Acc®            

Cápsulas solución y
tabletas efervescentes

Mucolítico

(Acetilcisteína)

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Acetilcisteína................................. 200 mg

Excipiente c.b.p. 1 cápsula.

Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:

Acetilcisteína......................................... 2 g

Vehículo c.b.p. 100 ml.

Cada TABLETA contiene:

Acetilcisteína............... 100 200 y 600 mg

Excipiente c.b.p. 1 tableta.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

La acetilcisteína es un mucolítico auxiliar en el tratamiento de las enfermedades de las vías respiratorias altas y bajas como: rinofarin­gitis sinusitis otitis traqueítis asma bronquial bronquitis agudas y crónicas y bronconeumonía.

 

Propiedades:

La acetilcisteína se utiliza como antídoto en el tratamiento de la sobredosis por para­cetamol. Es eficaz cuando se administra dentro de las primeras
8 horas de haber ocurrido la sobredosis. Es ineficaz cuando se administra después de 15 horas de ocurrida la sobredosis.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

 La acetilcisteína se absorbe por vía oral siguiendo la vía meta­bólica hepática. Se elimina por vía renal hasta en 30% en forma de su principal metabolito el ácido tio­diglicólico. Se distribuye ampliamente en el organismo en el tejido pulmonar y bronquial en donde ejerce un efecto mucolítico y reológico. Después de la administración de una dosis oral única de 750 mg la concentración plas­mática má­xima es de 8.4 ± 1.0 ng/ml-1.

La vida plasmática es de 1.7 ± 0.2 horas después las concentraciones plasmáticas son inferiores a 0.1 ng/ml-1 y a las 32 horas la mayoría de la dosis ya ha sido excretada. La experiencia clínica pone en evidencia el me­canismo mucorregulador de la acetilcisteína.

La acetilcisteína activa la sialiltransferasa con aumento de la tasa de sialomucinas en el moco bronquial y ­pul­mo­-­nar restableciendo el perfil de secreción normal. ­También tiene un importante efecto en la tasa de IgA secretoria.

La acetilcisteína restaura los enlaces SH (disulfuros) de la secreción mucosa bronquial.

En estudios clínicos la ace­tilcisteína ejerce un efecto de normalización de las cualidades reológicas del moco en el aparato respiratorio. Estas cualidades son: viscosidad elasticidad y plasticidad. Normaliza el transporte mucociliar lo cual disminuye la resistencia al paso del aire en las vías respiratorias.

 

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la sustancia activa úlcera gastroduodenal lactancia diabetes mellitus y embarazo.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

Los pacientes asmá­ticos tratados con acetilcisteína deberán ser vigilados estre­chamente. Si el broncospasmo progresa deberá sus­penderse inmediatamente el medicamento. La acetilcis­teína deberá usarse con cautela en pacientes asmáticos pacientes ancianos o debilitados con insuficiencia respiratoria grave.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

 La acetilcisteína debe ser prescri­ta con precaución en enfermos con antecedentes de úlcera péptica. Se contraindica durante el embarazo por no haber experiencia clínica sobre su seguridad. En el caso de las mujeres en periodo de lactancia deberá suspenderse. No se administre en niños menores de 12 años.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Suelen presentarse náuseas estomatitis vómito tinnitus gas­tralgia cefalea erupciones cutáneas (urticaria) escalofrío fiebre hemoptisis rinorrea y diarrea. La mayoría de estas reacciones ceden al disminuir la dosis eventualmen­te se requiere suspender el medicamento. En muy raros casos se ha presentado sensibilidad a la acetilcisteína. Algunos pacientes sensibles especialmente los asmáticos pueden llegar a presentar diferentes grados de broncos­pasmo asociados con la acetilcisteína pero la mayoría de los pacientes con broncospasmo se alivian rápidamente usando un broncodilatador administrado por nebulización.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

La asociación con fluidificadores del moco bron­quial con antitusivos o con atropínicos no es recomendable. Algunos antibióticos entre ellos amfotericina ampi­cilina sódica lactobionato de eritromicina y algunas tetraciclinas son físicamente incompatibles o pueden ser inactivadas al mezclarse con acetilcisteína. Cuando se vaya a administrar alguno de estos antibióticos mediante inhalación en aerosol el antibiótico debe nebulizarse por separado.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Hasta el momento se desconocen.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Hasta el momento se desconocen.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Oral.

CÁPSULAS:

Niños mayores de 12 años y adultos: Tomar 2 cápsulas cada 8 horas.

SOLUCIÓN:

Niños de 2 a 5 años: Tomar ½ a 1 cucharadita (2.5 a 5 ml) cada 8 horas.

Niños mayores de 6 a 12 años: Tomar 2 cucharaditas (10 ml) cada 8 horas.

TABLETAS EFERVESCENTES:

ACC 100:

Adultos y adolescentes a partir de 14 años: 2 tabletas efervescentes de ACC 100 3 veces por día (3 x 200 mg de acetilcisteína).

Niños de 6-14 años: ½ tableta efervescente de ACC 100 3-4 veces por día o 1 tableta efervescente de ACC 200
2 veces por día o 1 tableta efervescente de ACC 2 veces al día (300-400 mg de acetilcisteína).

Niños de 2 a 5 años: ½ tableta efervescente de ACC 200 2-3 veces por día (200-300 mg de acetilcisteína).

Para niños de menos de 2 años de edad se indica ACC solución. En pacientes con muco­viscidosis (trastorno metabólico congénito con una mayor sensibilidad frente a agentes infecciosos de las vías bronquiales) y con un peso corporal de más de 30 kg puede estar indicado un aumento de la dosis diaria de hasta 800 mg.

ACC 200:

Adultos y adolescentes a partir de 14 años: 1tableta efervescente de ACC 200 2 a 3 veces por día (400-
600 mg de acetilcisteína).

Niños de 6 a 14 años: ½ tableta efrvescente de ACC 200 3 veces por día o un tableta efervescente de ACC 200 2 veces por día (300-400 mg de acetilcisteína).

Niños de 2 a 5 años: ½ tableta efervescente de ACC 200 2-3 veces por día (200-300 mg de acetilcisteína).

Niños mayores de 6 años: 1 tableta efervescente de ACC 200 3 veces por día (600 mg de acetilcisteína
por día).

Niños de 2 a 6 años: ½ tableta efervescente de ACC 200 4 veces por día (400 mg de acetilcisteína por día).

ACC 600:

Adultos y adolescentes a partir de 14 años: 1 tableta efervescente de ACC una vez por día preferentemente en la noche. En pacientes con mucoviscidosis (trastorno metabólico congénito con una mayor sensibilidad frente a agentes infecciosos de las vías bronquiales) y con un peso corporal de más de 30 kg puede estar indicado un aumento de la dosis diaria de 800 mg.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

 En caso de intoxicación llevar a cabo lavado gástrico posición de drenaje bronquial postural por la eventual mucólisis que pudiera presentarse. Vigilar la función renal e hidroelectrolítica diuresis y exámenes de orina por la eventual aparición de cristaluria. Medidas de apoyo ventilatorio y de la función cardiovascular.

 

PRESENTACIONES:

Caja con 20 cápsulas.

Caja con tubo con 20 y 30 tabletas efervescentes de 100 200 y 600 mg.

Caja con dos tubos con 25 tabletas efervescentes de 100 200 y 600 mg.

Caja con frasco de granulado para 75 y 150 ml y cuchari­ta dosificadora.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al
alcance de los niños. Su venta requiere receta
médica. No se administre durante el
embarazo y la lactancia. La forma farmacéutica solución contiene 36.9% de carbohidratos.

LABORATORIOS HEXAL S. A. de C. V.

Una compañía del grupo Hexal AG Alemania

Regs. Núms. 332M98 340M98 y 081M99 S. S. A.

DEAR-102662/RM2001 DEAR-102663/RM2001
y BEAR-211657/RM2003