BAYER DE MEXICO, S.A. DE C.V. DIVISIÓN FARMACÉUTICA
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Planta: 
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AMOBAY CL 12 HORAS

Suspensión pediátrica e infantil
Tabletas

ÁCIDO CLAVULÁNICO
AMOXICILINA TRIHIDRATADA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Amobay CL® 12 horas tabletas:
Cada tableta contiene:
Amoxicilina trihidratada
equivalente a...................... 875 mg
de amoxicilina
Clavulanato de potasio
equivalente a...................... 125 mg
de ácido clavulánico
Excipiente, cbp 1 tableta.

Amobay CL® Suspensión infantil
Cada frasco para 75 ml contiene:
Amoxicilina trihidratada
equivalente a....................... 3.75 g
de amoxicilina
Clavulanato de potasio
equivalente a................... 0.9375 g
de ácido clavulánico
Cada 5 ml proporcionan 250 mg/62. 5 mg

Amobay CL® 12 horas suspensión pediátrica
Cada frasco para 40 ml contiene:
Amoxicilina trihidratada
equivalente a......................... 1.6 g
de amoxicilina
Clavulanato de potasio
equivalente a..................... 0.228 g
de ácido clavulánico
Cada 5 ml proporcionan 200 mg/28.5 mg

Amobay CL® 12 horas suspensión infantil
Cada frasco para 50 ml contiene:
Amoxicilina trihidratada
equivalente a......................... 4.0 g
de amoxicilina
Clavulanato de potasio
equivalente a..................... 0.570 g
de ácido clavulánico
Cada 5 ml proporcionan 400 mg/57 mg.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Amobay CL® está indicado para el tratamiento corto de infecciones bacterianas cuando son causadas por organismos sensibles a la amoxicilina/clavulanato:

Infecciones de las vías respiratorias superiores: Amig­dalitis recurrente, sinusitis, otitis media, típicamente causados por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis*, Streptococcus pyogenes y Staphylococcus aureus*.

Infecciones de las vías respiratorias inferiores: Agudizaciones de bronquitis crónica, neumonía lobar y bronconeumonía, típicamente causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis* y Staphylococcus aureus*

Infecciones de las vías urinarias y genitales: Cis­titis, uretritis, pielonefritis, infecciones en genitales fe­meninos típicamente causados por Escherichia coli*, Klebsiella sp*, Proteus sp*, Streptococcus sp y Neisseria go­no­­rrhoeae*. Se excluye prostatitis.

Infecciones de piel y tejidos blandos en particular ce­lulitis y mordeduras de animales: Estas infecciones a menudo son causadas por Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes y Bacteroides sp.

Infecciones dentales: Por ejemplo abscesos dentales severos con celulitis.

Amobay CL® es eficaz contra bacterias sensibles y resistentes a la amoxicilina, debido a la asociación con clavulanato.

El clavulanato funciona como inhibidor de betalacta­masas.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Farmacocinética: Se sabe que la amoxicilina es estable en el ácido gástrico, y entre 75 y 90% de la dosis oral se absorbe a través del tubo gastrointestinal.

Una dosis de 500 mg, alcanza un nivel sérico entre 6 y 8 µg/ml después de una a dos horas. Las concentraciones séricas alcanzadas con Amobay CL® son similares a las que se alcanzan con la administración oral de dosis equivalentes de amoxicilina sola.

La presencia de alimento en el tubo gastrointestinal no disminuye la absorción, por lo que se prefiere el uso de la amoxicilina para administración oral frente a otros antibióticos; aproximadamente el 18% de la amoxicilina y el 25% de ácido clavulánico circulante se ligan a proteínas plasmáticas; se encuentran a altas concentraciones en bilis y en orina.

No llega a cerebro ni a líquido cefalorraquídeo, a menos que se encuentren inflamadas las meninges.

No existe evidencia que sugiera que alguno de los componentes de Amobay CL® se acumula en el ­organismo.

La amoxicilina se elimina rápidamente. Entre el 60-70% de amoxicilina y el 40-65% del ácido clavulánico se excretan sin cambios, durante las primeras 6 horas ­después de administrar una sola tableta de 500/125 mg; aproximadamente 10-25% de la dosis inicial se metaboliza.

La fase ß. de la vida media de eliminación, en pacientes con función renal normal es de aproximadamente una hora. La vida media se prolonga en pacientes con daño renal (por ejemplo, 8 a 16 horas en pacientes anúricos) y es necesario un ajuste de la dosis o en el intervalo de administración.

Farmacodinamia: La amoxicilina actúa a través de la inhibición de la biosíntesis de los mucopéptidos de la pared celular bacteriana.

Es bactericida contra muchos organismos, tanto grampositivos como gramnegativos.

Sin embargo, siendo susceptible a la degradación por ß-lactamasas su espectro no incluye bacterias productoras de estas enzimas.

El ácido clavulánico inhibe un amplio rango de ß-lacta­masas bacterianas y protege a la amoxi­cilina de la degradación por ß-lactamasas y amplía efectivamente el espectro antibacteriano de la amoxicilina, al incluir cepas bacterianas productoras de ß-lactamasas.


CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a ß-lactá­micos, como las penicilinas y las cefalosporinas.

Pacientes con antecedentes de ictericia o disfunción hepática asociados con la administración de penicilinas. En caso de insuficiencia hepática dosificar con precaución: monitorizar la función hepática a intervalos regulares.


PRECAUCIONES GENERALES
Amobay CL® debe utilizarse con precaución en pacientes con evidencia de disfunción hepática severa.

Amobay CL® Suspensión contiene aspartame, y por tanto, no debe utilizarse por fenilcetonúricos.

Debe mantenerse presente la posibilidad de superinfecciones por patógenos micóticos o bacterianos durante la terapia.

Si ocurre superinfección (­habitualmente involucrando Pseudomonas o Candida) debe descontinuarse el medicamento e instituirse terapia apropiada.

Se han reportado reacciones de hipersensibilidad severas y ocasionalmente fatales (anafilactoides) en pacientes bajo terapia ß-lactámica.

Aunque la anafilaxis es más frecuente después de la terapia parenteral, ha ocurrido en pacientes recibiendo penicilinas orales.

Estas reacciones son más comunes en individuos con antecedente de hipersensibilidad a la penicilina y/o antecedente de sensibilidad a múltiples alergenos; debe averiguarse cuidadosamente reacciones previas a penicilinas, cefalosporinas u otros alergenos.

Si ocurre una reacción alérgica, debe descontinuarse Amobay CL® e iniciarse terapia apropiada: las reacciones anafilácticas severas requieren tratamiento de urgencia inmediato con epinefrina, si está indicado, deben utilizarse oxígeno, esteroides I.V. y manejo de la vía aérea, incluyendo intubación.

Se ha reportado colitis seudomembranosa con prácticamente todos los antimicrobianos, incluyendo amoxicilina y clavulanato, variando su severidad desde leve hasta amenazante para la vida.

Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que se presenten con diarrea subsecuente a la administración de agentes antibacterianos.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Existe información limitada sobre el uso de Amobay CL® durante el embarazo en humanos.

Estudios reproductivos en animales han mostrado que tanto la amoxicilina como el ácido clavulánico pe­netran la barrera placentaria.

Sin embargo, no existe evidencia de alteración en la fertilidad o daño al feto. Su uso deberá evitarse durante el embarazo (especialmente durante el primer trimestre), a menos que se considere esencial por el médico tratante.

Amobay CL® puede administrarse durante la lactancia. No se han reportado eventos adversos específicos fuera del riesgo de sensibilización del lactante.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Los efectos colaterales con Amobay CL® no son frecuentes y se trata generalmente de efectos transitorios y leves.

Los efectos colaterales reportados incluyen diarrea, indigestión, naúsea, vómito y candidiasis mucocutánea. La decoloración dental superficial se ha reportado raramente, casi siempre con las suspensiones, y puede removerse habitualmente por el cepillado.

Se han reportado también raramente hepatitis e ­ictericia colestática. Pueden ocurrir signos y síntomas duran­te el tratamiento, pero más frecuentemente se han reportado después de terminada la terapia con un retraso de hasta 6 semanas.

Las reacciones hepáticas a Amobay CL® son más comunes en varones y en pacientes adultos (65 años de edad o mayores). El riesgo aumenta si la duración del tratamiento es mayor a 14 días.

Ocasionalmente se han reportado urticaria y rash eritematoso.

Ocurren raramente eritema multiforme, ­síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa bulosa, síndrome parecido a la enferme­dad del suero, vasculitis por hipersensibilidad, nefritis inters­ticial y colitis seudomembranosa.

Como con otros antibióticos ß-lactámicos, se han reportado raramente angioedema y anafilaxia.

Los efectos colaterales que involucran al SNC ocurren muy raramente e incluyen hiperactividad, mareo, cefalea y crisis convulsivas, todos reversibles.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Amobay CL® debe utilizarse con precaución en pacientes bajo terapia anticoagulante. En pacientes hiperuri­cémicos que reciben alopurinol, el uso de amoxicilina ­puede aumentar la incidencia de rash.

Como con otros antibióticos de amplio espectro, Amobay CL® puede reducir la eficacia de los anticonceptivos ­orales.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Pruebas de glucosa en orina. Las altas concentraciones urinarias de cualquier penicilina pueden producir resultados falsos positivos o falsamente elevados en las pruebas de reducción de cobre (Benedict’s, Clinitest o Fhelling’s).

Las pruebas enzimáticas de glucosa (Clinistix o Testape) no se afectan.

Prueba directa de antiglobulina (Coombs): puede ocurrir un resultado falso positivo durante la terapia con cualquier penicilina.

Se han observado cambios en las pruebas de función hepática en algunos pacientes que reciben amoxicilina/clavulanato.

Ocasionalmente pueden ocurrir elevaciones moderadas y asintomáticas de la ASAT, la ALAT y/o fosfatasa ­alcalina.

Raramente, se puede presentar prolongación de los tiempos de sangrado y protrombina, así como leucopenia y trombocitopenia transitorias y anemia ­hemolítica.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No se han reportado datos clínicos de alteraciones relacionadas con cambios carcinogénicos, ni efectos que sean indicativos de cambios de este tipo a nivel celular. No se han reportado cambios teratogénicos ni sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Adultos y niños mayores de 12 años: 1 tableta de Amo­bay CL® 12 horas 875/125 mg, 2 veces al día.

Niños menores de 2 años: La dosis diaria habitual recomendada es: infecciones leves o moderadas (infecciones de las vías respiratorias altas, por ejemplo, amigdalitis recurrente, infecciones respiratorias bajas y de piel y tejidos blandos):

25/3.6 mg/kg/día, en dos dosis.

Para el tratamiento de infecciones más severas (infecciones de las vías respiratorias altas por ejemplo, otitis media y sinusitis, infecciones de las vías respiratorias bajas, por ejemplo, bronconeumonía e infecciones de las vías urinarias):

45/6.4 mg/kg/día, en dos dosis

Duración del tratamiento: La duración recomendada es de 7 días, a excepción hecha de otitis media, en cuyo caso se recomiendan 10 días.

El tratamiento no debe extenderse más allá de 14 días.

Indicaciones:



El régimen de cada 12 horas se recomienda, ya que se asocia en forma significativa con menos diarrea.

Sin embargo, las formulaciones de cada 12 horas (200 y 400 mg) contienen aspartamo y no deben utilizarse por fenilcetonúricos.

Insuficiencia renal: Leve (depuración de creatinina > 30 ml/min): no se requiere ajuste de dosis.

Moderada o severa (depuración de creatinina < 30 ml/min) no se recomienda el uso de Amobay CL®  Tabletas.

Insuficiencia hepática: Se debe monitorizar la función hepática o intervalos regulares.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
La sobredosi­­ficación con Amobay CL® es poco probable que ­suceda. Deben instituirse medidas sintomáticas y de apoyo, en particular atención en la restauración de volumen y el desequilibrio electrolítico. La amoxicilina-clavulanato puede removerse de la circulación por hemodiálisis.

PRESENTACIONES

Amobay CL® Suspensión infantil: Frasco con polvo para reconstituir a 75 ml.
Amobay CL® 12 horas Suspensión infantil: Frasco con polvo para reconstituir a 50 ml.
Amobay CL® 12 horas Suspensión pediátrica: Frasco con polvo para reconstituir a 40 ml.
Amobay CL® 12 horas Tabletas: Caja con 10 ­tabletas.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Se debe conservar el medicamento a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco. Hecha la ­mezcla, el producto se conserva durante siete días en ­refrigeración.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Agítese antes de usarse.
Una vez hecha la mezcla, el producto se conserva siete días en refrigeración. No se administre este medicamento sin leer el instructivo impreso en el empaque.

Bayer de México, S. A. de C. V.

Tabletas 12 horas

Reg. Núm. 554M2001, SSA

Suspensión pediátrica e infantil 12 horas:

592M2001, SSA IV

Suspensión infantil

Reg. Núm. 570M2001, SSA IV

KEAR-211497/R2001, KEAR-111489/R2001
y LEAR-111678/R2001

IPP-Familia: 312365/2002