JANSSEN-CILAG, S.A. DE C.V.
Oficinas: 
Canoa Núm. 79, Col. Tizapán Deleg. Alvaro Obregón, 01090, México, D.F., Apartado Postal Núm. 20-759
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Fax.: 5327-2444

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Carr. Federal México-Puebla Km. 81.5, 74116 Huejotzingo, Pue.
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FUNGISTAT DUAL

Crema vaginal
Óvulos

TERCONAZOL


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada óvulo contiene:
Terconazol........................... 80 mg
Excipiente, c.b.p. 1 óvulo.

Cada 100 g de Crema al 0.8% contienen:
Terconazol........................ 0.800 g
Excipiente, c.b.p. 100 g.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento local integral de la candidiasis vulvovaginal inicial o recurrente.

Tratamiento local integral de la pareja sexual.

Micología: FUNGISTAT* y FUNGISTAT DUAL* (terconazol), han demostrado ser altamente eficaces contra cepas de C. albicans, C. tropicalis, y T. glabrata, levaduras que con mayor frecuencia son las causantes de las candidosis vulvovaginales. Además, no afecta la flora vaginal normal (lactobacilos).


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
FUNGISTAT* y FUNGISTAT DUAL* (terconazol), por ser antimicó­ticos de uso local (vaginal y cutáneo), tanto en forma de óvulos como en forma de crema, no poseen niveles de absorción sistémica significativos. Después de la administración tópica ya sea de óvulos o de crema, la ab­sorción en ambos casos es lenta y limitada.

La concentración plasmática pico de terconazol fue de 0.004 microgramos/ml, después de dosis únicas o múltiples, y no se demostró acumulación de la droga.

El terconazol que en mínimas cantidades alcanza a ser absorbido, es rápida y completamente metabolizado.

Después de la administración vaginal de terconazol, ocurre una rápida y extensa conversión de ­metabolitos.

El terconazol se elimina a través de la orina y las ­heces, en las primeras horas posteriores a la administración.

En conclusión, la difícil y reducida absorción de terconazol y su extensa metabolización, indican que no ocurre acumulación sistémica después de su administración local.


CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad demostrada a alguno de los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES
Ninguna.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
FUNGISTAT* y FUNGISTAT DUAL* pueden ser empleados incluso durante el em­barazo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Ocasionalmente se han reportado ardor, comezón o irritación, los que siempre desaparecieron al interrumpir el tratamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
El efecto terapéutico de FUNGISTAT* y FUNGISTAT DUAL* (terconazol) óvulos y crema, no es afectado por el uso de contraceptivos orales.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se conocen a la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
En los ­estudios clínicos llevados a cabo con terconazol, no se han ­reportado hasta el momento efectos de carcinogenicidad, mu­tagenicidad, teratogenicidad o de alteración de la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Vaginal y ­cutánea.

FUNGISTAT* (terconazol) Óvulos 80 mg: Aplicar un óvulo profundamente en la vagina diariamente por la noche al acostarse, durante tres días consecutivos.
Crema al 0.8%: Administar el contenido del aplicador vaginal lleno hasta la marca (5 g), introduciéndolo profundamente en la vagina, diariamente por la noche al acostarse durante cinco días consecutivos.

FUNGISTAT* DUAL (terconazol):
Óvulos 80 mg: Aplicar un óvulo profundamente en la vagina diariamente por la noche al acostarse, durante tres días consecutivos.
Crema al 0.8%: Aplicar en cantidad suficiente en los genitales externos diariamente por la noche al acostarse, durante tres a cinco días consecutivos.
Se recomienda aplicar también en los genitales externos del compañero sexual, durante un período similar.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
No se cuenta con información al respecto. No se han reportado hasta la fecha, casos de sobredosificación.

PRESENTACIONES

FUNGISTAT* Óvulos: Caja con 3 óvulos vaginales de 80 mg.
FUNGISTAT* Crema: Caja con tubo con 30 g de crema al 0.8% y un aplicador vaginal universal.
FUNGISTAT DUAL* Óvulos y crema: Caja con 3 óvulos vaginales de 80 mg, y tubo con 20 g de crema al 0.8%.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C.

En clima cálido el óvulo puede reblandecerse; en ese caso se recomienda ponerlo en agua fría o refrigeración hasta que endurezca.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños.
Léase instructivo anexo.
Su venta requiere receta médica.

Fabricado por:

Janssen-Cilag, S. A. de C. V.
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Para:
Sintefar, S. A. de C. V.

Regs. Núms. 272M87 y 273M87, SSA IV
DEAR-102918/RM2002 y DEAR-102019/RM2002