Afumix®                    

Tabletas

Antimicótico de amplio espectro              

(Fluconazol tinidazol)

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Fluconazol..................................... 37.5 mg

Tinidazol......................................... 500 mg

Excipiente c.b.p. 1 tableta.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

AFUMIX está indicado en las infecciones vaginales mixtas causadas por Candida tricomonas Gardnerella vaginalis y bacterias anaerobias.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Flu­co­nazol pertenece a un nuevo grupo de antimicóticos los triazoles que inhiben la síntesis de los esteroles en los hon­gos. Administrado por vía oral se absorbe bien sin que la absorción se vea alterada por los alimentos; su biodis­ponibilidad es mayor al 90%. Las concentraciones plasmá­ticas máximas en ayunas se logran entre 30 a 90 minutos con una vida media plasmática de eliminación de 30 horas siendo las concentraciones proporcionales a la dosis. El 90% de los niveles séricos estables se alcanzan alrededor del 4o. ó 5o. día de su admi­nistración diaria. Su unión a proteínas es de 11 a 12%. Fluconazol penetra adecuadamente a todos los líquidos del organismo logrando concentraciones en saliva y esputo similares a las plasmáticas; en líquido cefalorraquídeo logra concentraciones de 80% a las correspondientes en el plasma. Flu­co­nazol logra concentraciones superiores a las séricas en estrato córneo piel y glándulas sudoríparas. La principal vía de eliminación es renal recuperándose aproximadamente 80% de la dosis administrada como droga sin cambio siendo la depuración de fluconazol proporcional a la depuración de creatinina.

La prolongada vida media de eliminación plasmática da la base para el tratamiento de la candidiasis vaginal.

Por otro lado tinidazol actúa destruyendo o inhibiendo la síntesis del ADN de las bacterias anaerobias y proto­zoarios; se absorbe rápido y completamente por vía oral alcanzando concentraciones plasmáticas máximas a las dos horas con una vida media de eliminación de 12 a 14 horas. Tinidazol se elimina por vía renal principalmente y en menor grado por las heces en una proporción de 5 a 1; su unión a las proteínas es de 12%.

 

CONTRAINDICACIONES:

Pacientes con discrasias sanguíneas trastornos neurológicos de tipo orgánico hipersensibilidad conocida al medicamento u otros compuestos del grupo de los azoles terfenadina.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

En aquellos pacientes en quienes se presente un aumento significativo de las enzimas hepáticas deberá valorarse el riesgo contra el beneficio de continuar el tratamiento con fluconazol ya que en estudios histopatológicos se ha encontrado necrosis hepática sin que ésta sea atribuible al mismo ya que estos pacientes habían recibido otros medicamentos potencialmente hepatotóxicos; tinidazol se ha asociado a diversos trastornos neurológicos como mareo vértigo ataxia neuropatía periférica y en raras ocasiones con convulsiones por lo que si se presentan signos de anormalidades neurológicas debe suspenderse el tratamiento.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Uso durante el embarazo: Deberá evitarse el uso durante el embarazo y la lactancia.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

AFUMIX es bien tolerado; sin embargo puede presentar­se náuseas vómito anorexia dolor abdominal diarrea flatulencia y sabor metálico. También se ha reportado rash cutáneo prurito urticaria y edema angioneurótico por lo que se debe descontinuar el tratamiento si se desarrollan lesiones bulosas o eritema multiforme.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Fluconazol aumenta el tiempo de protrombina después de la administración de warfarina en hombres sanos por lo que se recomienda vigilancia en pacientes que estén recibiendo anticoagulantes del tipo de la cuma­rina. Se ha demostrado que el uso de flucona­zol prolonga la vida media de las sulfonilureas por lo que se debe tener en mente que la coadministración pue­de ocasionar hipoglucemias.

La coadministración con múltiples dosis de hidrocloro­tia­zida incrementa las concentraciones plas­máticas de fluconazol en 40% sin que se requiera cambio en el esquema de dosificación de fluconazol. La administración conjunta de fluconazol y fenitoína puede aumentar los niveles de esta última. La administración conjunta de flu­conazol y rifampicina redujo la vida media de fluco­nazol. La administración conjunta de fluconazol y teo­fi­lina afecta la depuración de ésta última.

La administración conjunta de fluconazol con terfenadina a dosis de 400 mg o más produce aumento de los niveles plásmaticos de terfenadina.

El uso concomitante con cisaprida puede presentar alteraciones cardiacas con rifabutin tacrolimus y zidovudina se ha señalado también aumento de los niveles séricos de éstas.

Debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas por la posibilidad de desarrollar reacción tipo disulfiram.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

En pacientes con SIDA o cáncer se han observado cambios en las pruebas funcionales renales y hematológicas así como anormalidades hepáticas. El tinidazol puede causar leucopenia transitoria.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Hasta el momento no se han demostrado efectos carcinogénicos mutagénicos teratogénicos ni sobre la fertilidad.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Oral.

La dosis recomendada es de 2 tabletas cada 12 horas durante un día o 4 tabletas juntas como dosis única.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de que exista se recomienda tratamiento sintomático con medidas de soporte y lavado gástrico; si es necesario una diuresis forzada aumentará la velocidad de eliminación.

Una sesión de hemodiálisis con duración de 3 horas disminuye los niveles plasmáticos en aproximadamente 50%.

 

PRESENTACIÓN:

Caja con 4 tabletas.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

 

Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo o la lactancia.

 

Reg. Núm. 489M2002 S. S. A. IV

JEAR-103761/R2002