Deflamox plus  

                                  

Suspensión                                                       

Analgésico antipirético
antiinflamatorio

(Naproxeno sódico
y paracetamol)

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Hecha la mezcla cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen:

Naproxeno sódico.............................. 2.5 g

Paracetamol....................................... 2.0 g

Vehículo c.s. 100 ml.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Analgésico y antipirético. En el tratamiento sintomático del dolor y de la fiebre.

Dolores: Osteomusculares moderados otalgias cefalea en postoperatorio y posparto en la cirugía orofaríngea procesos dentales y traumáticos complementa la terapia antibiótica en cuadros infecciosos de las vías respiratorias.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

El naproxeno sódico es un antiinflamatorio analgésico y antipirético no esteroideo que se absorbe rápida y completamente cuando se administra por vía oral; debido a su rápida absorción se obtienen niveles significativos en plasma dentro de los primeros 20 minutos de su administración. Su vida media biológica es aproximadamente
13 horas.

El 95% de una dosis de naproxeno sódico es excretada en orina como naproxeno inalterado 6-0 desmetilnaproxen y sus conjugados.

La velocidad de excreción coincide estrechamente con la velocidad con la que desaparece la droga del plasma. El naproxeno sódico inhibe la síntesis de las prostaglandinas y se une a la albúmina sérica en 99%.

El paracetamol es un analgésicoantipirético no narcótico con acción selectiva en el sistema nervioso central sin bloqueo cortical su absorción por el tubo digestivo es rápida y completa con una vida media de 4 horas después de una administración oral única. Aproximadamente el 90 a 95% se conjuga con el ácido glucurónico y se elimina por vía urinaria en forma de metabolitos; solamente el 3% se elimina sin cambios.

Su efecto terapéutico se prolonga hasta por seis horas a dosis terapéuticas produce irritación gástrica. Los estudios clínicos han demostrado grandes ventajas con la asociación del naproxeno sódico y el paracetamol ya que se consigue el efecto antipirético y analgésico en menor tiempo y por periodos más prolongados con dosis menores y menores riesgos para el paciente.

 

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al naproxeno sódico y/o al paracetamol. Pacientes a quienes el ácido acetilsalicílico u otros analgésicos antipiréticos y antiinflamatorios no esteroideos hayan provocado síndromes asmáticos rinitis o urticaria.

No deberá emplearse en pacientes bajo tratamiento con anticoagulantes orales insuficiencia hepática y/o renal agranulocitopenia gastritis aguda o úlcera duodenal activas anemia y estados cianóticos no diagnosticados.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

En pacientes con historia de enfermedad gastrointestinal naproxeno deberá administrarse bajo estrecha supervisión.

Las reacciones adversas gastrointestinales serias incluido el sangrado gastrointestinal se incrementan linealmente con la duración del uso los antiinflamatorios no este­roides.

Como con otros antiinflamatorios no esteroideos existe un riesgo mayor de reacciones adversas con el uso de dosis mayores a las recomendadas de este medicamento. Estudios a la fecha no han identificado ningún grupo de pacientes sin riesgo de desarrollar úlcera péptica o sangrado.

En aquellos pacientes en donde la ingesta de sodio está restringida deberá tomarse en cuenta que el naproxeno sódico contiene 25 mg (1 mEq) del mismo.

Uso en pacientes con función renal alterada: Puesto que el naproxeno y sus metabolitos se eliminan principalmente por la orina DEFLAMOX PLUS® deberá admi­nistrarse con precaución en pacientes con la función renal alterada con una depuración de la creatinina menor de 20 ml/minuto.

En los pacientes con flujo sanguíneo renal comprometido por hipovolemia cirrosis hepática grave o moderada restricción de sodio insuficiencia cardiaca congestiva se deberá evaluar la función renal antes y después del tratamiento.

Uso en pacientes con función hepática alterada y en pacientes geriátricos: La enfermedad hepática crónica y otros tipos de cirrosis reducen la concentración total de naproxeno en el plasma pero la concentración plasmá­tica libre aumenta.

Se desconoce la implicación que este hallazgo pueda tener para la dosificación de DEFLAMOX PLUS® pero se aconseja tener cuidado cuando sea necesario administrar dosis altas.

DEFLAMOX PLUS® no deberá administrarse durante más de 5 días ni a niños menores de dos años.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Actualmente no se cuenta con evidencia clínica de seguridad por lo tanto no se deberá administrar DEFLAMOX PLUS® durante el embarazo ni la lactancia.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Con el uso de naproxeno sódico ocasionalmente se han reportado:

Gastrointestinales: Molestias abdominales malestar epigástrico náusea rara vez colitis ulceración gastroin­tes­ti­nal estomatitis hepatitis ictericia.

Hematológicas: Aunque raras se pueden presentar anemia aplástica hemólisis trombocitopenia granulocitopenia edema vasculitis.

Dermatológicas: Rara vez dermatitis alopecia fotosensibilidad síndrome de Stevens-Johnson.

Cardiovascular: Retención de sodio.

Sistema Nervioso: Cefalea tinnitus vértigo hipoacusia insomnio.

Las posibles reacciones secundarias atribuibles al paracetamol son: Ligera somnolencia náuseas anemia agranulocitosis trombocitopenia erupciones cutáneas glositis neutropenia pancitopenia leucopenia metahemoglobinemia urticaria vómito y lesiones de las mucosas.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Con naproxeno en los pacientes a los que se les esté administrando hidantoína debe ajustarse la dosis por lo que debe tomarse en cuenta que el naproxeno se une a las proteínas plasmáticas por lo que en ocasiones se hace necesario ajustar la dosis.

Se ha reportado que este tipo de fármacos pueden disminuir el efecto natriurético de la furosemida y aumentar la concentración plasmática de litio. Los agentes antiinflamatorios no esteroideos pueden reducir el efecto antihiper­tensivo del propranolol y de otros betabloqueadores. El naproxeno sódico puede aumentar significativamente los niveles plasmáticos y la vida media del probenecid.

Con metotrexato puede aumentar su concentración hasta niveles tóxicos. No se han informado interacciones entre el naproxeno y los anticoagulantes o las sulfonilureas. Debido a que este tipo de interacción se ha observado con otros agentes antiinflamatorios no esteroideos se aconseja tener cuidado.

Como con otros agentes antiinflamatorios no esteroideos el naproxeno sódico puede incrementar el riesgo de falla renal asociado con el uso de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina I. Cuando se administra paracetamol en forma conjunta con fenobarbital se disminuye el efecto de este último; en el caso de los anticoagu­lantes se incrementa el efecto de éstos por lo que se aconseja tener precaución.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

El naproxeno sódico disminuye la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado también puede haber elevación en algunas de las pruebas de funcionamiento hepático.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los estudios realizados en reproducción en animales o en el periodo de organogénesis y en estudios carcinogénicos no mostraron ningún efecto.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

 Oral.

Tabla de dosificación

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Son síntomas de sobredosis por naproxeno sódico: somnolencia pirosis indigestión náuseas vómito y rara vez crisis convulsivas.

El paracetamol en dosis masivas puede causar daño hepático en algunos pacientes.

Se aconseja efectuar lavado gástrico y aplicar el manejo convencional de intoxicación medicamentosa. En caso de intoxicación masiva por paracetamol administre acetilcisteína. Para la intoxicación por naproxeno además de lavado gástrico se puede reducir la absorción con carbón activado.

 

PRESENTACIÓN:

Suspensión: Caja con frasco con polvo para preparar
100 ml de suspensión con dosificador.

Cada 5 ml equivale a 125 mg de naproxeno sódico y
100 mg de paracetamol.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

 

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.
No se use durante el embarazo ni la lactancia.
No se aconseja administrarlo por más de 5 días consecutivos ni a niños menores de dos años.

Hecho en México por:

LABORATORIOS HORMONA® S. A. de C. V.

Reg. Núm. 327M2004 S. S. A. IV

FEAR-04363101624/R2004