Bifebral®

                                                                                      

Comprimidos y suspensión

(Ketoprofeno y paracetamol)                     

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada COMPRIMIDO contiene:

Paracetamol................................... 300 mg

Ketoprofeno sódico....................... 100 mg

Excipiente c.b.p. 1 comprimido.

Cada frasco con polvo contiene:

Paracetamol................................... 1.197 g

Ketoprofeno sódico......................... 0.42 g

Excipiente c.b.p. 21.00 g.

Hecha la mezcla de la suspensión cada cucharadita
de 5 ml contiene 85 mg de paracetamol y 30 mg de ketoprofeno.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Fiebre y dolor: Tratamiento sintomático de todas aquellas enfermedades que cursen con estos síntomas como: infecciones respiratorias dolores osteomusculares otalgias postoperatorio de amígdalas y cirugía orofaríngea procesos dentarios traumatismos y cefalea cuando se busque efecto analgésico y antipirético y como complemento del tratamiento etiológico.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Ketoprofeno: Impide la síntesis de prostaglandinas PGE2 responsables del dolor y la inflamación (inhibiendo la ciclooxigenasa).

Posee características antibradicinina que impiden la vasodilatación y el dolor en los procesos inflamatorios.

Posee efecto antiplaquetario inhibiendo así la agregación plaquetaria en los mismos procesos.

Inhibe la migración y extravasación de los macrófagos estabiliza la membrana lisosomal de los mismos (inhibiendo la liberación de ß-glucuronidasa).

Paracetamol: Posee un efecto analgésico y antipirético.

Es un débil inhibidor de las prostaglandinas.

Su actividad antipirética reside en la estructura del aminobenceno la introducción de otros radicales en el grupo hidroxilo del paraaminofenol y en el grupo amino libre de la anilina reduce la toxicidad sin pérdida de la acción antipirética. No se ha explicado exactamente porqué el paracetamol es un analgésico antipirético efectivo pero posee una acción antiinflamatoria débil.

 

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula embarazo lactancia y niños menores de 2 años. Enfermedades hepáticas ingesta de anticoagulantes trastornos de la coagulación úlcera péptica activa.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

Pacientes con enfermedad gastrointestinal con antecedentes de úlcera gastroduodenal o antiguas gastrectomías.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Ketoprofeno: Aunque las pruebas teratogénicas han sido satisfactorias se aconseja no administrarlo en el primer trimestre del embarazo y durante la lactancia.

Paracetamol: Ha sido detectado en la leche materna por lo que no deberá ser empleado durante la lactancia.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

BIFEBRAL® generalmente es bien tolerado sin embargo en casos aislados pueden presentarse gastralgias de tipo ardoroso náusea y vómito.

Ocasionalmente: síndrome de Stevens-Johnson enfermedad de Lyell anemia aplásica y reacciones de fotosensibilidad.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Deben tomarse precauciones al utilizar simultáneamente BIFEBRAL® y los siguientes fármacos: anticoagulantes ciclosporina diuréticos fenobarbital hidantoínas metotrexato probenecid y sulfonamidas.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

El ketoprofeno y sus metabolitos en orina interfieren en las pruebas para detectar: albúmina sales biliares 17-cetosteroides o 17-hidroxicorticosteroides en orina.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos: Un comprimido cada 8 horas.

Niños menores de 4 años: ½ cucharadita cada 8 horas.

Niños mayores de 4 años: Una cucharadita cada 8 horas.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

El paracetamol en dosis masivas puede causar daño hepático. En caso de existir sobredosificación se aconseja efectuar lavado gástrico y seguir el manejo convencional para aquellos casos de intoxicación medicamentosa.

 

PRESENTACIONES:

Comprimidos: Caja con 12.

Suspensión: Caja con frasco con 21 g de polvo para reconstituir a 70 ml.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.

AVENTIS PHARMA S. A. de C. V.

Regs. Núms. 547M89 y 546M89 S. S. A. IV

HEAR-306025/RM2001 y DEAR-102351/RM2001