongada puede ser apropiada. CLAVULIN 12h® es eficaz contra bacterias sensibles y resistentes a la amoxicilina debido a la asociación de amoxicilina más clavulanato. El clavulanato funciona como inhibidor de betalactamasas.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

CLAVULIN 12h® es una mezcla compuesta de amoxicilina trihidratada y la sal potásica del ácido clavulánico. En CLAVULIN 12h® el clavulanato se anticipa al mecanismo de defensa bacteriano con un bloqueo irreversible de la enzima betalactamasa lo cual convierte a los microorganismos en sensibles al rápido efecto de la amoxicilina.

* Productoras y no productoras de betalactamasas.

El clavulanato por sí solo tiene muy poca actividad antibacteriana.

De la farmacocinética sabemos que la amoxicilina es estable en el ácido gástrico y entre 75 y 90% de la dosis oral es absorbida por el tracto gastrointestinal.

La dosis de 500 mg presenta un nivel sérico de 6 a 8 mcg/ml después de una a dos horas. Las concentraciones séricas alcanzadas con CLAVULIN 12h® son similares a las que se alcanzan con la administración oral de dosis equivalentes de amoxicilina sola.

La presencia de comida en el tracto gastrointestinal no disminuye la absorción por lo que se prefiere el uso de la amoxicilina para administración oral frente a otros antibióticos incluida la ampicilina. Aproximadamente 18% de amoxicilina y 25% de ácido clavulánico circulante están ligados a proteínas plasmáticas. Altas concentraciones son encontradas en bilis y en orina. No llega a cerebro ni a líquido cefalorraquídeo a menos que se encuentren inflamadas las meninges. Por estudios en animales no existe evidencia que sugiera que alguno de los componentes se acumula en el organismo. La amoxicilina es rápidamente eliminada.

Entre 60-70% de amoxicilina y 40-65% de ácido clavulánico son excretados sin cambios durante las primeras seis horas después de administrar una sola tableta de 500/125 mg; aproximadamente 10-25% de la dosis inicial es metabolizado. La fase beta de la vida media de eliminación en pacientes con función renal normal es de aproximadamente una hora.

La vida media es prolongada en pacientes con daño renal (por ejemplo ocho a 16 horas en pacientes anúricos) y es necesario un ajuste en la dosis o en el intervalo de administración.

 

CONTRAINDICACIONES:

En pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a betalactámicos como las penicilinas y cefalosporinas.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

CLAVULIN 12h® está contraindicado en pacientes con antecedentes de ictericia o disfunción hepática asociados con el producto. En caso de insuficiencia hepática dosificar con precaución: monitorear la función hepática a intervalos regulares.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Existe información limitada sobre el uso de CLAVULIN 12h® durante el embarazo en humanos. Estudios reproductivos en animales han mostrado que tanto la amoxicilina como el ácido clavulánico penetran la barrera placentaria.

Sin embargo no existe evidencia de alteración en la fertilidad o daño al feto. Su uso deberá ser evitado durante el embarazo a menos que sea considerado esencial por el médico. CLAVULIN 12h® puede ser administrado durante la lactancia.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Los efectos secundarios encontrados con la amoxicilina son raros y principalmente leves y transitorios.

Reacciones de hipersensibilidad: Edema angioneurótico anafilaxia síndrome semejante a la enfermedad del suero vasculitis por hipersensibilidad. Erupción cutánea y urticaria eritema multiforme síndrome de Stevens-Johnson necrólisis epidérmica tóxica dermatitis exfoliativa bulosa y nefritis intersticial. Si ocurriera cualquier reacción de hipersensibilidad el tratamiento deberá ser suspendido.

Reacciones gastrointestinales: Los efectos incluyen diarrea náusea y vómito. Rara vez se ha reportado colitis asociada a antibióticos (incluyendo la colitis seudomembranosa y la colitis hemorrágica).

Reacciones hepáticas: Se ha reportado un incremento moderado en AST y/o ALT. Raramente se ha reportado hepatitis e ictericia colestásica. Los eventos hepáticos han sido reportados predominantemente en hombres y pacientes ancianos pudiendo estar relacionados a tratamientos prolongados.

Los signos y síntomas normalmente ocurren durante o poco después del tratamiento pero en algunos casos pueden no llegar a ser aparentes sino hasta varias semanas después de que el tratamiento ha terminado. Éstos son usualmente reversibles. Los eventos hepáticos pueden ser graves y se han reportado fallecimientos en forma extremadamente rara.

Efectos hematológicos: Leucopenia reversible (incluyendo neutropenia o agranulocitosis) trombocitopenia reversible y anemia hemolítica.

Efectos en el SNC: Las convulsiones pueden ocurrir en pacientes con deterioro de la función renal o en aquellos que reciben dosis altas.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

No se recomienda el uso concomitante de probenecid. El uso concomitante con CLAVULIN 12h® puede resultar en un nivel sanguíneo de amoxicilina incrementado y prolongado pero no así de ácido clavulánico.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

El uso prolongado de algunas penicilinas se asocia con resultados falsos-positivos de reacciones de proteína en orina (pseudoproteinuria) con ciertos métodos empleados (como la prueba de calentamiento de ácido sulfosalicílico la prueba del ácido acético la reacción del biuret y la prueba del ácido nítrico). Debe distinguirse de la verdadera proteinuria que puede seguir al uso de otras penicilinas.

Puede observarse una elevación transitoria y moderada de la alanina-aminotransferasa y la aspartatoamino-transferasa pero la significación clínica del hallazgo se desconoce.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han reportado datos clínicos de alteraciones relacionadas con cambios carcinogénicos ni efectos que sean indicativos de cambios de este tipo a nivel celular. No se han reportado cambios teratogénicos ni sobre la fertilidad.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

CLAVULIN 12h® Suspensión 400:

De ocho a 12 años: 5 ml (una cucharadita) cada 12 horas por siete a diez días de tratamiento.

De cinco a siete años: 2.5 ml (media cucharadita) cada 12 horas por siete a diez días de tratamiento.

En niños menores de cinco años: La dosificación debe realizarse de acuerdo a su peso corporal.

CLAVULIN 12h® Suspensión 200:

Facilita la administración al incluir una pipeta dosificadora graduada en kilogramos y mililitros las dosis recomendadas son las siguientes: 14 kg 4.5 ml; 13 kg 4.0 ml; 12 kg 4.0 ml; 11 kg 3.5 ml; 10 kg 3.0 ml; 9 kg 3.0 ml; 8 kg 2.5 ml; 7 kg 2.0 ml; 6 kg 2.0 ml; 5 kg 1.5 ml cada 12 horas por siete a diez días.

Dosis ponderal: 25 mg/kg/día con base en la amoxicilina en dosis divididas cada 12 horas.

En otitis media sinusitis e infecciones del tracto respiratorio: 45 mg/kg/día con base en la amoxicilina en dosis divididas cada 12 horas.

CLAVULIN 12h® Tabletas:

En infecciones leves a moderadas: Se administrará una tableta (875/125 mg) dos veces al día cada 12 horas por siete a diez días.

La duración del tratamiento dependerá de la grave-
dad de la infección y de la respuesta clínica. CLAVULIN 12h® debe administrarse junto con los alimentos.

En caso de insuficiencia renal: La dosis deberá ser ajustada con base en la amoxicilina:

Depuración de creatinina > 30 ml/min en niños adultos y ancianos en dosis cada 12 horas: No se requiere modificación.

Depuración de creatinina entre 10-30 ml/min en dosis cada 12 horas:

Niños: 3.75 a 15 mg/kg.

Adultos: 1 vez 125-500 mg o 1-2 veces 125-250 mg.

Depuración de creatinina < 10 ml/min en dosis cada 24 horas:

Niños: 3.75 a 15 mg/kg.

Adultos: 1 vez 125-500 mg o 1-2 veces 125-250 mg.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Los casos de sobredosis con CLAVULIN 12h® generalmente son asintomáticos. Puede ser evidente la alteración del equilibrio de los líquidos y electrólitos lo cual debe ser tratado sintomáticamente. CLAVULIN 12h® puede eliminarse mediante hemodiálisis.

 

PRESENTACIONES:

CLAVULIN 12h® Suspensión 400 mg frasco con polvo para reconstituir a 50 ml.

CLA­VU­LIN 12h® Suspensión 200 mg frasco con polvo para reconstituir a 40 ml.

CLAVULIN 12h® Tabletas 875 mg frasco con 6 10 y 14 tabletas.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Se debe conservar el medicamento en un lugar fresco y seco dentro del empaque original. En la suspensión una vez hecha la mezcla el producto se conserva durante cinco días en refrigeración.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta
requiere receta médica. Agítese antes de
usarse. Una vez hecha la mezcla el producto
se conserva cinco días en refrigeración.
Este medicamento debe administrarse junto
con los alimentos. No se administre este
medicamento sin leer el instructivo impreso.

Hecho en México por:

GlaxoSmithkline México S. A. de C. V.

Distribuido por:

Laboratorios Sanfer S. A. de C. V.

Regs. Núms. 066M98 215M98 S. S. A.

EEAR-103170/RM2002