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Tabletas y suspensión

(Trimebutina)

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Trimebutina................................... 200 mg

Excipiente c.b.p. 1 tableta.

Cada frasco con polvo para 100 ml de SUSPENSIÓN contiene:

Trimebutina....................................... 2.0 g

Excipiente c.b.

Cada frasco con polvo para 40 ml de SUSPENSIÓN pediátrica contiene:

Trimebutina................................... 800 mg

Excipiente c.b.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

La trimebutina está indicada en el tratamiento de trastornos del tono y la motilidad gastroesofágica e intestinal causantes de síntomas recurrentes gastrointestinales altos y bajos. Indicado como normorregulador del tono del tubo digestivo y en alteraciones del tránsito digestivo que cursan con hipomotilidad e hipermotilidad como es el caso del síndrome de colon irritable (SCI). La suspensión pediátrica resulta eficaz en el manejo médico de la dispepsia transitoria del lactante y el control de síntomas como distensión abdominal dolor tipo cólico regurgitación y vómito. La trimebutina tabletas alivia los síntomas característicos del SCI que consisten en grados variables de dolor abdominal estreñimiento y/o diarrea dispepsia flatulencia y distensión abdominal. Indicado también en padecimientos como acalasia hernia hiatal diverticulosis estreñimiento crónico y duodenitis.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

La trimebutina es un fármaco que posee una estructura química análoga a la acetilcolina. Después de su administración oral es bien absorbida en el tracto gastrointestinal. Se obtienen niveles hemáticos máximos entre 1 y 2 horas. La trimebutina tiene una excelente tolerancia clínica lo que permite terapias por tiempo prolongado y elevación de la dosis según la respuesta y evolución del paciente esto sin repercusiones renales y hemáticas. Se excreta por vía renal a través de la orina siendo de rápida eliminación: 70% en aproximadamente 24 horas.

Los efectos espasmolíticos de la trimebutina se explican ya que posee una estructura química análoga a la acetilcolina por lo que tiene un efecto regulador de la musculatura lisa del tubo digestivo; actúa por competencia de sustrato con la acetilcolina y ejerce acción específica sobre los plexos nerviosos intestinales de Meissner (submucoso) de Auerbach (muscular) y en los receptores encefali­nér­gicos responsables de la regulación de los movimientos peristálticos en el aparato gastrointestinal. Estas propiedades hacen que el fármaco resulte de particular utilidad en el síndrome de colon irritable (SCI) el cual parece estar causado por una contracción anormalmente intensa del músculo liso intestinal o por un aumento de sensibilidad del intestino a la distensión. La trimebutina actúa sobre los músculos circulares y longitudinales del intestino delgado y colon sigmoide segmentos del tubo digestivo particularmente susceptibles a anomalías motoras.

La trimebutina restablece la motilidad digestiva de manera fisiológica tiene actividad estimulante en la hipocinesia y actividad normalizadora o depresora de la hipermotilidad respetando la peristalsis y secreciones fisiológicas. Por otra parte su actividad analgésica antiespasmódica y antiemética carece de los efectos secundarios de fármacos antiespasmódicos y anticolinérgicos. La acción antiin-
fla­matoria propia de la trimebutina es efectuada a través de una vía indirecta que provoca vasoconstricción al estar en contacto con la mucosa induciendo que los vasos sanguíneos de la submucosa recuperen su calibre normal. Estos fenómenos favorecen la absorción intestinal y ayudan a regular las evacuaciones. A pesar de que la trimebutina actúa como analgésico sobre las transmisiones nerviosas medulares y mesencefálicas carece de efectos sobre el estado de vigilia la actividad motriz y la termorregulación.

 

CONTRAINDICACIONES:

No administrar en pacientes con hipersensibilidad conocida a la trimebutina. Contraindicado en enfermos con miastenia gravis. No usar si se han ingerido bebidas alcohólicas.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

La trimebutina puede acelerar el vaciamiento esofágico el vaciamiento gástrico y acortar el tiempo de tránsito del intestino delgado; fenómenos que deben tomarse en cuenta ya que podrían alterar la farmacocinética de otros medicamentos. Evítese ingerir en forma simultánea bebidas alcohólicas.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Estudios en varias especies de animales demostraron que la trimebutina carece de efectos teratógenos o de toxicidad fetal.

No existen estudios concluyentes en humanos por lo tanto no se recomienda su administración durante el primer trimestre de embarazo.

El uso del fármaco en mujeres lactando queda a juicio del médico.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Las reacciones secundarias a la administración de trimebutina son leves y pasajeras por lo que no es necesario suspender el tratamiento. Puede presentarse cefalea náuseas vómito diarrea boca seca rash cutáneo leve cansancio. Raramente se han reportado dolor abdominal tipo cólico sensación de frío o calor y alteraciones menstruales. Generalmente la trimebutina tiene una excelente tolerancia lo que permite terapias a largo plazo e incremento de la dosis si el caso lo amerita.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

El uso concomitante de trimebutina con fármacos anticolinérgicos puede incrementar los efectos colaterales de éstos como: sequedad de la boca lasitud estreñimiento visión borrosa somnolencia retención urinaria agitación e insomnio.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Se han reportado resultados aislados de leucopenia.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Actualmente no existen reportes en humanos en este sentido.

En estudios con animales no ha habido hallazgo de que la trimebutina tenga potencial carcinogénico mutagénico toxicidad embrionariafetal ni altere la fertilidad.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Oral.

Adultos: La dosis recomendada es de 1 tableta 3 veces al día administrada 15 a 20 minutos antes de cada alimento.

Niños: La dosis recomendada es de ½ tableta 3 veces al día administrada 15 a 20 minutos antes de cada alimento.

Suspensión:

Adultos: La dosis recomendada es de 10 ml 3 veces al día administrada 15 a 20 minutos antes de cada alimento.

Niños: La dosis recomendada es de 5 ml 3 veces al día administrada 15 a 20 minutos antes de cada alimento.

Suspensión pediátrica: Se recomienda calcular la dosis ponderal de 12 mg/kg/día dividida en tres tomas administrando cada una 15 a 20 minutos antes del alimento. Cada ml de suspensión contiene 20 mg de trimebutina.

La duración de un tratamiento adecuado es de un mes aproximadamente sin embargo y debido a su buena tolerancia puede administrarse en terapias de largo plazo de acuerdo con las necesidades de cada paciente.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

El perfil farmacológico de la trimebutina le confiere una excelente tolerabilidad lo que permite un amplio margen de seguridad al aumentar la dosis según la respuesta clínica aun en tratamientos prolongados. No existen reportes de intoxicación por sobredosis.

A pesar de lo anterior si a juicio del médico la sobredosificación es considerable se recomienda lavado gástrico medidas generales de sostén y vigilancia.

 

PRESENTACIONES:

Caja con 20 30 40 y 60 tabletas de 200 mg.

Suspensión pediátrica: Caja con frasco con polvo para 40 ml.

Suspensión: Caja con frasco con polvo para 100 ml.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta
requiere receta médica. No se deje al alcance de
los niños. No se use en el embarazo y la lactancia.

LIFERPAL MD S. A. de C. V.

Regs. Núms. 228M2003 y 434M2003 S. S. A. IV

EEAR-03360200100/R2003 y HEAR-03360200364/R203