Clavulin*                 

Tabletas y suspensión                                     

(Amoxicilina-clavulanato)

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

CLAVULIN* Tabletas:

Cada TABLETA contiene:

Amoxicilina trihidratada
equivalente a................................. 500 mg
de amoxicilina

Clavulanato de potasio
equivalente a................................. 125 mg
de ácido clavulánico

Excipiente c.b.p. 1 tableta.

CLAVULIN* Suspensión:

Preparada la mezcla cada 5 ml de SUSPENSIÓN contienen:

Amoxicilina trihidratada
equivalente a....................... 250 ó 125 mg
de amoxicilina

Clavulanato de potasio
equivalente a................... 62.5 ó 31.25 mg
de ácido clavulánico

Vehículo c.b.p. 5 ml.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

CLAVULIN* está indicado en infecciones del tracto respiratorio alto y bajo: otitis media sinusitis faringoamigdalitis de repetición bronquitis y neumonía.

En infecciones del tracto urinario: cistitis uretritis y pielonefritis así como en infecciones de tejidos blandos y piel causadas por gérmenes grampositivos y gramnegativos tanto aerobios como anaero­bios productores y no productores de betalactamasas.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

CLAVULIN* se absorbe bien por vía oral. Alcanza altas concentraciones en suero aproximadamente una hora después de su administración. Su absorción no se modifica por la presencia de alimentos.

Distribución: La combinación de amoxicilina/clavulanato tiene baja afinidad por las proteínas plasmáticas.

CLAVULIN* penetra rápidamente en los tejidos y líquidos corporales como bilis líquido pleural peritoneal prostático genital femenino óseo amigdalino pulmonar en el esputo mucosa de senos paranasales y de oído medio.

Eliminación: La principal vía de eliminación es la urinaria recobrándose después de 8 horas 65% de la amoxicilina y 29.5% de clavulanato.

La amoxicilina y el clavulanato son excretados por filtración glomerular y la vida media de eliminación es de aproximadamente 70 minutos.

 

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a las penicilinas cefalosporinas o a cualquier componente de la fórmula.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

No se conocen hasta la fecha.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Estudios realizados han demostrado que CLAVULIN* carece de acción teratogénica; sin embargo la seguridad durante el embarazo no ha sido establecida.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Puede ocasionar reacciones alérgicas y erupciones cutáneas
de diverso grado de severidad eosinofilia fiebre angioedema y choque anafiláctico.

Los efectos gastrointestinales como diarrea náuseas y vómito pueden ser reducidos tomando CLAVULIN* junto con los alimentos o bien bajando o reajustando la dosis siempre y cuando quede en el rango de los 20 a 40 mg/kg/día. En muy raras ocasiones se ha reportado eritema multiforme síndrome de Stevens-Johnson y colitis seudomembranosa.

Como sucede con otras penicilinas y algunas cefalosporinas en raras ocasiones se ha reportado hepatitis transitoria o ictericia colestásica.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

La cimetidina no así la ranitidina puede incrementar la absorción de la amoxicilina y el clavulanato. El probenecid aumenta la concentración plasmática de amoxicilina pero no la del clavulanato.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Se ha observado un ligero aumento en las concentraciones de TGO y TGP en pacientes tratados con antibióticos tipo ampicilina pero el significado de estos hallazgos es desconocido.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los estudios efectuados en especies animales demuestran que CLAVULIN* carece de efecto carcinogénico mutagénico o teratogénico. No modifica la fertilidad.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos con peso mayor de 40 kg:

CLAVULIN* Tabletas: Una tableta cada 8 horas por vía oral durante siete a diez días.

Niños:

CLAVULIN* Suspensión: Se dosifica con base en la amoxicilina: de 20 a 40 mg/kg/día.

La suspensión (250-62.5 mg/5 ml) es apropiada en niños de 4 a 7 años usando ½ cucharadita cada ocho horas y en niños de 8 a 11 años una cucharadita cada ocho horas.

En ambos casos por vía oral durante siete a diez días. La suspensión pediátrica (125-31.25 mg/5 ml) es apropiada para niños de 3 meses a 3 años y cuenta con una pipeta dosificadora graduada en kg y mililitros para facilitar su administración.

La escala en kg es hasta los 14 kg y la de mililitros es hasta los 4 ml y viene calculada a 20 mg/kg de peso. Cada dosis debe administrarse junto con los alimentos.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Aun cuando la amoxicilina es prácticamente atóxica y bien tolerada en caso de sobredosificación puede presentarse diarrea la que desaparece al ajustar adecuadamente la dosis. En casos de reacción alérgica de tipo anafiláctico se recomienda la administración de adrenalina al milésimo por vía intramuscular. Asimismo podrán utilizarse otros recursos como esteroides antihistamínicos y otros.

 

PRESENTACIONES:

CLAVULIN* Tabletas: Frasco con 10 y 15.

CLAVULIN* Suspensión 250 (62.5 mg/5 ml): frasco con polvo para reconstituir 75 ml.

CLAVULIN* Suspensión pediátrica 125 (31.25 mg/5 ml): frasco con polvo para reconstituir 60 ml.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese en lugar fresco y seco. La suspensión reconstituida se conserva siete días bajo refrigeración.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta
requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. No se administre sin leer instructivo impreso.

Hecho en México por:

GlaxoSmithkline México S. A. de C. V.

Para:

LABORATORIOS SANFER S. A. de C. V.

Regs. Núms. 294M90 y 295M90 S. S. A.

EEAR-103167/RM2002