SENOSIAIN,S.A. DE C.V., LABORATORIOS
 
Ex-Hacienda Santa Rita, Camino a San Luis Rey Núm. 221, 38137 Celaya, Gto.
Tel.: 280-4999



UNASAL

Crema
Tabletas



FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada TABLETA contiene:

Clorhidrato terbinafina....... 281.28 mg
equivalente a............................. 250 mg
de terbinafina base

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

Cada g de CREMA contiene:

Clorhidrato de terbinafina... 10.000 mg
equivalente a........................... 8.880 mg
de terbinafina

Excipientes, c.b.p.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
UNASAL® Tabletas está indicado en el tratamiento de onicomicosis, dermatomicosis como tiña capitis, corporis y cruris o micosis causada por gérmenes sensibles a la terbinafina.

UNASAL® Crema está indicado en el tratamiento de dermatomicosis y onicomicosis causadas por dermatofitos Trichophyton, Microsporum canis y Epidermophyton floccosum, Pitiriasis versicolor causada por Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur) e infecciones cau­sadas por levaduras del género Candida.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
Terbinafina es una alilamina, antimicótico de amplio espectro que actúa sobre dermatófitos como Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton floccosum y levaduras del género Candida. A bajas concentraciones, actúa como fungicida contra dermatófitos, mohos y ciertos hongos dimórficos. Su actividad contra la levadura es fungicida o fungistática, dependiendo de la especie.

La terbinafina actúa por inhibición de la escualeno-epoxidasa en la membrana de la célula fúngica específicamente en la biosíntesis esterólica ocasionando falta de ergosterol y acumulación intracelular de escualeno, provocando así la muerte fúngica.

La dosis única oral de 250 mg alcanza concentraciones plasmáticas pico de 0.86 a 1.34 µg/ml dentro de las 2 horas posteriores a su administración. Su biodisponibilidad se afecta moderadamente por los alimentos sin embargo, no se requiere ajustar la dosis. Terbinafina su unión a proteínas plasmáticas es de 99%. Se distribuye rápidamente a través de la dermis concentrándose importantemente en el estrato córneo. La terbinafina también se secreta en grasa, logrando así grandes concentraciones en los folículos pilosos, en el cabello y en la piel con abundante grasa. Existe evidencia de que la terbinafina se distribuye por el lecho ungueal durante las primeras semanas después de iniciar la terapia.

La terbinafina es metabolizada rápida y extensamente a nivel hepático en metabolitos inactivos los cuales se excretan en la orina. La vida media terminal de eliminación es de 17 horas. No existe evidencia de acumulación. Su eliminación puede reducirse en pacientes con trastorno renal o hepático, provocando niveles más altos de terbinafina en la sangre.

UNASAL® Crema logra un rápido inicio de acción ­después de su aplicación, la dosis absorbida es menor al 5%.


CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES
UNASAL® Tabletas en pacientes con enfermedad hepática preexistente o falla en la función renal (depuración de creatinina ­menor a 50 ml/min o creatinina sérica mayor a 300 µmol/l) la depuración de terbinafina se reduce en aproximadamente 50% por lo que se recomienda reducir la dosis.

UNASAL® Crema sólo para uso externo.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
No usarse durante el embarazo ni la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Al igual que otros antimicóticos los síntomas más comunes son gastrointestinales como sensación de saciedad, pér­dida de apetito, dispepsia, náusea, dolor abdominal leve, diarrea, rash, urticaria, artralgias, mialgia que en general son leves a moderados, con UNASAL® Crema puede pre­sentarse enrojecimiento, o prurito en el sitio de ­aplicación.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
La cimetidina disminuye la depuración de terbinafina en 33%. La rifampicina puede aumentar el aclaramiento plasmático de terbinafina. De acuerdo con los estudios in vitro y en voluntarios sanos, la terbinafina muestra un potencial insignificante para inhibir o poten­ciar el aclaramiento de los fármacos metabolizados por el citocromo P-450 como terfenadina, triazolam, tolbutamida o anticonceptivos orales, Sin embargo, terbinafi­na inhibe el CYP2D6 y puede afectar los medicamentos que utilizan esta vía como los antidepresivos tricíclicos, ß-bloqueadores y los inhibidores de la MAO, ciclosporina. Con la aplicación de UNASAL® Crema hasta el momento no se han reportado.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Hasta el momento no se han reportado.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Hasta el momento en los estudios efectuados no se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral.



La duración del tratamiento dependerá del tipo y severidad de la infección, sin embargo, se recomienda para:

Tiña pedis: De 2 a 6 semanas.

Tiña corporis, T. cruris y candidiasis cutánea: de 2 a 4 semanas.

Tiña capitis: 4 semanas.

Onicomicosis en manos: 6 semanas.

Onicomicosis en pies: 12 semanas.

UNASAL® Crema: Previo aseo y secado del área afectada aplicar un capa delgada y frotar ligeramente una o dos veces al día, en áreas submamarias, interdigitales, interglúteas e inguinales puede cubrirse con una gasa, especialmente por la noche.

La duración del tratamiento será de acuerdo con la indicación y gravedad de la infección, sin embargo, se recomienda:

Tiña corporis, cruris y pedis: Aplicar 1 vez al día durante 1 semana.

Candidiasis cutánea: 1 a 2 semanas.

Pitiriasis versicolor: 2 semanas.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Se han presen­tado algunos casos (5 g), provocando cefalea, náusea, dolor epigástrico y mareo por lo que se recomienda la ad­ministración de carbón activado y tratamiento sinto­mático.

UNASAL® Crema: Hasta el momento no se han reportado.


PRESENTACIONES

UNASAL® Tabletas: Caja de cartón con 10, 20 y 30 tabletas para venta al público.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.

Hecho en México por:

 




Regs. Núms. 083M2006, SSA IV y 106M2006 SSA VI

CEAR-06330022290046/R2006 y
GEAR-06330060101069/RM2006